Le Tai Chi améliore la qualité du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie chronique légère à modérée

consentement éclairé

Veuillez lire attentivement ce qui suit avant de décider de participer à cette étude. Si vous êtes disposé à participer, veuillez remplir le formulaire de consentement éclairé.

L'insomnie, une condition caractérisée par des difficultés à s'endormir ou à maintenir un sommeil profond, se distingue par des perturbations persistantes du sommeil. Elle se manifeste souvent avec une fatigue diurne, une somnolence, une irritabilité et, dans les cas graves, des symptômes dépressifs ou anxieux. Les études épidémiologiques indiquent que 6 % à 10 % des adultes souffrent d'insomnie, avec près de la moitié de la population en souffrant chaque année. Les femmes et les personnes âgées sont particulièrement vulnérables. Les objectifs principaux du traitement sont d'améliorer la qualité du sommeil et de réduire les altérations fonctionnelles causées par les troubles du sommeil. Les approches actuelles incluent la psychothérapie (comme la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie comportementale de groupe ou la thérapie cognitivo-comportementale brève) et les médicaments (somnifères, antidépresseurs, antipsychotiques et mélatonine). Des thérapies alternatives comme l'acupuncture et la médecine à base de plantes sont également utilisées, bien que leur efficacité clinique reste non prouvée. Les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves de l'American Medical Association recommandent la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chronique (fortement recommandée, preuve modérée), tandis que l'utilisation de médicaments nécessite une évaluation minutieuse de l'efficacité, des effets secondaires et du rapport coût-efficacité (preuve de faible qualité). L'utilisation à long terme de somnifères ou de médicaments psychiatriques ne doit être envisagée que pour des conditions strictement définies, car les risques potentiels de dépendance et de réactions indésirables restent une préoccupation tant pour les patients que pour les cliniciens.

Bien que la pharmacothérapie traditionnelle puisse améliorer le sommeil à court terme, une utilisation à long terme pose des problèmes tels que la dépendance et les effets secondaires, ce qui rend difficile son utilisation comme intervention idéale à long terme. Par conséquent, explorer une méthode d'intervention sûre, efficace et non pharmacologique est devenu une direction importante dans la recherche actuelle sur le traitement de l'insomnie. Le Tai Chi, en tant que méthode traditionnelle chinoise de préservation de la santé, intègre la régulation de la respiration, la guidance mentale et des mouvements lents des membres, mettant l'accent sur l'unité du corps et de l'esprit et l'équilibre du yin et du yang. De nombreuses études ont confirmé ses effets positifs dans la régulation du système nerveux, l'atténuation de l'anxiété et l'amélioration de la qualité du sommeil. Des études empiriques récentes, tant au niveau national qu'international, ont également constaté que la pratique régulière du Tai Chi peut efficacement améliorer la qualité du sommeil, raccourcir le temps d'endormissement et prolonger la phase de sommeil profond, montrant une efficacité particulièrement significative pour les patients insomniaques d'âge moyen et âgés.

Quelles sont les exigences pour participer à cette étude ?

1. Âgé de 40 à 69 ans, sexe non limité ;
2. Symptômes d'insomnie (difficulté à s'endormir, réveils fréquents pendant le sommeil, réveil matinal précoce, etc.) survenant trois fois ou plus par semaine pendant trois mois ou plus (répondant aux critères diagnostiques du DSM-5 pour l'insomnie chronique et aux normes de la Classification internationale des troubles du sommeil) ; 3. Score ISI de base 7 points < ≤ 21 points (insomnie légère à modérée) ;

4. Le patient est insatisfait (option 3) ou très insatisfait (option 4) de son sommeil actuel 5. La période d'endormissement ou le temps d'éveil après s'être endormi est supérieur à 30 minutes, et le temps de sommeil total est inférieur à 6,5 heures par jour ; 6. Disposé à suivre la prescription d'exercice et les conseils de l'entraîneur, et à coopérer avec l'intervention d'exercice pendant 6 semaines ; 7. Être capable de maintenir un mode de vie et des habitudes de sommeil cohérents tout au long de l'étude ; 8. Résidence fixe et aucune attente de déménagement ou de voyage dans les 6 semaines ; 9. Signer le formulaire de consentement éclairé.

