Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkoxid-Ozoniseret Olivenolie vs Metapex i Primære Forreste Tænder (ZO-OOO)

24. november 2025 opdateret af: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af succesraten for zinkoxid-ozoneret olivenolie versus Metapex som rodkanalfyldningsmaterialer i primære fortænder: Randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner zinkoxid-ozoneret olivenolie og Metapex som rodkanalfyldningsmaterialer i primære fortænder hos børn i alderen 3-5 år.

Studiet har til formål at evaluere deres kliniske og radiografiske succes over 12 måneder. Klinisk evaluering inkluderer smerte, hævelse og mobilitet; radiografisk evaluering inkluderer periapikal heling og resorption.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tandkaries i primære fortænder kompromitterer betydeligt æstetik og funktion, især ved at påvirke børns psykosociale velbefindende og mundhuleudvikling. Æstetisk kan kariøse læsioner i disse synlige tænder føre til social undgåelse, reduceret selvværd og risiko for mobning, da børn kan undgå at smile eller deltage i aktiviteter. Pulpektomi af primære tænder er afgørende for at opretholde bueintegritet, funktion og æstetik i den pædiatriske population. Zinkoxid eugenol (ZOE) har været det mest almindeligt anvendte fyldningsmateriale i pulpa-terapi af primære tænder, der opnår moderate til høje succesrater på over 90%. Imidlertid kan den langsomme resorptionsrate, som muligvis ikke matcher den fysiologiske rodresorption af primære tænder, potentielt føre til forsinket naturlig eksfoliering og komplikationer med udbrud af permanente efterfølgere. Det kan også forårsage nekrose og forsinket heling.

ZOE kan forårsage irritation og følsomhed ved kontakt med mundhulevæv, primært på grund af eugenol-komponenten. Eugenol anerkendes som et sensibiliserende middel og kan forårsage både lokaliseret irritation og overfølsomhedsreaktioner, herunder kontakt-dermatitis, kontakt-stomatitis og i sjældne tilfælde øjeblikkelige allergiske reaktioner som urtikaria og generaliseret kløe kort efter anvendelse.

Olivenolie er en vegetabilsk olie, der indeholder antioxidanter, der forbedrer egenskaber, som potentielt kan overvinde den begrænsede antimikrobielle aktivitet af traditionel ZOE. Ozoniseret olivenolie har demonstreret fremragende biokompatibilitet med omgivende væv. Dette reducerer bivirkninger eller irritation, hvilket gør det til et sikrere alternativ for pædiatriske patienter. Zinkoxid-ozoniseret olivenolie kan reducere chancerne for overfyldning og efterfølgende udbrudskomplikationer. Fremmer vævsreparation og heling på grund af dens antiinflammatoriske og regenererende egenskaber. Dette kan bidrage til hurtigere bedring og bedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3-5 år.
  2. Primære fortænder, der kræver rodbehandling på grund af irreversibel pulpitis.
  3. Barn med samarbejdsvilligt adfærd.
  4. Forældre har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede børn.
  2. Tand med avanceret rodresorption.
  3. Ikke-restaurerbare kronekonstruktioner.
  4. Tand med abscess eller fistel.
  5. Allergier eller overfølsomhed over for nogle af de anvendte materialer, f.eks. zinkoxid, olivenolie, eller calciumhydroxid og jodoform (komponenter i Metapex).
  6. Ude af stand til at deltage i opfølgende konsultationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Zinkoxid-Ozoniseret Olivenolie
Zinkoxidpulver vil blive blandet med ozoniseret olivenolie, indtil en cremet, arbejdsdygtig konsistens er opnået.

Børn i alderen 3-5 år med primære anteriore tænder, der kræver pulpektomi, vil blive behandlet under gummi-dam-isolering. Efter at have opnået lokalbedøvelse, vil en adgangshulrum blive forberedt ved hjælp af sterile runde borer med vandkøling. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en apex-lokator, og biomekanisk forberedelse vil blive udført med K-filer. Irrigering vil blive udført med normal saltvand og 1% natriumhypochlorit, efterfulgt af tørring med papirpunkter.

Kanalen vil derefter blive obtureret med en friskt tilberedt blanding af zinkoxidpulver og ozoneret olivenolie placeret ved hjælp af en lentulo-spiral, og undgå overfyldning. Adgangshulrummet vil blive forseglet med glasjonomer og restaureret med lyshærdet komposit. Opfølgning vil finde sted efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Eksperimentel: Gruppe B Metapex
Forblandet calciumhydroxid med iodoformpaste
Børn i alderen 3-5 år med primære fortænder, der kræver pulpektomi, vil modtage behandling under gummidæmning.
Efter opnåelse af lokalbedøvelse vil der blive lavet en adgangshul ved hjælp af sterile runde borer med vandkøling.
Arbejdslængden vil blive bestemt med en apex-lokator, og biomekanisk forberedelse vil blive udført med K-filer og
irrigation med fysiologisk saltvand og 1% natriumhypochlorit.
Efter tørring vil rodkanalen blive fyldt med Metapex (forblandet calciumhydroxid og iodoformpaste) leveret via sprøjte med en fin spids, indtil korrekt fyldning er bekræftet radiografisk.
Kanallen vil derefter blive forseglet med glasjonomer og restaureret med lyshærdet komposit.
Opfølgning vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succes: fravær af smerte, hævelse, ømhed eller bevægelighed
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder T3: 9 måneder T4: 12 måneder
12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder T3: 9 måneder T4: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk succes: fravær af periapikal radioluscens eller rodresorption
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måned T4: 12 måned
12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måned T4: 12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-PEDO-ZOO vs MTX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kariøse fortænder

Abonner