Zinkoxide-Geozoniseerde Olijfolie versus Metapex in Primaire Anterieure Tanden (ZO-OOO)
Klinische en radiografische evaluatie van het slagingspercentage van zinkoxide-geozoniseerde olijfolie versus Metapex als wortelkanaalvulmaterialen in primaire voortanden: gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt zinkoxide-geozoniseerde olijfolie en Metapex als wortelkanaalvulmaterialen in primaire voortanden van kinderen van 3-5 jaar oud.
Het onderzoek beoogt hun klinische en radiografische succes over 12 maanden te evalueren. Klinische evaluatie omvat pijn, zwelling en mobiliteit; radiografische evaluatie omvat periapicale genezing en resorptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës in primaire voortanden tast de esthetiek en functie aanzienlijk aan, met name van invloed op het psychosociale welzijn en de orale ontwikkeling van kinderen. Esthetisch kunnen cariëslaesies in deze zichtbare tanden leiden tot sociale vermijding, verminderd zelfvertrouwen en risico's op pesten, aangezien kinderen mogelijk glimlachen vermijden of niet deelnemen aan activiteiten. Pulpectomie van primaire tanden is cruciaal om de boogintegriteit, functie en esthetiek in de pediatrische populatie te behouden. Zinkoxide-eugenol (ZOE) is het meest gebruikte vulmateriaal geweest in pulptherapie van primaire tanden, met matige tot hoge succespercentages van meer dan 90%. Echter, het langzame resorptietempo, dat mogelijk niet overeenkomt met de fysiologische wortelresorptie van primaire tanden, kan leiden tot vertraagde natuurlijke exfoliatie en complicaties bij de eruptie van permanente opvolgers. Het kan ook necrose en vertraagde genezing veroorzaken.
(ZOE) kan irritatie en gevoeligheid veroorzaken bij contact met orale weefsels, voornamelijk vanwege de eugenolcomponent. Eugenol wordt erkend als een sensibilisator en kan zowel gelokaliseerde irritatie als overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder contactdermatitis, contactstomatitis en, in zeldzame gevallen, onmiddellijke allergische reacties zoals urticaria en gegeneraliseerde jeuk kort na toepassing.
Olijfolie is een plantaardige olie die antioxidanten bevat die eigenschappen verbeteren die mogelijk de beperkte antimicrobiële activiteit van traditionele ZOE kunnen overwinnen. Geozoneerde olijfolie heeft uitstekende biocompatibiliteit met omliggende weefsels aangetoond. Dit vermindert de bijwerkingen of irritatie, waardoor het een veiliger alternatief is voor pediatrische patiënten. Zinkoxide-geozoneerde olijfolie kan de kans op overvulling en daaropvolgende eruptiecomplicaties verminderen. Bevordert weefselherstel en genezing vanwege de ontstekingsremmende en regeneratieve eigenschappen. Dit kan bijdragen aan sneller herstel en betere klinische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Telefoonnummer: +201145501017
- E-mail: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Telefoonnummer: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 3-5 jaar.
- Primaire voortanden die wortelkanaalbehandeling nodig hebben vanwege onomkeerbare pulpitis.
- Coöperatief gedrag van het kind.
- Ouders hebben schriftelijke toestemming gegeven. -
Exclusiecriteria:
- Kinderen met medische aandoeningen.
- Tand met gevorderde wortelresorptie.
- Niet-herstelbare kroonstructuren.
- Tand met abces of fistel.
- Allergieën of overgevoeligheid voor een van de gebruikte materialen, bijvoorbeeld zinkoxide, olijfolie, calciumhydroxide en jodoform (componenten van Metapex).
- Niet in staat om vervolgafspraken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A Zinkoxide-Geozoniseerde Olijfolie
Zinkoxidepoeder wordt gemengd met geozoniseerde olijfolie tot een romige, werkbare consistentie is bereikt.
|
Kinderen van 3-5 jaar met primaire voortanden die een pulpectomie nodig hebben, zullen behandeling krijgen onder rubberdamisolatie. Na het bereiken van lokale anesthesie wordt een toegangsholte voorbereid met steriele ronde boortjes met waterkoeling. De werkingslengte wordt bepaald met een apexlocator en biomechanische preparatie wordt uitgevoerd met K-vijlen. Irrigatie gebeurt met fysiologisch zout en 1% natriumhypochloriet, gevolgd door drogen met papierpunten. Het kanaal wordt vervolgens obturatie uitgevoerd met een vers bereid mengsel van zinkoxidepoeder en geozoneerde olijfolie aangebracht met een lentulospiraal, waarbij overvulling wordt vermeden. De toegangsholte wordt afgesloten met glasionomeer en gerestaureerd met lichtgehard composiet. Follow-up vindt plaats na 3, 6, 9 en 12 maanden. |
|
Experimenteel: Groep B Metapex
Vooraf gemengd calciumhydroxide met jodoformpasta
|
Kinderen van 3-5 jaar met primaire voortanden die een pulpectomie nodig hebben, worden behandeld onder rubberdamisolatie.
Na het bereiken van lokale anesthesie wordt een toegangsholte geprepareerd met steriele ronde boren met waterkoeling.
De werkende lengte wordt bepaald met een apexlocator, en biomechanische preparatie wordt uitgevoerd met K-vijlen en
spoeling met fysiologisch zout en 1% natriumhypochloriet.
Na drogen wordt het wortelkanaal gevuld met Metapex (vooraf gemengde calciumhydroxide- en jodoformpasta) aangebracht via een spuit met een fijne punt totdat de juiste vulling radiografisch is bevestigd.
Het kanaal wordt vervolgens afgesloten met glasionomeer en gerestaureerd met lichtgehard composiet.
Follow-up vindt plaats na 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch succes: afwezigheid van pijn, zwelling, gevoeligheid of mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden intervallen T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden T3: 9 maanden T4: 12 maanden
|
12 maanden intervallen T0: 0 T1: 3 maanden T2: 6 maanden T3: 9 maanden T4: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografisch succes: afwezigheid van periapicale radiolucentie of wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden intervallen T0:0 T2: 6 maanden T4: 12 maanden
|
12 maanden intervallen T0:0 T2: 6 maanden T4: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .