Zinkkioksidi-otsonoidu vs Metapex primaarisissa etuhampaisissa (ZO-OOO)
Kliininen ja radiografinen arviointi sinkkioksidi-ozonoidun oliiviöljyn ja Metapexin onnistumisasteesta juurikanavan täytemateriaaleina väliaikaisissa etuhampaissa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee sinkkioksidi-oonioitua oliiviöljyä ja Metapexia täyteaineina juurikanavissa 3–5-vuotiaiden lasten etuhampaissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden kliinistä ja radiografista menestystä 12 kuukauden aikana. Kliininen arviointi sisältää kivun, turvotuksen ja liikkuvuuden; radiografinen arviointi sisältää huippukudoksen paranemisen ja resorptioitumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden karies etuhampaissa heikentää merkittävästi estetiikkaa ja toimintaa, erityisesti vaikuttaen lasten psykososiaaliseen hyvinvointiin ja suun kehitykseen. Estetiikan kannalta kariesvauriot näkyvissä hampaissa voivat johtaa sosiaaliseen välttelevyyteen, alentuneeseen itsetuntoon ja kiusaamisen riskiin, sillä lapset voivat välttää hymyilemistä tai osallistumista toimintaan. Maitohampaiden hampaansisäisen hoito on ratkaisevan tärkeä ylläpitää kaaren eheyttä, toimintaa ja estetiikkaa lasten väestössä. Sinkkioksidi-eugenoli (ZOE) on ollut yleisimmin käytetty täytemateriaali maitohampaiden hampaansisäisessä hoidossa, saavuttaen kohtalaisia korkeita onnistumisprosentteja yli 90 %. Kuitenkin hidas resorptioaste, joka ei välttämättä vastaa maitohampaiden fysiologista juuren resorptiota, mahdollisesti johtaen viivästyneeseen luonnolliseen irtoamiseen ja pysyvien seuraajahampaiden puhkeamisen komplikaatioihin. Se voi myös aiheuttaa nekroosia ja viivästynyttä paranemista.
(ZOE) voi aiheuttaa ärsytystä ja herkkyyttä ollessaan kosketuksessa suukudoksiin, pääasiassa eugenolikomponentin vuoksi. Eugenoli tunnistetaan herkistäjänä ja voi aiheuttaa sekä paikallista ärsytystä että yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien kontaktidermatiitti, kontaktistomatiitti ja harvinaisissa tapauksissa välittömiä allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa ja yleistynyttä kutinaa pian käytön jälkeen.
Oliiviöljy on kasviöljy, joka sisältää antioksidantteja, jotka parantavat ominaisuuksia, jotka voivat mahdollisesti voittaa perinteisen ZOE:n rajoittuneen antimikrobisen aktiivisuuden. Osonoitu oliiviöljy on osoittanut erinomaista biokompatibiliteettia ympäröivien kudosten kanssa. Tämä vähentää haittareaktioita tai ärsytystä, tehden siitä turvallisemman vaihtoehdon lasten potilaille. Sinkkioksidi-osonoitu oliiviöljy voi vähentää ylitäyttämisen ja sitä seuraavien puhkeamiskomplikaatioiden mahdollisuuksia. Edistää kudosten korjaantumista ja paranemista sen tulehdusta vähentävien ja uusiutumisominaisuuksien vuoksi. Tämä voi edistää nopeampaa toipumista ja parempia kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Puhelinnumero: +201145501017
- Sähköposti: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Puhelinnumero: 0020223642705
- Sähköposti: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaat lapset.
- Etuhampaat, jotka vaativat juurihoitoa peruuttamattoman hammaspulpituksen vuoksi.
- Yhteistyökykyinen lapsi.
- Vanhemmat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti heikentyneet lapset.
- Hammas, jossa on edistynyt juuriresorptio.
- Ei restauroitava kruunurakenne.
- Hammas, jossa on absessi tai fisteli.
- Allergiat tai yliherkkyys käytetyistä materiaaleista, esim. sinkkioksidi, oliiviöljy tai kalsiumhydroksidi ja jodoformi (Metapexin ainesosia).
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A Sinkkioksidi-Osonoitu Oliiviöljy
Sinkkioksidijauhe sekoitetaan otsonoidun oliiviöljyn kanssa, kunnes saavutetaan kermainen, työstettävä koostumus.
|
3-5-vuotiaat lapset, joilla on etuhampaita vaativa pulpektomia, saavat hoidon kumin eristeen alla. Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen pääsyontelo valmistetaan käyttämällä steriilejä pyöreitä poroja veden jäähdytyksellä. Työpituus määritetään apiksaattorilla, ja biomekaaninen valmistelu suoritetaan K-tiedostoilla. Suolaus tehdään normaalisuolaliuoksella ja 1 % natriumhypokloriitilla, minkä jälkeen kuivataan paperipuikoilla. Kanava täytetään sitten tuoreesti valmistetulla seoksella sinkkioksidijauheesta ja otsonoidusta oliiviöljystä, joka asetetaan käyttäen lentulospiraalia välttäen ylitäyttöä. Pääsyontelo suljetaan lasijonomerilla ja kunnostetaan valolla kovettuvalla komposiitilla. Seuranta tapahtuu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B Metapex
Ennaltasekoitettu kalsiumhydroksidi jodoformipastan kanssa
|
3–5-vuotiaat lapset, joilla on etuhampaita, jotka vaativat pulpektomiaa, saavat hoidon kuminäytteen eristämänä.
Paikallispuudutuksen saavuttamisen jälkeen pääsyontelo valmistetaan käyttämällä steriilejä pyöreitä poranteriä vedenjäähdytyksellä.
Työpituus määritetään käyttämällä huippulokattoria, ja biomekaaninen valmistelu suoritetaan K-tiedostoilla ja
suolaliuoksen ja 1-prosenttisen natriumhypokloriitin kastelulla.
Kuivauksen jälkeen juurikanava täytetään Metapexilla (esisekoitettu kalsiumhydroksidi- ja jodoformipasta), joka toimitetaan ruiskulla hienolla kärjellä, kunnes asianmukainen täyttö vahvistetaan radiografisesti.
Kanava suljetaan sitten lasi-ionomeerilla ja kunnostetaan valolla kovettuvalla komposiitilla.
Seuranta suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen menestys: kipu, turvotus, arkuus tai liikkuvuuden puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein T0: 0 T1: 3 kuukautta T2: 6 kuukautta T3: 9 kuukautta T4: 12 kuukautta
|
12 kuukauden välein T0: 0 T1: 3 kuukautta T2: 6 kuukautta T3: 9 kuukautta T4: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen onnistuminen: periapikaalisen radioloogisen läpinäkyvyyden tai juuriresorption puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein T0:0 T2: 6 kuukautta T4: 12 kuukautta
|
12 kuukauden välein T0:0 T2: 6 kuukautta T4: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .