Analogiaan perustuvan konsultointimenetelmän arviointi insuliinihoidettaville tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (ANALOGIES01)
Analogiat mahdollisena tehokkaana neuvontatyökaluna insuliinilla hoidettavilla tyypin II diabeteksen potilailla: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän retrospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uusi konsultaatiomenetelmä nimeltä M2-PRIME auttaa parantamaan verensokerinsäätelyä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät insuliinia ja joilla on korkeat verensokeriarvot (HbA1c yli 8,5 %).
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Auttaako M2-PRIME:n käyttö konsultaatioissa alentamaan HbA1c-arvoa (3 kuukauden keskiarvo verensokerista)?
- Auttaako M2-PRIME alentamaan paastoverensokeria (FBS, aamun verensokeri)?
Tässä tutkimuksessa osallistujat saivat tavallista diabetessairaanhoitoa Verensokerin Itsevalvontaklinikalla (SMBG), joka toimii kerran viikossa. Kaksi M2-PRIME-kehysteen koulutettua perusterveydenhuollon ammattilaista (PHP) tarjosi konsultaatioita.
Jokaisella käynnillä PHP:t käyttivät M2-PRIME-menetelmää:
- Luodakseen yhteyden ja tarkastellakseen osallistujan terveyttä ja elämäntapaa,
- Antaakseen yksinkertaista neuvontaa ruokavaliosta, liikunnasta ja insuliinin käytöstä,
- Käyttääkseen "Roskien ja Kuorma-auton" analogiaa selittääkseen, miten keho käsittelee sokeria, 4. Kouluttaakseen insuliinin itseoikailusta ja seurannasta
5. Säädelläkseen insuliiniannoksia tarvittaessa
Jokaisella osallistujalla oli kolme konsultaatiota kuuden kuukauden aikana. Heidän HbA1c- ja paastoverensokeriarvonsa mitattiin alussa ja kuuden kuukauden jälkeen nähdäkseen, parantuiko heidän verensokerinsäätelynsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden analogiaan perustuvan konsultaatiokehyksen, nimeltään M2-PRIME (The Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials), tehokkuutta glykemian hallinnan parantamisessa insuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabeteksen (T2DM) potilailla.
M2-PRIME-kehys pyrkii yksinkertaistamaan monimutkaisia diabetekseen käsitteitä käyttämällä metaforoja ja analogioita. Sen keskeinen analogia, "Roska ja kuorma-auto" -malli, kuvaa verensokeria "roskaksi", joka kertyy verenkiertoon, kun taas insuliini toimii "kuorma-autona", joka kuljettaa sokerin kehon soluihin, joita edustaa "tehdas". Kehyksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä, hoitomyöntyvyyttä ja motivaatiota T2DM-potilailla yksinkertaistetun ja yhtenäisen viestinnän avulla.
Tämä on retrospektiivinen, yksiryhmäinen ennen-jälkeen-interventiotutkimus, joka suoritetaan Malesian Negeri Sembilanin osavaltiossa sijaitsevassa Klinik Kesihatan Senawangin hallituksen perusterveydenhuollon verensokerin itsevalvonta (SMBG) -klinikalla. Klinikka toimii kerran viikossa ja sitä hoitavat kaksi koulutettua perusterveydenhuollon ammattilaista (PHP).
Osallistujia ovat aikuiset, joilla on insuliinilla hoidettu T2DM ja huono glykemian hallinta (HbA1c > 8,5 %). Kaikki osallistujat ovat saaneet standardidiabeteksen hoitoa SMBG-klinikalla, ja M2-PRIME on otettu käyttöön osana rutiinipalvelun parantamista. Jokainen osallistuja on saanut jopa kolme rakenteellista M2-PRIME-konsultaatiota kuuden kuukauden aikana. Jokainen konsultaatio sisältää:
- Luottamuksellisen suhteen rakentamisen ja lääketieteellisen sekä elämäntapahistorian tarkastelun,
- Räätälöidyn koulutuksen ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja lääkemyöntyvyydestä,
- "Roska ja kuorma-auto" -analogian käytön selittämään, kuinka insuliini auttaa alentamaan verensokeria
- Insuliiniannosten säätämisen ja ongelmanratkaisun itsevalvontatulosten perusteella.
Ensisijaiset lopputulokset ovat muutokset HbA1c:ssä (%) ja paastoverensokerissa (FBS, mmol/L) alkuperäisen mittauksen ja viimeisen konsultaation jälkeisen kuuden kuukauden välillä. Lopputulostiedot kerätään seurantaan osallistuneilta potilailta, ja niitä analysoidaan käyttämällä parillisia otoksia koskevia tilastollisia testejä.
Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän Malesian terveysministeriön lääketieteelliseltä tutkimus- ja eettiseltä komitealta (MREC) (NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL). Koska se sisältää retrospektiivisen analyysin anonyymeistä kliinisistä tiedoista potilailta, jotka olivat jo saaneet standardihoidon, yksittäisen informoidun suostumuksen vaatimus on jätetty pois Helsingin julistuksen (2013) ja Malesian hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70450
- Klinik Kesihatan Senawang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vakiintuneet T2DM-potilaat, joilla on jo insuliinihoidosta riippumatta insuliinityypistä, hoitosuunnitelmasta tai hoidon kestosta
- HbA1c viittaamishetkellä yli 8,5 %
- Jo tavattu diabeteksen kouluttajan tai ravitsemusterapeutin ennen viittaamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai todettu raskaaksi seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M2-PRIME sovellettu
M2-PRIME
|
Osallistujat saivat konsultaatioita, jotka toteutettiin M2-PRIME-viitekehyksen avulla. Tämä viitekehys hyödyntää analogiaan perustuvaa opetusta (esimerkiksi "Roska ja kuorma-auto" -mallia) parantaakseen diabeteksen ja insuliinin käytön ymmärtämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c (%) 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri (FBS) (mmol/L) 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MUHAMMAD HANIF B OMAR, MICGP, Ministry of Health, Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-24-00725-QIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
IPD-hyväksymiskirje
Tiedon tunniste: MREC APPROVAL LETTER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .