一次前歯における酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイル対メタペックス (ZO-OOO)
乳歯前歯における根管充填材としての酸化亜鉛-オゾン化オリーブ油対メタペックスの成功率の臨床的・放射線学的評価：無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験は、3～5歳の小児の乳前歯における根管充填材として、酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイルとMetapexを比較します。
本研究は、12か月間にわたる臨床的および放射線学的成功を評価することを目的としています。臨床評価には、痛み、腫れ、動揺が含まれます。放射線学的評価には、根尖周囲の治癒と吸収が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
乳歯前歯のう蝕は、特に小児の心理社会的健康と口腔発達に影響を与え、審美性と機能を著しく損ないます。 審美的には、これらの目立つ歯のう蝕病変は、社会的回避、自尊心の低下、いじめのリスクにつながる可能性があり、子供たちは笑顔を見せたり活動に参加することを避けるかもしれません。 乳歯の抜髄は、小児集団における歯列弓の完全性、機能、審美性を維持するために重要です。 酸化亜鉛ユージノール（ZOE）は、乳歯の歯髄治療において最も一般的に使用されてきた充填材料で、90％を超える中程度から高い成功率を達成しています。 しかしながら、ゆっくりとした吸収速度は、乳歯の生理的根吸収と一致しない可能性があり、自然脱落の遅延と永久後継歯の萌出に関する合併症を引き起こす可能性があります。また、壊死や治癒遅延を引き起こすこともあります。
ZOEは、主にユージノール成分により、口腔組織に接触すると刺激や感作を引き起こす可能性があります。 ユージノールは感作剤として認識されており、接触性皮膚炎、接触性口内炎などの局所的な刺激や過敏症反応を誘発する可能性があり、稀なケースでは、適用直後に蕁麻疹や全身性のかゆみなどの即時型アレルギー反応を引き起こすこともあります。
オリーブオイルは植物油であり、従来のZOEの限られた抗菌活性を克服する可能性を秘めた特性を高める抗酸化物質を含んでいます。 オゾン化オリーブオイルは、周囲組織との優れた生体適合性を示しています。 これにより、有害反応や刺激が減少し、小児患者にとってより安全な代替品となります。 酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイルは、過充填とそれに続く萌出合併症の可能性を減らすかもしれません。 抗炎症作用と再生特性により、組織修復と治癒を促進します。 これは、より迅速な回復とより良い臨床結果につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- 電話番号：+201145501017
- メール：raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- 電話番号：0020223642705
- メール：rec@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3～5歳の小児。
- 不可逆性歯髄炎により根管治療を必要とする前歯の乳歯。
- 協力的な行動を示す小児。
- 保護者が文書によるインフォームド・コンセントを提供した。
除外基準:
- 医学的に問題を抱えた小児。
- 進行した歯根吸収を有する歯。
- 修復不可能な歯冠構造。
- 膿瘍または瘻孔を有する歯。
- 使用材料（例：酸化亜鉛、オリーブオイル、水酸化カルシウム、ヨードホルム（メタペックスの成分））に対するアレルギーまたは過敏症。
- 追跡調査への参加が不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA 酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイル
酸化亜鉛粉末は、クリーミーで扱いやすい一貫性が達成されるまで、オゾン化オリーブオイルと混合されます。
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3〜5歳の小児で、乳前歯の抜髄を必要とする場合、ラバーダム防湿下で治療が行われます。 局所麻酔を達成した後、無菌のラウンドバーと水冷却を用いて開髄窩洞が形成されます。 作業長はアペックスロケーターを用いて決定され、Kファイルによる生体機械的拡大が行われます。 洗浄は生理食塩水と1%次亜塩素酸ナトリウムで行われ、その後ペーポイントで乾燥させます。 次に、酸化亜鉛粉末とオゾン化オリーブオイルの新調混合物をレンチュロスパイラルを用いて充填し、過充填を避けながら根管を閉鎖します。 開髄窩洞はグラスアイオノマーで密封され、光重合型コンポジットレジンで修復されます。 追跡調査は3、6、9、12ヶ月後に行われます。 |
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実験的：グループB メタペックス
ヨードホルムペーストと予混合した水酸化カルシウム
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3〜5歳の小児の前歯乳歯で、抜髄が必要な症例に対して、ラバーダム防湿下にて治療を実施する。
局所麻酔を達成した後、滅菌されたラウンドバーと水冷却を用いてアクセス窩洞を形成する。
作業長をアペックスロケーターで決定し、Kファイルを用いて機械的・化学的清掃を行う。
生理食塩水と1％次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄を実施する。
乾燥後、根管にMetapex（プレミックスカルシウム水酸化剤・ヨードホルムペースト）を細いチップ付きシリンジで充填し、X線写真で適切な充填を確認する。
その後、ガラスイオノマーセメントで根管を封鎖し、光重合型コンポジットレジンで修復する。
3、6、9、12か月後に経過観察を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的成功：痛み、腫れ、圧痛、または可動性の欠如
時間枠：12か月間隔 T0: 0 T1: 3か月 T2: 6か月 T3: 9か月 T4: 12か月
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12か月間隔 T0: 0 T1: 3か月 T2: 6か月 T3: 9か月 T4: 12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線学的成功：根尖部の透過像または歯根吸収の欠如
時間枠：12か月間隔 T0:0 T2: 6か月 T4: 12か月
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12か月間隔 T0:0 T2: 6か月 T4: 12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor、Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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