Vous n'êtes pas éligible pour participer à cette étude si vous répondez à l'un des critères suivants :

1. Exclure les maladies affectant le sommeil (comme les tumeurs, la démence, l'apnée obstructive du sommeil, etc.) ;
2. Prendre des médicaments pouvant affecter le sommeil (comme les hormones stéroïdiennes, les somnifères, les psychotropes) ;
3. Abus d'alcool ou de drogues dans les 3 derniers mois ;
4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal ;
5. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
6. Antécédents de maladie mentale ;
7. Prévoir de travailler de nuit ou de voyager à travers des fuseaux horaires ou de dormir irrégulièrement pendant la période d'étude ;
8. A participé à d'autres essais cliniques d'intervention, y compris des médicaments, des préparations nutritionnelles et des dispositifs médicaux, dans les 3 mois précédant l'étude.

Que vais-je expérimenter si je participe à cette étude ? Si éligible, les participants seront assignés au hasard par les médecins à l'une des deux phases de l'étude : la phase de dépistage et d'évaluation de base, ou la phase d'intervention et de suivi. L'essai se compose de trois phases, chacune contenant deux phases (expérimentale ou contrôle, d'une durée de 1 à 2 semaines). Après l'inclusion, les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention Tai Chi, soit au groupe témoin de marche. Tout au long de l'étude, les participants doivent coopérer avec les médecins pour remplir les questionnaires pertinents et assister aux visites de suivi prévues.

Quels pourraient être les avantages de participer à cette étude ? L'équipe de recherche couvrira tous les frais du programme d'exercice. Les participants recevront une formation d'exercice gratuite, des conseils physiologiques et des évaluations standardisées tout au long de l'étude, y compris des séances de suivi. Nos recherches précédentes en médecine du sport montrent que 12 semaines de thérapie par le Tai Chi peuvent significativement améliorer les symptômes d'insomnie.

Quels sont les risques de participer à cette étude ? Les participants qui n'ont pas fait d'exercice depuis longtemps peuvent avoir des réactions indésirables telles que des douleurs musculaires et articulaires causées par l'exercice au début de l'expérience ou pendant l'étude, ou même conduire à l'arrêt de l'expérience.

La participation à cette étude est-elle obligatoire ? Non, la participation à cette étude est entièrement volontaire.

Puis-je quitter l'étude en cours de route ? Oui, vous pouvez vous retirer à tout moment, et cela n'affectera pas votre droit légal de continuer les examens ou traitements réguliers.

Mes informations personnelles sont-elles confidentielles ? Votre vie privée sera strictement protégée dans les limites des lois applicables. Les agents de surveillance, les auditeurs, les comités d'éthique et les autorités de gestion seront autorisés à accéder directement aux dossiers médicaux originaux des participants pour vérifier les procédures et les données de l'essai clinique, à condition qu'un tel accès ne viole pas les lois et réglementations applicables ou ne porte pas atteinte à la vie privée des participants. Tout au long de l'étude, les participants ont le droit de se retirer de la recherche à tout moment sans faire face à de la discrimination, des représailles ou une perturbation des services médicaux. Toutes les informations personnelles collectées pendant l'étude restent confidentielles. Les participants ont le droit de consulter nos médecins avec toute question à tout moment.

Déclaration du patient (veuillez cocher entre parenthèses) :

1. J'ai examiné les documents de recherche pertinents pour cette étude (version v1.0)···········□
2. J'ai soigneusement considéré la question, consulté un médecin sur les problèmes pertinents et reçu des réponses satisfaisantes······□
3. Je comprends que la participation à cette étude est volontaire et que j'ai le droit de me retirer de cette étude à tout moment sans aucune raison sans affecter mon traitement médical et mes droits·····□
4. Je comprends que mes documents pertinents seront examinés par l'unité de recherche ou les membres de l'agence de gestion stricte dans cette étude. J'accepte que les personnes ci-dessus examinent et utilisent mes documents pertinents. ····················□
5. J'accepte de participer à cette étude·······················□

Signature du sujet :

Signature de l'agent autorisé : Relation avec le sujet : Signature de l'agent autorisé : Relation avec le sujet :

Contact : Date : Contact : Date :

Les chercheurs déclarent :

J'ai soigneusement expliqué au sujet la nature de l'étude et les avantages et risques d'y participer. Sa signature est valide. Les problèmes médicaux, la langue ou le niveau d'éducation ne l'empêchent pas de comprendre ce qui précède.

Signature du chercheur :

Contact : Date : Contact : Date :