Oxid zinečnatý-ozonovaný olivový olej vs Metapex v primárních předních zubech (ZO-OOO)
Klinické a radiografické hodnocení úspěšnosti oxidu zinečnatého a ozonovaného olivového oleje versus Metapexu jako výplňových materiálů kořenových kanálků u primárních předních zubů: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie porovnává oxid zinečnatý-ozonovaný olivový olej a Metapex jako výplňové materiály kořenových kanálků u primárních předních zubů u dětí ve věku 3–5 let.
Studie si klade za cíl vyhodnotit jejich klinický a radiografický úspěch po dobu 12 měsíců. Klinické hodnocení zahrnuje bolest, otok a pohyblivost; radiografické hodnocení zahrnuje periapikální hojení a resorpci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz v primárních předních zubech významně narušuje estetiku a funkci, což má zvláštní dopad na psychosociální pohodu a orální vývoj dětí. Esteticky mohou kazivé léze na těchto viditelných zubech vést k sociálnímu vyhýbání, sníženému sebevědomí a rizikům šikany, protože děti se mohou vyhýbat úsměvu nebo účasti na aktivitách. Pulpektomie primárních zubů je klíčová pro zachování integrity, funkce a estetiky zubního oblouku u dětské populace. Oxid zinečnatý s eugenolem (ZOE) byl nejčastěji používaným výplňovým materiálem při pulpoterapii primárních zubů, dosahuje středních až vysokých úspěšností přesahujících 90 %. Nicméně pomalá rychlost resorpce, která nemusí odpovídat fyziologické resorpci kořenů primárních zubů, může potenciálně vést k opožděnému přirozenému vypadávání a komplikacím s prořezáváním stálých nástupců. Může také vyvolat nekrózu a opožděné hojení.
(ZOE) může při kontaktu s orálními tkáněmi způsobit podráždění a citlivost, především kvůli složce eugenolu. Eugenol je uznáván jako senzibilizátor a může vyvolat jak lokalizované podráždění, tak hypersenzitivní reakce, včetně kontaktní dermatitidy, kontaktní stomatitidy a ve vzácných případech okamžitých alergických reakcí, jako je kopřivka a generalizované svědění krátce po aplikaci.
Olivový olej je rostlinný olej, který obsahuje antioxidanty, jež zlepšují vlastnosti, které mohou potenciálně překonat omezenou antimikrobiální aktivitu tradičního ZOE. Ozonovaný olivový olej prokázal vynikající biokompatibilitu s okolními tkáněmi. To snižuje nežádoucí reakce nebo podráždění, což z něj činí bezpečnější alternativu pro dětské pacienty. Oxid zinečnatý s ozonovaným olivovým olejem může snížit šance na přeplnění a následné komplikace při prořezávání. Podporuje opravu tkání a hojení díky svým protizánětlivým a regeneračním vlastnostem. To může přispět k rychlejšímu uzdravení a lepším klinickým výsledkům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Telefonní číslo: +201145501017
- E-mail: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Telefonní číslo: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3–5 let.
- Přední mléčné zuby vyžadující ošetření kořenových kanálků v důsledku ireverzibilní pulpitis.
- Dítě s kooperativním chováním.
- Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s komplikovaným zdravotním stavem.
- Zub s pokročilou resorpcí kořene.
- Nerekonstruovatelné korunkové struktury.
- Zub s abscesem nebo píštělí.
- Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli použitý materiál, např. oxid zinečnatý, olivový olej, hydroxid vápenatý a jodoform (složky přípravku Metapex).
- Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A Zinek oxid-ozonovaný olivový olej
Oxid zinečnatý v prášku se smíchá s ozonizovaným olivovým olejem, dokud se nedosáhne krémové, dobře zpracovatelné konzistence.
|
Děti ve věku 3-5 let s primárními předními zuby vyžadujícími pulpektomii budou léčeny pod izolací pomocí kofferdamu. Kanál bude poté obturován čerstvě připravenou směsí oxidu zinečnatého a ozonizovaného olivového oleje aplikovanou pomocí lentulo spirály, přičemž bude zabráněno přeplnění. |
|
Experimentální: Skupina B Metapex
Předem namíchaný hydroxid vápenatý s jodoformovou pastou
|
Děti ve věku 3–5 let s primárními předními zuby vyžadujícími pulpektomii budou léčeny pod izolací pomocí kofferdamu.
Po dosažení lokální anestezie bude přístupová dutina připravena pomocí sterilních kulatých fréz s vodním chladičem.
Pracovní délka bude stanovena pomocí apex lokátoru a biomechanická příprava bude provedena K-souborů. a
irigace fyziologickým roztokem a 1% roztokem chlornanu sodného.
Po vysušení bude kořenový kanálek vyplněn přípravkem Metapex (předem namíchaná pasta hydroxidu vápenatého a iodoformu) dodaným pomocí stříkačky s jemnou špičkou, dokud nebude správné vyplnění potvrzeno radiograficky.
Kanálek bude poté utěsněn skloionomerním cementem a obnoven světlem tuhnoucím kompozitem.
Kontrolní prohlídky budou provedeny za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický úspěch: absence bolesti, otoku, citlivosti nebo pohyblivosti
Časové okno: 12 měsíčních intervalů T0: 0 T1: 3 měsíce T2: 6 měsíců T3: 9 měsíců T4: 12 měsíců
|
12 měsíčních intervalů T0: 0 T1: 3 měsíce T2: 6 měsíců T3: 9 měsíců T4: 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografický úspěch: absence periapikální radiolescence nebo resorpce kořene
Časové okno: 12měsíční intervaly T0:0 T2: 6 měsíců T4: 12 měsíců
|
12měsíční intervaly T0:0 T2: 6 měsíců T4: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kazivé přední zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)