Zinkoxid-Ozoniserat Olivolja vs Metapex i Främre Primärtänder (ZO-OOO)
Klinisk och radiologisk utvärdering av framgångsgraden för zinkoxid-ozonerad olivolja kontra Metapex som rotfyllningsmaterial i primära framtänder: Randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska prövning jämför zinkoxid-ozonerad olivolja och Metapex som rotkanalfyllningsmaterial i primära framtänder hos barn i åldern 3-5 år.
Studien syftar till att utvärdera deras kliniska och radiografiska framgång över 12 månader. Klinisk utvärdering inkluderar smärta, svullnad och rörlighet; radiografisk utvärdering inkluderar periapikal läkning och resorption.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karies i primära framtänder äventyrar avsevärt estetik och funktion, särskilt genom att påverka barns psykosociala välbefinnande och munhälsoutveckling. Estetiskt sett kan kariösa skador i dessa synliga tänder leda till social undvikning, minskat självförtroende och risk för mobbning, eftersom barn kan undvika att le eller delta i aktiviteter. Pulpektomi på mjölktänder är avgörande för att bevara bågens integritet, funktion och estetik i den pediatriska populationen. Zinkoxid eugenol (ZOE) har varit det vanligaste fyllningsmaterialet vid pulpa-behandling av mjölktänder, med måttliga till höga framgångsprocent som överskrider 90 %. Dess långsamma resorptionshastighet, som kanske inte matchar den fysiologiska rotresorptionen hos mjölktänder, kan dock potentiellt leda till fördröjd naturlig exfoliering och komplikationer vid utbrottet av permanenta efterföljare. Det kan också inducera nekros och fördröjd läkning.
(ZOE) kan orsaka irritation och känslighet vid kontakt med munslemhinnor, främst på grund av eugenol-komponenten. Eugenol är känt som en sensibiliserare och kan inducera både lokaliserad irritation och överkänslighetsreaktioner, inklusive kontakt-dermatit, kontakt-stomatit och, i sällsynta fall, omedelbara allergiska reaktioner som urtikaria och generaliserad klåda kort efter applicering.
Olivolja är en vegetabilisk olja som innehåller antioxidanter som förbättrar egenskaper som potentiellt kan övervinna den begränsade antimikrobiella aktiviteten hos traditionell ZOE. Ozoniserad olivolja har visat utmärkt biokompatibilitet med omgivande vävnader. Detta minskar de negativa reaktionerna eller irritationen, vilket gör den till ett säkrare alternativ för pediatriska patienter. Zinkoxid-ozoniserad olivolja kan minska risken för överfyllning och efterföljande utbrottskomplikationer. Främjar vävnadsreparation och läkning på grund av dess antiinflammatoriska och regenerativa egenskaper. Detta kan bidra till snabbare återhämtning och bättre kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raheeq Babiker Ibrahim Babiker, Master degree
- Telefonnummer: +201145501017
- E-post: raheeq.babiker@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-post: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3–5 år.
- Primära framtänder som kräver rotbehandling på grund av irreversibel pulpitt.
- Samarbetsvilligt barn.
- Föräldrarna har lämnat skriftligt informerat samtycke. -
Exklusionskriterier:
- Barn med allvarliga medicinska tillstånd.
- Tand med avancerad rotresorption.
- Icke restaurerbara kronstrukturer.
- Tand med abscess eller fistel.
- Allergier eller överkänslighet mot något av de använda materialen, t.ex. zinkoxid, olivolja, kalciumhydroxid eller jodoform (komponenter i Metapex).
- Oförmåga att delta i uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A Zinkoxid-Ozoniserad Olivolja
Zinkoxidpulver blandas med ozoniserad olivolja tills en krämig, arbetsbar konsistens uppnås.
|
Barn i åldern 3-5 år med primära framtänder som kräver pulpektomi kommer att behandlas under gummislamb isolering. Efter att lokalbedövning uppnåtts kommer en tillträdeskavitet att förberedas med sterila rundborrar med vattenkylning. Arbetets längd kommer att bestämmas med en apexlokator, och biomekanisk förberedelse kommer att utföras med K-filer. Irrigering kommer att göras med normal saltlösning och 1% natriumhypoklorit, följt av torkning med papperspoints. Kanalen kommer sedan att obtu reras med en nytillverkad blandning av zinkoxidpulver och ozonerad olivolja som appliceras med en lentulospiral, och överfyllning undviks. Tillträdeskaviteten kommer att täckas med glasjonomer och återställas med ljushärdad komposit. Uppföljning kommer att ske efter 3, 6, 9 och 12 månader. |
|
Experimentell: Grupp B Metapex
Förblandat kalciumhydroxid med jodoformpasta
|
Barn i åldern 3–5 år med primära framtänder som kräver pulpektomi kommer att behandlas under gummislöjisolering.
Efter att lokalbedövning har uppnåtts kommer en tillträdeskavitet att förberedas med sterila rundborrar med vattenkylning.
Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en apexlokaliserare, och biomekanisk förberedelse kommer att utföras med K-filer och
sköljning med fysiologisk saltlösning och 1 % natriumhypoklorit.
Efter torkning kommer rotkanalen att fyllas med Metapex (förblandad kalciumhydroxid- och jodoformpasta) som levereras via spruta med fin spets tills korrekt fyllning har bekräftats radiografiskt.
Kanalen kommer sedan att förslutas med glasjonomer och restaureras med ljushärdad komposit.
Uppföljning kommer att utföras efter 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk framgång: frånvaro av smärta, svullnad, ömhet eller rörlighet
Tidsram: 12 månaders intervall T0: 0 T1: 3 månader T2: 6 månader T3: 9 månader T4: 12 månader
|
12 månaders intervall T0: 0 T1: 3 månader T2: 6 månader T3: 9 månader T4: 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografisk framgång: frånvaro av periapikal radioluscens eller rotresorption
Tidsram: 12 månaders intervall T0:0 T2: 6 månader T4: 12 månader
|
12 månaders intervall T0:0 T2: 6 månader T4: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adel Elbardissy Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Prof. Doctor, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-PEDO-ZOO vs MTX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .