氧化锌-臭氧橄榄油与Metapex在乳前牙中的比较 (ZO-OOO)
氧化锌-臭氧橄榄油与Metapex作为乳前牙根管充填材料成功率的临床与影像学评估：随机临床试验
这项随机临床试验比较了氧化锌-臭氧橄榄油和Metapex作为根管充填材料在3-5岁儿童乳前牙中的应用。
该研究旨在评估它们在12个月内的临床和影像学成功率。临床评估包括疼痛、肿胀和松动度；影像学评估包括根尖周愈合和吸收情况。
研究概览
详细说明
乳前牙龋坏严重影响美观和功能，尤其对儿童的心理社会健康和口腔发育产生负面影响。从美观角度看，这些可见牙齿的龋坏病变可能导致社交回避、自尊心降低和受欺凌风险，因为儿童可能会避免微笑或参与活动。乳牙牙髓摘除术对于维持儿童群体的牙弓完整性、功能和美观至关重要。氧化锌丁香酚（ZOE）一直是乳牙牙髓治疗中最常用的充填材料，成功率达中等至高水平，超过90%。然而，其缓慢的吸收率可能无法匹配乳牙的生理性牙根吸收，可能导致自然脱落延迟和恒牙继承牙萌出并发症，还可能诱发坏死和延迟愈合。
（ZOE）与口腔组织接触时可能引起刺激和敏感，主要归因于丁香酚成分。丁香酚被公认为致敏剂，可诱发局部刺激和超敏反应，包括接触性皮炎、接触性口炎，罕见情况下在应用后立即出现荨麻疹和全身瘙痒等过敏反应。
橄榄油是一种植物油，含有抗氧化剂，可增强其特性，有望克服传统ZOE有限的抗菌活性。臭氧处理橄榄油已证明与周围组织具有优异的生物相容性。这减少了不良反应或刺激，使其成为儿科患者更安全的替代选择。氧化锌-臭氧处理橄榄油可降低过度充填和后续萌出并发症的风险。由于其抗炎和再生特性，促进组织修复和愈合。这有助于更快恢复和更好的临床效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- 电话号码：+201145501017
- 邮箱：raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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接触：
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- 电话号码：0020223642705
- 邮箱：rec@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄3-5岁的儿童。
- 因不可逆性牙髓炎需要根管治疗的前牙。
- 合作行为的儿童。
- 家长提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有医疗问题的儿童。
- 牙根吸收严重的牙齿。
- 牙冠结构无法修复的牙齿。
- 有脓肿或瘘管的牙齿。
- 对任何使用材料过敏或过敏，例如氧化锌、橄榄油、氢氧化钙和碘仿（Metapex的成分）。
- 无法参加随访检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组氧化锌-臭氧橄榄油
氧化锌粉末将与臭氧橄榄油混合，直至达到奶油状、可操作的稠度。
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需要接受牙髓切除术的3-5岁乳前牙患儿将在橡皮障隔离下接受治疗。 实现局部麻醉后，将使用带水冷系统的无菌圆形车针制备开髓洞形。 工作长度将通过根尖定位仪确定，并使用K锉进行机械预备。 使用生理盐水和1%次氯酸钠进行冲洗，随后用纸尖干燥根管。 随后将使用新鲜调配的氧化锌粉与臭氧化橄榄油混合物，通过螺旋输送器进行根管充填，注意避免超填。 开髓洞形将用玻璃离子封闭，并用光固化复合树脂进行修复。 随访将在3、6、9和12个月时进行。 |
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实验性的：B组Metapex
预混合氢氧化钙与碘仿糊剂
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3-5岁需要接受乳前牙牙髓摘除术的儿童将在橡皮障隔离下接受治疗。
实现局部麻醉后，使用带水冷却的无菌圆形车针制备开髓洞形。
使用根尖定位仪确定工作长度，并使用K锉进行机械预备，同时使用生理盐水和1%次氯酸钠溶液冲洗。
干燥后，使用带细针头的注射器将Metapex（预混合氢氧化钙和碘仿糊剂）注入根管，直至X线片确认充填到位。
随后使用玻璃离子封闭根管口，并用光固化复合树脂进行修复。
将在术后3、6、9和12个月进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床成功：无疼痛、肿胀、压痛或活动受限
大体时间：12个月间隔 T0: 0 T1: 3个月 T2: 6个月 T3: 9个月 T4: 12个月
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12个月间隔 T0: 0 T1: 3个月 T2: 6个月 T3: 9个月 T4: 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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影像学成功：无根尖周射线透射区或牙根吸收
大体时间：12个月间隔 T0:0 T2: 6个月 T4: 12个月
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12个月间隔 T0:0 T2: 6个月 T4: 12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor、Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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