インスリン治療中の2型糖尿病患者に対する類推に基づく相談アプローチの評価 (ANALOGIES01)

この研究は、インスリン治療中の2型糖尿病（T2DM）患者の血糖コントロール改善を目的とした、M2-PRIME（The Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials）と呼ばれる新しい比喩ベースのコンサルテーションフレームワークの有効性を評価するために設計されています。

M2-PRIMEフレームワークは、複雑な糖尿病の概念を比喩や類推を用いて簡略化することを目指しています。 その中核となる比喩である「ゴミとトラック」モデルは、血糖を血流中に蓄積する「ゴミ」として説明し、インスリンは糖を体の細胞（「工場」と表現される）に運ぶ「トラック」として機能するとしています。 このフレームワークは、簡略化され統一されたコミュニケーションを通じて、T2DM患者の理解、アドヒアランス、モチベーションを向上させることを意図しています。

これは、マレーシア、ネグリ・センビラン州のKlinik Kesihatan Senawangにある政府一次医療セルフモニタリング血糖（SMBG）クリニックで実施される、回顧的単一群介入前後研究となります。 このクリニックは週に1回運営され、2名の訓練を受けた一次医療提供者（PHPs）によって管理されています。

参加者は、インスリン治療中のT2DMで血糖コントロールが不良（HbA1c > 8.5%）な成人を含みます。 すべての参加者はSMBGクリニックで標準的な糖尿病ケアを受け、M2-PRIMEは定期的なサービス改善の一環として導入されます。 各参加者は6か月間に最大3回の構造化されたM2-PRIMEコンサルテーションを受けます。 各コンサルテーションには以下が含まれます：

1. ラポールの構築と医療・生活歴のレビュー、
2. 食事、身体活動、服薬アドヒアランスに関する個別化された教育の提供、
3. インスリンが血糖を下げる仕組みを説明するための「ゴミとトラック」の比喩の使用
4. 自己モニタリング結果に基づくインスリン用量の調整と問題解決。

主要アウトカムは、ベースラインと最終コンサルテーションから6か月後のHbA1c（%）および空腹時血糖（FBS, mmol/L）の変化となります。 アウトカムデータはフォローアップを完了した参加者から収集され、対応のあるサンプルの統計検定を用いて分析されます。

この研究は、マレーシア保健省医療研究倫理委員会（MREC）（NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL）の承認を得ています。 標準ケアを既に受けていた患者の匿名化された臨床データの回顧的分析を含むため、ヘルシンキ宣言（2013年）およびマレーシアの臨床試験実施基準に従い、個別のインフォームドコンセントの要件は免除されています。