- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265089
Zinkoksid-ozonisert olivenolje vs Metapex i primære fremre tenner (ZO-OOO)
Klinisk og radiografisk evaluering av suksessrate for sinkoksid-ozonert olivenolje kontra Metapex som rotkanalfyllingsmaterialer i primære fortenner: Randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner sinkoksid-ozonisert olivenolje og Metapex som rotkanalfyllingsmaterialer i primære fortenner hos barn i alderen 3–5 år.
Studien har som mål å vurdere deres kliniske og radiografiske suksess over 12 måneder. Klinisk evaluering inkluderer smerte, hevelse og mobilitet; radiografisk evaluering inkluderer periapikal helbredelse og resorpsjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karies i primære fortenner kompromitterer betydelig estetikk og funksjon, spesielt ved at det påvirker barns psykososiale velvære og muntlig utvikling. Estetisk kan karieslæsjoner i disse synlige tennene føre til sosial unngåelse, redusert selvtillit og risiko for mobbing, ettersom barn kan unngå å smile eller delta i aktiviteter. Pulpektomi av melketenner er avgjørende for å opprettholde bueintegritet, funksjon og estetikk i barnebefolkningen. Sinkoksid eugenol (ZOE) har vært det mest brukte fyllingsmaterialet i pulpa-behandling av melketenner, med moderat til høy suksessrate som overstiger 90%. Imidlertid kan den langsomme resorpsjonsraten, som kanskje ikke samsvarer med den fysiologiske rotresorpsjonen av melketenner, potensielt føre til forsinket naturlig eksfoliering og komplikasjoner med gjennombruddet av permanente etterfølgere. Det kan også forårsake nekrose og forsinket helbredelse.
(ZOE) kan forårsake irritasjon og følsomhet ved kontakt med muntlige vev, hovedsakelig på grunn av eugenol-komponenten. Eugenol er anerkjent som et sensitiviseringsmiddel og kan forårsake både lokal irritasjon og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert kontakt-dermatitt, kontakt-stomatitt og i sjeldne tilfeller umiddelbare allergiske reaksjoner som urtikaria og generalisert kløe kort tid etter påføring.
Olivenolje er en vegetabilsk olje som inneholder antioksidanter som forbedrer egenskaper som potensielt kan overvinne den begrensede antimikrobielle aktiviteten til tradisjonell ZOE. Ozonisert olivenolje har vist utmerket biokompatibilitet med omkringliggende vev. Dette reduserer bivirkninger eller irritasjon, noe som gjør det til et sikrere alternativ for pediatriske pasienter. Sinkoksid-ozonisert olivenolje kan redusere sjansene for overfylling og påfølgende gjennombruddskomplikasjoner. Fremmer vevsreparasjon og helbredelse på grunn av sine antiinflammatoriske og regenerative egenskaper. Dette kan bidra til raskere bedring og bedre kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Telefonnummer: +201145501017
- E-post: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-post: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3–5 år.
- Primære fortannder som krever rotkanalbehandling på grunn av irreversibel pulpitt.
- Samarbeidsvillig barn.
- Foresatte har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med alvorlige sykdommer.
- Tann med avansert rotresorpsjon.
- Ikke-restaurerbare kronestrukturer.
- Tann med abscess eller fistel.
- Allergier eller overfølsomhet mot noe av materialet som brukes, f.eks. sinkoksid, olivenolje, kalsiumhydroksid eller jodoform (komponenter i Metapex).
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A Sinkoksid-Ozonisert Oliventreolje
Zinkoksidpulver vil blandes med ozonisert olivenolje til en kremet, arbeidbar konsistens er oppnådd.
|
Barn i alderen 3-5 år med primære anteriore tenner som krever pulpektomi vil få behandling under gummiklutisolasjon. Kanalen vil deretter bli obturert med en nylig tilberedt blanding av sinkoksidpulver og ozonisert olivenolje plassert ved hjelp av en lentulospiral, og unngå overfylling. |
|
Eksperimentell: Gruppe B Metapex
Forblandet kalsiumhydroksyd med jodoformpasta
|
Barn i alderen 3–5 år med primære fortenner som trenger pulpektomi vil få behandling under gummiklut-isolasjon.
Etter lokalbedøvelse er oppnådd, vil en tilgangshulning forberedes ved bruk av sterile runde borer med vannkjøling.
Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en apex-lokator, og biomekanisk forberedelse vil utføres med K-filer og
skylling med normalt saltvann og 1 % natriumhypokloritt.
Etter tørking vil rotkanalen fylles med Metapex (forblandet kalsiumhydroksid og jodoformpasta) levert via sprøyte med fin spiss til riktig fylling bekreftes radiografisk.
Kanalen vil deretter lukkes med glassionomer og gjenopprettes med lyskurerende kompositt.
Oppfølging vil utføres etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk suksess: fravær av smerte, hevelse, ømhet eller bevegelighet
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3måneder T2: 6måneder T3: 9måneder T4: 12måneder
|
12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3måneder T2: 6måneder T3: 9måneder T4: 12måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk suksess: fravær av periapikal radioluscens eller rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måneder T4: 12 måneder
|
12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måneder T4: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .