- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07265089
Zinkoxid-Ozoniseret Olivenolie vs Metapex i Primære Forreste Tænder (ZO-OOO)
Klinisk og radiografisk evaluering af succesraten for zinkoxid-ozoneret olivenolie versus Metapex som rodkanalfyldningsmaterialer i primære fortænder: Randomiseret klinisk undersøgelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner zinkoxid-ozoneret olivenolie og Metapex som rodkanalfyldningsmaterialer i primære fortænder hos børn i alderen 3-5 år.
Studiet har til formål at evaluere deres kliniske og radiografiske succes over 12 måneder. Klinisk evaluering inkluderer smerte, hævelse og mobilitet; radiografisk evaluering inkluderer periapikal heling og resorption.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandkaries i primære fortænder kompromitterer betydeligt æstetik og funktion, især ved at påvirke børns psykosociale velbefindende og mundhuleudvikling. Æstetisk kan kariøse læsioner i disse synlige tænder føre til social undgåelse, reduceret selvværd og risiko for mobning, da børn kan undgå at smile eller deltage i aktiviteter. Pulpektomi af primære tænder er afgørende for at opretholde bueintegritet, funktion og æstetik i den pædiatriske population. Zinkoxid eugenol (ZOE) har været det mest almindeligt anvendte fyldningsmateriale i pulpa-terapi af primære tænder, der opnår moderate til høje succesrater på over 90%. Imidlertid kan den langsomme resorptionsrate, som muligvis ikke matcher den fysiologiske rodresorption af primære tænder, potentielt føre til forsinket naturlig eksfoliering og komplikationer med udbrud af permanente efterfølgere. Det kan også forårsage nekrose og forsinket heling.
ZOE kan forårsage irritation og følsomhed ved kontakt med mundhulevæv, primært på grund af eugenol-komponenten. Eugenol anerkendes som et sensibiliserende middel og kan forårsage både lokaliseret irritation og overfølsomhedsreaktioner, herunder kontakt-dermatitis, kontakt-stomatitis og i sjældne tilfælde øjeblikkelige allergiske reaktioner som urtikaria og generaliseret kløe kort efter anvendelse.
Olivenolie er en vegetabilsk olie, der indeholder antioxidanter, der forbedrer egenskaber, som potentielt kan overvinde den begrænsede antimikrobielle aktivitet af traditionel ZOE. Ozoniseret olivenolie har demonstreret fremragende biokompatibilitet med omgivende væv. Dette reducerer bivirkninger eller irritation, hvilket gør det til et sikrere alternativ for pædiatriske patienter. Zinkoxid-ozoniseret olivenolie kan reducere chancerne for overfyldning og efterfølgende udbrudskomplikationer. Fremmer vævsreparation og heling på grund af dens antiinflammatoriske og regenererende egenskaber. Dette kan bidrage til hurtigere bedring og bedre kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Telefonnummer: +201145501017
- E-mail: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-5 år.
- Primære fortænder, der kræver rodbehandling på grund af irreversibel pulpitis.
- Barn med samarbejdsvilligt adfærd.
- Forældre har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk kompromitterede børn.
- Tand med avanceret rodresorption.
- Ikke-restaurerbare kronekonstruktioner.
- Tand med abscess eller fistel.
- Allergier eller overfølsomhed over for nogle af de anvendte materialer, f.eks. zinkoxid, olivenolie, eller calciumhydroxid og jodoform (komponenter i Metapex).
- Ude af stand til at deltage i opfølgende konsultationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A Zinkoxid-Ozoniseret Olivenolie
Zinkoxidpulver vil blive blandet med ozoniseret olivenolie, indtil en cremet, arbejdsdygtig konsistens er opnået.
|
Børn i alderen 3-5 år med primære anteriore tænder, der kræver pulpektomi, vil blive behandlet under gummi-dam-isolering. Efter at have opnået lokalbedøvelse, vil en adgangshulrum blive forberedt ved hjælp af sterile runde borer med vandkøling. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en apex-lokator, og biomekanisk forberedelse vil blive udført med K-filer. Irrigering vil blive udført med normal saltvand og 1% natriumhypochlorit, efterfulgt af tørring med papirpunkter. Kanalen vil derefter blive obtureret med en friskt tilberedt blanding af zinkoxidpulver og ozoneret olivenolie placeret ved hjælp af en lentulo-spiral, og undgå overfyldning. Adgangshulrummet vil blive forseglet med glasjonomer og restaureret med lyshærdet komposit. Opfølgning vil finde sted efter 3, 6, 9 og 12 måneder. |
|
Eksperimentel: Gruppe B Metapex
Forblandet calciumhydroxid med iodoformpaste
|
Børn i alderen 3-5 år med primære fortænder, der kræver pulpektomi, vil modtage behandling under gummidæmning.
Efter opnåelse af lokalbedøvelse vil der blive lavet en adgangshul ved hjælp af sterile runde borer med vandkøling. Arbejdslængden vil blive bestemt med en apex-lokator, og biomekanisk forberedelse vil blive udført med K-filer og irrigation med fysiologisk saltvand og 1% natriumhypochlorit. Efter tørring vil rodkanalen blive fyldt med Metapex (forblandet calciumhydroxid og iodoformpaste) leveret via sprøjte med en fin spids, indtil korrekt fyldning er bekræftet radiografisk. Kanallen vil derefter blive forseglet med glasjonomer og restaureret med lyshærdet komposit. Opfølgning vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk succes: fravær af smerte, hævelse, ømhed eller bevægelighed
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder T3: 9 måneder T4: 12 måneder
|
12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder T3: 9 måneder T4: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk succes: fravær af periapikal radioluscens eller rodresorption
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måned T4: 12 måned
|
12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måned T4: 12 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kariøse fortænder
-
Future University in EgyptIkke rekrutterer endnuRestaurering af Carious Class V anterior tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Peter Medhat Youssef GergesRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Samara State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarious og ikke-carious læsioner af tænderneDen Russiske Føderation