Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zinkoksid-ozonisert olivenolje vs Metapex i primære fremre tenner (ZO-OOO)

24. november 2025 oppdatert av: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av suksessrate for sinkoksid-ozonert olivenolje kontra Metapex som rotkanalfyllingsmaterialer i primære fortenner: Randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner sinkoksid-ozonisert olivenolje og Metapex som rotkanalfyllingsmaterialer i primære fortenner hos barn i alderen 3–5 år.

Studien har som mål å vurdere deres kliniske og radiografiske suksess over 12 måneder. Klinisk evaluering inkluderer smerte, hevelse og mobilitet; radiografisk evaluering inkluderer periapikal helbredelse og resorpsjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Karies i primære fortenner kompromitterer betydelig estetikk og funksjon, spesielt ved at det påvirker barns psykososiale velvære og muntlig utvikling. Estetisk kan karieslæsjoner i disse synlige tennene føre til sosial unngåelse, redusert selvtillit og risiko for mobbing, ettersom barn kan unngå å smile eller delta i aktiviteter. Pulpektomi av melketenner er avgjørende for å opprettholde bueintegritet, funksjon og estetikk i barnebefolkningen. Sinkoksid eugenol (ZOE) har vært det mest brukte fyllingsmaterialet i pulpa-behandling av melketenner, med moderat til høy suksessrate som overstiger 90%. Imidlertid kan den langsomme resorpsjonsraten, som kanskje ikke samsvarer med den fysiologiske rotresorpsjonen av melketenner, potensielt føre til forsinket naturlig eksfoliering og komplikasjoner med gjennombruddet av permanente etterfølgere. Det kan også forårsake nekrose og forsinket helbredelse.

(ZOE) kan forårsake irritasjon og følsomhet ved kontakt med muntlige vev, hovedsakelig på grunn av eugenol-komponenten. Eugenol er anerkjent som et sensitiviseringsmiddel og kan forårsake både lokal irritasjon og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert kontakt-dermatitt, kontakt-stomatitt og i sjeldne tilfeller umiddelbare allergiske reaksjoner som urtikaria og generalisert kløe kort tid etter påføring.

Olivenolje er en vegetabilsk olje som inneholder antioksidanter som forbedrer egenskaper som potensielt kan overvinne den begrensede antimikrobielle aktiviteten til tradisjonell ZOE. Ozonisert olivenolje har vist utmerket biokompatibilitet med omkringliggende vev. Dette reduserer bivirkninger eller irritasjon, noe som gjør det til et sikrere alternativ for pediatriske pasienter. Sinkoksid-ozonisert olivenolje kan redusere sjansene for overfylling og påfølgende gjennombruddskomplikasjoner. Fremmer vevsreparasjon og helbredelse på grunn av sine antiinflammatoriske og regenerative egenskaper. Dette kan bidra til raskere bedring og bedre kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3–5 år.
  2. Primære fortannder som krever rotkanalbehandling på grunn av irreversibel pulpitt.
  3. Samarbeidsvillig barn.
  4. Foresatte har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Barn med alvorlige sykdommer.
  2. Tann med avansert rotresorpsjon.
  3. Ikke-restaurerbare kronestrukturer.
  4. Tann med abscess eller fistel.
  5. Allergier eller overfølsomhet mot noe av materialet som brukes, f.eks. sinkoksid, olivenolje, kalsiumhydroksid eller jodoform (komponenter i Metapex).
  6. Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A Sinkoksid-Ozonisert Oliventreolje
Zinkoksidpulver vil blandes med ozonisert olivenolje til en kremet, arbeidbar konsistens er oppnådd.

Barn i alderen 3-5 år med primære anteriore tenner som krever pulpektomi vil få behandling under gummiklutisolasjon.
Etter at lokalbedøvelse er oppnådd, vil en tilgangshulighet bli preparert ved bruk av sterile runde borer med vannkjøling.
Arbeidslengde vil bli bestemt ved hjelp av en apekslokator, og biomekanisk preparering vil bli utført med K-filer. Irrigering vil bli utført med normal saltoppløsning og 1 % natriumhypokloritt, etterfulgt av tørking med papirpinner.

Kanalen vil deretter bli obturert med en nylig tilberedt blanding av sinkoksidpulver og ozonisert olivenolje plassert ved hjelp av en lentulospiral, og unngå overfylling.
Tilgangshuligheten vil bli forseglet med glassionomer og restaurert med lysherdet kompositt.
Oppfølging vil skje etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Eksperimentell: Gruppe B Metapex
Forblandet kalsiumhydroksyd med jodoformpasta
Barn i alderen 3–5 år med primære fortenner som trenger pulpektomi vil få behandling under gummiklut-isolasjon. Etter lokalbedøvelse er oppnådd, vil en tilgangshulning forberedes ved bruk av sterile runde borer med vannkjøling. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en apex-lokator, og biomekanisk forberedelse vil utføres med K-filer og skylling med normalt saltvann og 1 % natriumhypokloritt. Etter tørking vil rotkanalen fylles med Metapex (forblandet kalsiumhydroksid og jodoformpasta) levert via sprøyte med fin spiss til riktig fylling bekreftes radiografisk. Kanalen vil deretter lukkes med glassionomer og gjenopprettes med lyskurerende kompositt. Oppfølging vil utføres etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk suksess: fravær av smerte, hevelse, ømhet eller bevegelighet
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3måneder T2: 6måneder T3: 9måneder T4: 12måneder
12 måneders intervaller T0: 0 T1: 3måneder T2: 6måneder T3: 9måneder T4: 12måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk suksess: fravær av periapikal radioluscens eller rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måneder T4: 12 måneder
12 måneders intervaller T0:0 T2: 6 måneder T4: 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU-PEDO-ZOO vs MTX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere