Óxido de Zinco-Azeite Ozonizado vs Metapex em Dentes Anteriores Decíduos (ZO-OOO)
Avaliação Clínica e Radiográfica da Taxa de Sucesso do Óxido de Zinco com Azeite Ozonizado versus Metapex como Materiais de Obturação do Canal Radicular em Dentes Anteriores Decíduos: Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado compara o óxido de zinco-azeite ozonizado e o Metapex como materiais de obturação do canal radicular em dentes anteriores decíduos de crianças com idades entre 3 e 5 anos.
O estudo visa avaliar o seu sucesso clínico e radiográfico ao longo de 12 meses. A avaliação clínica inclui dor, inchaço e mobilidade; a avaliação radiográfica inclui a cicatrização periapical e reabsorção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária nos dentes anteriores primários compromete significativamente a estética e a função, afetando particularmente o bem-estar psicossocial e o desenvolvimento oral das crianças. Esteticamente, as lesões cariosas nestes dentes visíveis podem levar a evitar o convívio social, autoestima reduzida e riscos de bullying, pois as crianças podem evitar sorrir ou participar em atividades. A pulpectomia de dentes primários é crucial para manter a integridade do arco, função e estética na população pediátrica. O óxido de zinco eugenol (ZOE) tem sido o material de obturação mais comumente utilizado na pulpoterapia de dentes primários, alcançando taxas de sucesso moderadas a elevadas superiores a 90%. No entanto, a lenta taxa de reabsorção, que pode não corresponder à reabsorção radicular fisiológica dos dentes primários, potencialmente levando a uma exfoliação natural atrasada e complicações com a erupção dos sucessores permanentes. Também pode induzir necrose e cicatrização atrasada.
O (ZOE) pode causar irritação e sensibilidade quando em contacto com os tecidos orais, principalmente devido ao componente eugenol. O eugenol é reconhecido como um sensibilizador e pode induzir tanto irritação localizada como reações de hipersensibilidade, incluindo dermatite de contacto, estomatite de contacto e, em casos raros, respostas alérgicas imediatas, como urticária e prurido generalizado pouco tempo após a aplicação.
O azeite é um óleo vegetal que contém antioxidantes que melhoram as propriedades e que podem potencialmente superar a atividade antimicrobiana limitada do ZOE tradicional. O azeite ozonizado demonstrou excelente biocompatibilidade com os tecidos circundantes. Isto reduz as reações adversas ou irritação, tornando-o uma alternativa mais segura para pacientes pediátricos. O óxido de zinco com azeite ozonizado pode reduzir as hipóteses de sobreobturação e subsequentes complicações de erupção. Promove a reparação e cicatrização dos tecidos devido às suas propriedades anti-inflamatórias e regenerativas. Isto pode contribuir para uma recuperação mais rápida e melhores resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Número de telefone: +201145501017
- E-mail: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Número de telefone: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 3-5 anos.
- Dentes anteriores primários que necessitam de tratamento de canal radicular devido a pulpite irreversível.
- Criança com comportamento cooperativo.
- Pais forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Crianças medicamente comprometidas.
- Dente com reabsorção radicular avançada.
- Estruturas coronárias não restauradas.
- Dente com abcesso ou fístula.
- Alergias ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais utilizados, por exemplo, óxido de zinco, azeite, hidróxido de cálcio e Iodoformo (componentes do Metapex).
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A Óleo de Oliva Ozonizado com Óxido de Zinco
O pó de óxido de zinco será misturado com azeite ozonizado até obter uma consistência cremosa e maleável.
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Crianças com idades entre 3 e 5 anos com dentes anteriores primários que necessitem de pulpectomia receberão tratamento sob isolamento com dique de borracha. Após a obtenção de anestesia local, será preparada uma cavidade de acesso utilizando fresas redondas estéreis com refrigeração por água. O comprimento de trabalho será determinado utilizando um localizador apical, e a preparação biomecânica será realizada com limas tipo K. A irrigação será feita com soro fisiológico e hipoclorito de sódio a 1%, seguida de secagem com cones de papel. O canal será então obturado com uma mistura recém-preparada de pó de óxido de zinco e azeite ozonizado, colocada com uma espiral lentulo, evitando o sobrepreenchimento. A cavidade de acesso será selada com ionómero de vidro e restaurada com compósito fotopolimerizável. O acompanhamento ocorrerá aos 3, 6, 9 e 12 meses. |
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Experimental: Grupo B Metapex
Pasta de hidróxido de cálcio pré-misturada com iodoformo
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Crianças dos 3 aos 5 anos com dentes anteriores primários que necessitam de pulpectomia receberão tratamento sob isolamento com dique de borracha.
Após a anestesia local, uma cavidade de acesso será preparada utilizando brocas redondas estéreis com refrigeração a água.
O comprimento de trabalho será determinado com um localizador apical, e a preparação biomecânica será realizada com limas K e
irrigação com soro fisiológico e hipoclorito de sódio a 1%.
Após secagem, o canal radicular será preenchido com Metapex (pasta pré-misturada de hidróxido de cálcio e iodoformo) administrada através de uma seringa com ponta fina até que o preenchimento adequado seja confirmado radiograficamente.
O canal será então selado com ionómero de vidro e restaurado com compósito fotopolimerizável.
O acompanhamento será realizado aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso clínico: ausência de dor, inchaço, sensibilidade ou mobilidade
Prazo: Intervalos de 12 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses T3: 9 meses T4: 12 meses
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Intervalos de 12 meses T0: 0 T1: 3 meses T2: 6 meses T3: 9 meses T4: 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso radiográfico: ausência de radiolucidez periapical ou reabsorção radicular
Prazo: Intervalos de 12 meses T0:0 T2: 6 meses T4: 12 meses
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Intervalos de 12 meses T0:0 T2: 6 meses T4: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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