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Zinkoxid-ozonisiertes Olivenöl vs. Metapex bei primären Frontzähnen (ZO-OOO)

24. November 2025 aktualisiert von: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Erfolgsrate von Zinkoxid-ozonisiertem Olivenöl gegenüber Metapex als Wurzelfüllmaterial bei primären Frontzähnen: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht Zinkoxid-ozonisiertes Olivenöl und Metapex als Wurzelkanalfüllmaterialien in primären Frontzähnen von Kindern im Alter von 3-5 Jahren.

Die Studie zielt darauf ab, deren klinischen und radiologischen Erfolg über 12 Monate zu bewerten. Die klinische Bewertung umfasst Schmerzen, Schwellungen und Beweglichkeit; die radiologische Bewertung umfasst periapikale Heilung und Resorption.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karies in primären Frontzähnen beeinträchtigt Ästhetik und Funktion erheblich, insbesondere das psychosoziale Wohlbefinden und die orale Entwicklung von Kindern. Ästhetisch können kariöse Läsionen in diesen sichtbaren Zähnen zu sozialer Vermeidung, reduziertem Selbstwertgefühl und Mobbingrisiken führen, da Kinder möglicherweise das Lächeln oder die Teilnahme an Aktivitäten vermeiden. Die Pulpektomie von Milchzähnen ist entscheidend, um die Bogenintegrität, Funktion und Ästhetik in der pädiatrischen Bevölkerung aufrechtzuerhalten. Zinkoxid-Eugenol (ZOE) ist das am häufigsten verwendete Füllmaterial in der Pulpotherapie von Milchzähnen und erzielt moderate bis hohe Erfolgsraten von über 90 %. Die langsame Resorptionsrate kann jedoch nicht mit der physiologischen Wurzelresorption von Milchzähnen übereinstimmen, was möglicherweise zu verzögerter natürlicher Exfoliation und Komplikationen beim Durchbruch der bleibenden Nachfolger führt. Es kann auch Nekrose und verzögerte Heilung verursachen.

ZOE kann Reizungen und Empfindlichkeit verursachen, wenn es mit oralen Geweben in Kontakt kommt, hauptsächlich aufgrund der Eugenol-Komponente. Eugenol wird als Sensibilisator anerkannt und kann sowohl lokale Reizungen als auch Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, einschließlich Kontaktdermatitis, Kontaktstomatitis und in seltenen Fällen unmittelbare allergische Reaktionen wie Urtikaria und generalisierter Juckreiz kurz nach der Anwendung.

Olivenöl ist ein pflanzliches Öl, das Antioxidantien enthält, die Eigenschaften verbessern, die die begrenzte antimikrobielle Aktivität von traditionellem ZOE potenziell überwinden können. Ozonisiertes Olivenöl hat eine ausgezeichnete Biokompatibilität mit umgebenden Geweben gezeigt. Dies reduziert unerwünschte Reaktionen oder Reizungen und macht es zu einer sichereren Alternative für pädiatrische Patienten. Zinkoxid-ozonisiertes Olivenöl kann die Chancen auf Überfüllung und nachfolgende Durchbruchskomplikationen verringern. Fördert die Gewebereparatur und Heilung aufgrund seiner entzündungshemmenden und regenerativen Eigenschaften. Dies kann zu schnellerer Genesung und besseren klinischen Ergebnissen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3-5 Jahren.
  2. Primäre Frontzähne, die aufgrund irreversibler Pulpitis eine Wurzelkanalbehandlung benötigen.
  3. Kooperatives Verhalten des Kindes.
  4. Die Eltern haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Kinder.
  2. Zahn mit fortgeschrittener Wurzelresorption.
  3. Nicht restaurierbare Kronenstrukturen.
  4. Zahn mit Abszess oder Fistel.
  5. Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Materialien, z.B. Zinkoxid, Olivenöl, Kalziumhydroxid und Iodoform (Bestandteile von Metapex).
  6. Nicht in der Lage, Nachsorgetermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Zinkoxid-ozonisiertes Olivenöl
Zinkoxidpulver wird mit ozonisiertem Olivenöl vermischt, bis eine cremige, gut verarbeitbare Konsistenz erreicht ist.
Sonstiges: Zinkoxid-ozonisiertes Olivenöl

Kinder im Alter von 3-5 Jahren mit primären Frontzähnen, die eine Pulpektomie benötigen, erhalten die Behandlung unter Kofferdam-Abschirmung. Nach Erreichen der Lokalanästhesie wird eine Zugangskavität mit sterilen Rundbohrern und Wasserkühlung präpariert. Die Arbeitslänge wird mit einem Apexlokator bestimmt, und die biomechanische Aufbereitung erfolgt mit K-Feilen. Die Spülung wird mit physiologischer Kochsalzlösung und 1%igem Natriumhypochlorit durchgeführt, gefolgt von Trocknung mit Papierspitzen.

Der Wurzelkanal wird dann mit einer frisch zubereiteten Mischung aus Zinkoxidpulver und ozonisiertem Olivenöl obturiert, die mit einer Lentulospirale eingebracht wird, wobei eine Überfüllung vermieden wird. Die Zugangskavität wird mit Glasionomerzement versiegelt und mit lichthärtendem Komposit restauriert. Die Nachuntersuchungen erfolgen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Experimental: Gruppe B Metapex
Vorgemischtes Calciumhydroxid mit Iodoformpaste
Sonstiges: Metapex
Kinder im Alter von 3-5 Jahren mit primären Frontzähnen, die eine Pulpektomie benötigen, werden unter Kofferdam-Isolation behandelt. Nach Erreichen der Lokalanästhesie wird eine Zugangshöhle mit sterilen Rundbohrern mit Wasserkühlung präpariert. Die Arbeitslänge wird mit einem Apex-Lokator bestimmt, und die biomechanische Aufbereitung wird mit K-Feilen durchgeführt und mit physiologischer Kochsalzlösung und 1%igem Natriumhypochlorit gespült. Nach dem Trocknen wird der Wurzelkanal mit Metapex (vorgefertigte Calciumhydroxid- und Iodoform-Paste) gefüllt, die über eine Spritze mit feiner Spitze appliziert wird, bis eine korrekte Füllung radiologisch bestätigt wird. Der Kanal wird dann mit Glasionomerzement verschlossen und mit lichtgehärtetem Komposit restauriert. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Erfolg: Fehlen von Schmerzen, Schwellungen, Empfindlichkeit oder Mobilität
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate T3: 9 Monate T4: 12 Monate
12-Monats-Intervalle T0: 0 T1: 3 Monate T2: 6 Monate T3: 9 Monate T4: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiographischer Erfolg: Fehlen einer periapikalen Radioluzenz oder Wurzelresorption
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle T0:0 T2: 6 Monate T4: 12 Monate
12-Monats-Intervalle T0:0 T2: 6 Monate T4: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-PEDO-ZOO vs MTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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