Oxyde de Zinc-Huile d'Olive Ozonée vs Metapex dans les Dents Antérieures Primaires (ZO-OOO)
Évaluation clinique et radiographique du taux de réussite de l'oxyde de zinc-huile d'olive ozonisée par rapport au Metapex comme matériaux d'obturation canalaire dans les dents antérieures primaires : essai clinique randomisé
Cette étude clinique randomisée compare l'oxyde de zinc-huile d'olive ozonée et le Metapex comme matériaux d'obturation canalaire dans les dents antérieures primaires d'enfants âgés de 3 à 5 ans.
L'étude vise à évaluer leur succès clinique et radiographique sur 12 mois. L'évaluation clinique inclut la douleur, le gonflement et la mobilité ; l'évaluation radiographique inclut la guérison périrradiculaire et la résorption.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caries dentaires sur les dents antérieures primaires compromettent significativement l'esthétique et la fonction, affectant particulièrement le bien-être psychosocial et le développement oral des enfants. Esthétiquement, les lésions carieuses sur ces dents visibles peuvent conduire à l'évitement social, une estime de soi réduite et des risques de harcèlement, car les enfants peuvent éviter de sourire ou de participer à des activités. La pulpectomie des dents primaires est cruciale pour maintenir l'intégrité de l'arcade, la fonction et l'esthétique chez la population pédiatrique. L'oxyde de zinc-eugénol (ZOE) a été le matériau d'obturation le plus couramment utilisé en pulpectomie des dents primaires, atteignant des taux de succès modérés à élevés dépassant 90 %. Cependant, son taux de résorption lent, qui peut ne pas correspondre à la résorption physiologique des racines des dents primaires, pourrait entraîner une exfoliation naturelle retardée et des complications lors de l'éruption des dents permanentes successives. Il peut également induire une nécrose et une cicatrisation retardée.
Le ZOE peut provoquer une irritation et une sensibilité au contact des tissus buccaux, principalement en raison du composant eugénol. L'eugénol est reconnu comme un sensibilisant et peut induire à la fois une irritation localisée et des réactions d'hypersensibilité, y compris une dermatite de contact, une stomatite de contact et, dans de rares cas, des réactions allergiques immédiates telles que de l'urticaire et des démangeaisons généralisées peu après l'application.
L'huile d'olive est une huile végétale contenant des antioxydants qui améliorent ses propriétés et peuvent potentiellement surpasser l'activité antimicrobienne limitée du ZOE traditionnel. L'huile d'olive ozonisée a démontré une excellente biocompatibilité avec les tissus environnants. Cela réduit les réactions indésirables ou l'irritation, en faisant une alternative plus sûre pour les patients pédiatriques. L'oxyde de zinc avec huile d'olive ozonisée peut réduire les risques de sur-obturation et des complications ultérieures lors de l'éruption. Elle favorise la réparation et la cicatrisation tissulaires grâce à ses propriétés anti-inflammatoires et régénératrices. Cela peut contribuer à une récupération plus rapide et de meilleurs résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Numéro de téléphone: +201145501017
- E-mail: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Numéro de téléphone: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 à 5 ans.
- Dents antérieures primaires nécessitant un traitement radiculaire en raison d'une pulpite irréversible.
- Enfant ayant un comportement coopératif.
- Les parents ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant des problèmes de santé.
- Dent présentant une résorption radiculaire avancée.
- Structures coronaires non réparables.
- Dent présentant un abcès ou une fistule.
- Allergies ou hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés, par exemple, l'oxyde de zinc, l'huile d'olive, l'hydroxyde de calcium ou l'iodoforme (composants du Metapex).
- Incapacité à assister aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A Oxyde de Zinc-Huile d'Olive Ozonée
La poudre d'oxyde de zinc sera mélangée avec de l'huile d'olive ozonisée jusqu'à l'obtention d'une consistance crémeuse et facile à travailler.
|
Les enfants âgés de 3 à 5 ans avec des dents antérieures primaires nécessitant une pulpectomie recevront un traitement sous isolation par digue dentaire. Après avoir réalisé une anesthésie locale, une cavité d'accès sera préparée à l'aide de fraises rondes stériles avec refroidissement à l'eau. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical, et la préparation biomécanique sera effectuée avec des limes K. L'irrigation sera réalisée avec une solution saline normale et de l'hypochlorite de sodium à 1 %, suivie d'un séchage avec des pointes en papier. Le canal sera ensuite obturé avec un mélange fraîchement préparé de poudre d'oxyde de zinc et d'huile d'olive ozonisée placé à l'aide d'une spirale de Lentulo, en évitant le surremplissage. La cavité d'accès sera scellée avec un verre ionomère et restaurée avec un composite photopolymérisable. Le suivi aura lieu à 3, 6, 9 et 12 mois. |
|
Expérimental: Groupe B Metapex
Pâte pré-mélangée d'hydroxyde de calcium avec iodoforme
|
Les enfants âgés de 3 à 5 ans avec des dents antérieures primaires nécessitant une pulpectomie recevront un traitement sous isolation par digue dentaire.
Après avoir réalisé une anesthésie locale, une cavité d'accès sera préparée à l'aide de fraises rondes stériles avec refroidissement à l'eau.
La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical, et la préparation biomécanique sera effectuée avec des limes K.
et
irrigation avec du sérum physiologique et de l'hypochlorite de sodium à 1%.
Après séchage, le canal radiculaire sera obturé avec du Metapex (pâte pré-mélangée d'hydroxyde de calcium et d'iodoforme) délivré via une seringue avec une pointe fine jusqu'à ce qu'un remplissage approprié soit confirmé radiographiquement.
Le canal sera ensuite scellé avec du verre ionomère et restauré avec un composite photopolymérisable.
Le suivi sera effectué à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès clinique : absence de douleur, gonflement, sensibilité ou mobilité
Délai: Intervalles de 12 mois T0 : 0 T1 : 3 mois T2 : 6 mois T3 : 9 mois T4 : 12 mois
|
Intervalles de 12 mois T0 : 0 T1 : 3 mois T2 : 6 mois T3 : 9 mois T4 : 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès radiographique : absence de radiotransparence périapicale ou de résorption radiculaire
Délai: Intervalles de 12 mois T0:0 T2: 6 mois T4: 12 mois
|
Intervalles de 12 mois T0:0 T2: 6 mois T4: 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .