太极拳改善轻度至中度慢性失眠患者的睡眠质量

知情同意

在您决定参与本研究之前，请仔细阅读以下内容。如果您愿意参与，请填写知情同意书。

失眠症是一种以入睡困难或维持深度睡眠困难为特征的疾病，表现为持续性的睡眠障碍。它常伴随日间疲劳、嗜睡、易怒，严重时可能出现抑郁或焦虑症状。流行病学研究表明，6%至10%的成年人患有失眠症，近一半的人口每年都会遭受其困扰。女性和老年人尤其易感。主要治疗目标是改善睡眠质量并减轻由睡眠障碍引起的功能损害。当前的治疗方法包括心理治疗（如认知行为疗法、团体行为疗法或简短认知行为疗法）和药物治疗（助眠药、抗抑郁药、抗精神病药和褪黑素）。替代疗法如针灸和草药也被使用，但其临床效果尚未得到证实。美国医学会的循证临床实践指南推荐认知行为疗法用于慢性失眠（强烈推荐，中等证据），而药物治疗则需要仔细评估疗效、副作用和成本效益（低质量证据）。长期使用助眠或精神药物仅应在严格定义的条件下考虑，因为依赖性和不良反应的潜在风险仍是患者和临床医生关注的问题。

尽管传统药物治疗可以在短期内改善睡眠，但长期使用会带来依赖性和副作用等问题，难以作为理想的长期干预手段。因此，探索一种安全、有效且非药物的干预方法已成为当前失眠治疗研究的重要方向。太极拳作为一种中国传统养生方法，融合了呼吸调节、意念引导和缓慢的肢体运动，强调身心合一和阴阳平衡。大量研究证实其在调节神经系统、缓解焦虑和改善睡眠质量方面具有积极作用。近期国内外实证研究也发现，定期练习太极拳可以有效改善睡眠质量、缩短入睡时间并延长深度睡眠阶段，尤其对中老年失眠患者显示出显著疗效。

参与本研究有哪些要求？

1. 年龄40至69岁，性别不限；
2. 失眠症状（入睡困难、睡眠中频繁醒来、早醒等）每周发生三次或以上，持续三个月或更长时间（符合DSM-5慢性失眠诊断标准和国际睡眠障碍分类标准）；3.7分 < ISI基线评分 ≤ 21分（轻度至中度失眠）；

4. 患者对当前睡眠不满意（选项3）或非常不满意（选项4）；5. 入睡潜伏期或入睡后清醒时间超过30分钟，且每日总睡眠时间少于6.5小时；6. 愿意遵循运动处方和教练指导，配合为期6周的运动干预；7. 在研究期间能够保持一贯的生活方式和睡眠模式；8. 固定居住地，且6周内无搬家或旅行计划；9. 签署知情同意书。

如果您符合以下任何一项标准，则不符合参与本研究的资格：

1. 排除影响睡眠的疾病（如肿瘤、痴呆、阻塞性睡眠呼吸暂停等）；
2. 正在服用可能影响睡眠的药物（如类固醇激素、安眠药、精神类药物）；
3. 过去3个月内滥用酒精或药物；
4. 肝或肾功能不全；
5. 有严重心脑血管疾病史；
6. 有精神疾病史；
7. 研究期间预计需要上夜班、跨时区旅行或睡眠不规律；
8. 研究开始前3个月内参加过其他干预性临床试验，包括药物、营养制剂和医疗器械试验。

如果我参与本研究，将会经历什么？如果符合条件，参与者将由医生随机分配到两个研究阶段之一：筛选和基线评估阶段，或干预和随访阶段。试验包括三个阶段，每个阶段包含两个阶段（实验组或对照组，持续1-2周）。入组后，参与者将被随机分配到太极拳干预组或步行对照组。在整个研究过程中，参与者必须配合医生完成相关问卷并按计划参加随访。

参与本研究可能带来哪些益处？研究团队将承担运动项目的所有费用。参与者将在整个研究期间（包括随访阶段）获得免费的运动训练、生理咨询和标准化评估。我们之前的运动医学研究表明，12周的太极拳治疗可以显著改善失眠症状。

参与本研究有哪些风险？长期未运动的参与者在实验初期或研究期间可能出现由运动引起的肌肉疼痛和关节疼痛等不良反应，甚至导致实验终止。

参与本研究是强制性的吗？不，参与本研究完全是自愿的。

我可以在中途退出研究吗？是的，您可以随时选择退出，这不会影响您继续定期检查或治疗的法律权利。

我的个人信息会保密吗？您的个人隐私将在适用法律范围内受到严格保护。在不违反适用法律法规或侵犯参与者隐私的前提下，监查员、审计员、伦理委员会和管理机构应被允许直接查阅参与者的原始医疗记录，以核实临床试验程序和数据。在整个研究过程中，参与者有权随时退出研究，而不会面临歧视、报复或医疗服务中断。研究期间收集的所有个人信息均保密。参与者有权随时向我们的医生咨询任何问题。

患者声明（请在括号内打勾）：

1. 我已审阅本研究的相关研究材料（版本v1.0）···········□
2. 我已仔细考虑此事，并就相关问题咨询了医生，并得到了满意的答复·······□
3. 我理解参与本研究是自愿的，并且我有权随时无理由退出本研究，不影响我的医疗和权利·····□
4. 我理解我的相关材料将被研究单位或严格管理机构成员在本研究中审阅。我同意上述人员审阅和使用我的相关材料。·······················□
5. 我同意参与本研究·························□

受试者签名：

授权代理人签名：与受试者关系：授权代理人签名：与受试者关系：

联系方式：日期：联系方式：日期：

研究人员声明：

我已向受试者仔细解释了研究的性质以及参与研究的益处和风险。他的签名有效。医疗问题、语言或教育水平不会妨碍他理解上述内容。

研究人员签名：

联系方式：日期：联系方式：日期：