Óxido de Zinc-Aceite de Oliva Ozonizado vs Metapex en Dientes Anteriores Primarios (ZO-OOO)
Evaluación Clínica y Radiográfica de la Tasa de Éxito del Óxido de Zinc-Aceite de Oliva Ozonado frente a Metapex como Materiales de Obturación de Conductos Radiculares en Dientes Anteriores Primarios: Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado compara el óxido de zinc-aceite de oliva ozonizado y Metapex como materiales de obturación de conductos radiculares en dientes anteriores primarios de niños de 3 a 5 años.
El estudio tiene como objetivo evaluar su éxito clínico y radiográfico durante 12 meses. La evaluación clínica incluye dolor, hinchazón y movilidad; la evaluación radiográfica incluye la curación periapical y la reabsorción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental en dientes anteriores primarios compromete significativamente la estética y la función, afectando particularmente el bienestar psicosocial y el desarrollo oral de los niños. Estéticamente, las lesiones cariosas en estos dientes visibles pueden conducir a evitación social, reducción de la autoestima y riesgos de acoso, ya que los niños pueden evitar sonreír o participar en actividades. La pulpectomía de dientes primarios es fundamental para mantener la integridad del arco, la función y la estética en la población pediátrica. El óxido de zinc eugenol (ZOE) ha sido el material de obturación más utilizado en la pulpterapia de dientes primarios, logrando tasas de éxito de moderadas a altas que superan el 90%. Sin embargo, la lenta tasa de reabsorción, que puede no coincidir con la reabsorción radicular fisiológica de los dientes primarios, potencialmente conduce a la exfoliación natural retrasada y complicaciones con la erupción de los sucesores permanentes. También puede inducir necrosis y retrasar la cicatrización.
(ZOE) puede causar irritación y sensibilidad al entrar en contacto con los tejidos orales, principalmente debido al componente de eugenol. El eugenol es reconocido como sensibilizador y puede inducir tanto irritación localizada como reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis de contacto, estomatitis de contacto y, en casos raros, respuestas alérgicas inmediatas como urticaria y picazón generalizada poco después de la aplicación.
El aceite de oliva es un aceite vegetal que contiene antioxidantes que mejoran las propiedades que pueden superar potencialmente la actividad antimicrobiana limitada del ZOE tradicional. El aceite de oliva ozonizado ha demostrado excelente biocompatibilidad con los tejidos circundantes. Esto reduce las reacciones adversas o la irritación, convirtiéndolo en una alternativa más segura para pacientes pediátricos. El óxido de zinc-aceite de oliva ozonizado puede reducir las posibilidades de sobretratamiento y complicaciones posteriores de erupción. Promueve la reparación y cicatrización de tejidos debido a sus propiedades antiinflamatorias y regenerativas. Esto puede contribuir a una recuperación más rápida y mejores resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Número de teléfono: +201145501017
- Correo electrónico: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Número de teléfono: 0020223642705
- Correo electrónico: rec@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 5 años.
- Dientes anteriores primarios que requieren tratamiento de conducto radicular debido a pulpitis irreversible.
- Niño con comportamiento cooperativo.
- Los padres proporcionaron consentimiento informado por escrito. -
Criterios de exclusión:
- Niños médicamente comprometidos.
- Diente con reabsorción radicular avanzada.
- Estructuras de corona no restaurables.
- Diente con absceso o fístula.
- Alergias o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados, por ejemplo, óxido de zinc, aceite de oliva, hidróxido de calcio y yodoformo (componentes de Metapex).
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A Óxido de Zinc-Aceite de Oliva Ozonizado
El polvo de óxido de zinc se mezclará con aceite de oliva ozonizado hasta obtener una consistencia cremosa y manejable.
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Los niños de 3 a 5 años con dientes anteriores primarios que requieran pulpectomía recibirán tratamiento bajo aislamiento con dique de goma. Tras conseguir anestesia local, se preparará una cavidad de acceso utilizando fresas redondas estériles con refrigerante de agua. La longitud de trabajo se determinará usando un localizador apical, y la preparación biomecánica se realizará con limas K. La irrigación se hará con suero salino normal e hipoclorito sódico al 1%, seguido de secado con puntas de papel. El conducto se obturará entonces con una mezcla recién preparada de polvo de óxido de zinc y aceite de oliva ozonado, colocada usando un lentulo espiral, evitando el sobrellenado. La cavidad de acceso se sellará con ionómero de vidrio y se restaurará con composite fotopolimerizable. El seguimiento se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses. |
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Experimental: Grupo B Metapex
Pasta de hidróxido de calcio premezclada con yodoformo
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Los niños de 3 a 5 años con dientes primarios anteriores que requieran pulpectomía recibirán tratamiento bajo aislamiento con dique de goma.
Tras lograr la anestesia local, se preparará una cavidad de acceso utilizando fresas redondas estériles con refrigeración por agua.
La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador apical y se realizará la preparación biomecánica con limas K y
irrigación con suero fisiológico e hipoclorito sódico al 1%.
Tras el secado, el conducto radicular se obturará con Metapex (pasta premezclada de hidróxido de calcio y yodoformo) administrada mediante jeringa con una punta fina hasta confirmar radiográficamente el relleno adecuado.
El conducto se sellará entonces con ionómero de vidrio y se restaurará con composite fotopolimerizable.
El seguimiento se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico: ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad o movilidad
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses T3: 9 meses T4: 12 meses
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Intervalos de 12 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses T3: 9 meses T4: 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito radiográfico: ausencia de radiolucidez periapical o reabsorción radicular
Periodo de tiempo: Intervalos de 12 meses T0:0 T2: 6 meses T4: 12 meses
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Intervalos de 12 meses T0:0 T2: 6 meses T4: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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