Cink-oxid - ozonizált olívaolaj vs Metapex elsődleges elülső fogakban (ZO-OOO)
A cink-oxid-ozonizált olívaolaj és a Metapex sikerarányának klinikai és radiográfiai értékelése gyökérjárat-tömőanyagként az elsődleges elülső fogakban: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a cink-oxid-ozonizált olívaolajat és a Metapex-et gyökérjárat-tömő anyagként 3-5 éves gyermekek elsődleges elülső fogaiban.
A tanulmány célja, hogy értékelje klinikai és radiográfiai sikerüket 12 hónapon keresztül. A klinikai értékelés magában foglalja a fájdalmat, duzzanatot és mobilitást; a radiográfiai értékelés magában foglalja a periapikális gyógyulást és reszorpciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer elülső fogak szuvasodása jelentősen veszélyezteti az esztétikát és a funkciót, különösen befolyásolva a gyermekek pszichoszociális jólétét és szájfejlődését. Esztétikailag a szuvas elváltozások ezekben a látható fogakban társadalmi elkerülést, csökkent önbecsülést és zaklatási kockázatot okozhatnak, mivel a gyermekek elkerülhetik a mosolygást vagy a tevékenységekben való részvételt. A tejfogak pulpektómiája létfontosságú az ív integritásának, funkciójának és esztétikájának fenntartásához a gyermekpopulációban. A cink-oxid eugenol (ZOE) a leggyakrabban használt tömőanyag volt a tejfogak pulpoterápiájában, mérsékelt vagy magas, 90%-ot meghaladó sikerességi arányt elérve. Azonban a lassú felszívódási sebesség, amely nem feltétlenül egyezik meg a tejfogak fiziológiás gyökérfelszívódásával, potenciálisan késleltetett természetes fogvesztéshez és komplikációkhoz vezethet az állandó utódfogak áttörésével. Ez nekrózist és késleltetett gyógyulást is okozhat.
A (ZOE) irritációt és érzékenységet okozhat a szövettel való érintkezéskor, elsősorban az eugenol komponens miatt. Az eugenol érzékenyítő anyagként ismert, és mind lokalizált irritációt, mind túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve a kontakt dermatitiszt, kontakt stomatitiszt, és ritka esetekben azonnali allergiás reakciókat, például urtikáriát és általános viszketést alkalmazás után rövid időn belül.
Az olívaolaj növényi olaj, amely antioxidánsokat tartalmaz, amelyek javítják a tulajdonságokat, és potenciálisan leküzdhetik a hagyományos ZOE korlátozott antimikrobiális aktivitását. Az ozonizált olívaolaj kiváló biokompatibilitást mutatott a környező szövetekkel. Ez csökkenti a mellékhatásokat vagy irritációt, biztonságosabb alternatívát kínálva gyermekbetegek számára. A cink-oxid-ozonizált olívaolaj csökkentheti a túltömés és a következő áttörési komplikációk esélyét. Ösztönzi a szövetjavulást és gyógyulást gyulladáscsökkentő és regeneratív tulajdonságai miatt. Ez hozzájárulhat a gyorsabb felépüléshez és jobb klinikai eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Telefonszám: +201145501017
- E-mail: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Telefonszám: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 3-5 éves gyermekek.
- Elülső tejfogak, amelyek visszafordíthatatlan pulpitis miatt gyökérkezelést igényelnek.
- Együttműködő viselkedésű gyermek.
- A szülők írásos tájékoztatott beleegyezést adtak. -
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált gyermekek.
- Fog előrehaladott gyökérfelszívódással.
- Nem helyreállítható koronastruktúrák.
- Fog tályoggal vagy fistulával.
- Allergia vagy túlérzékenység a felhasznált anyagok bármelyikére, pl. cink-oxid, olívaolaj, kalcium-hidroxid vagy jodoform (a Metapex összetevői).
- Nem képes részt venni a kontrollvizsgálatokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport Cink-oxid-ozonizált olívaolaj
A cink-oxid port ózonosított olívaolajjal keverik, amíg krémes, jól kezelhető állagot nem érnek el.
|
A 3-5 éves korú, elsődleges metszőfogakkal rendelkező gyermekek, akiknél pulpectomia szükséges, gumilappal történő izoláció mellett kapják meg a kezelést. A helyi érzéstelenítés elérése után a hozzáférési üreget steril, vízhűtéses kerek fúrókkal készítik elő. A munkahosszúságot apexlokátorral határozzák meg, és a biomechanikai előkészítést K-fájlokkal végzik. Az öblítést normál sóoldattal és 1%-os nátrium-hypochlorittal végzik, majd papírcsapokkal szárítják. Ezután a csatornát frissen készített cink-oxid por és ozonizált olívaolaj keverékével tömítik, amelyet lentulo spirállal helyeznek el, elkerülve a túltöltést. A hozzáférési üreget üvegionomerrel zárják le, majd fényre keményedő kompozittal restaurálják. A kontrollvizsgálatok 3, 6, 9 és 12 hónap múlva történnek. |
|
Kísérleti: B csoport Metapex
Premixált kalcium-hidroxid jodoform pasztával
|
A 3-5 éves gyermekek elsődleges elülső fogai, amelyek pulpektómiát igényelnek, gumiágyú izoláció mellett kapják a kezelést.
A helyi érzéstelenítés elérése után hozzáférhető üreget készítenek steril kerek fúrókkal vízhűtéssel.
A munkahosszúságot csúcskeresővel határozzák meg, és a biomechanikai előkészítést K-fájlokkal végzik el, és
öblítés normál sóoldattal és 1%-os nátrium-hypoklorittal.
Szárítás után a gyökércsatornát Metapex-szel (előre kevert kalcium-hidroxid és jodoform paszta) töltik meg, amelyet fecskendővel finom csúccsal adnak be, amíg a megfelelő kitöltés radiográfiailag nem igazolódik.
Ezután a csatornát üvegiomerrel lezárják és fényre keményedő kompozittal helyreállítják.
A követés 3, 6, 9 és 12 hónap után történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai siker: fájdalom, duzzanat, fájdalomérzékenység vagy mozgékonyság hiánya
Időkeret: 12 hónapos időközök T0: 0 T1: 3 hónap T2: 6 hónap T3: 9 hónap T4: 12 hónap
|
12 hónapos időközök T0: 0 T1: 3 hónap T2: 6 hónap T3: 9 hónap T4: 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai siker: a periapikális radiolucencia vagy gyökérreszorpció hiánya
Időkeret: 12 hónapos időközök T0:0 T2: 6 hónap T4: 12 hónap
|
12 hónapos időközök T0:0 T2: 6 hónap T4: 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .