Evaluating an Analogy-Based Consultation Approach for Insulin-Treated Type 2 Diabetes Patients (ANALOGIES01)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit eines neuartigen, auf Analogien basierenden Beratungsrahmens namens M2-PRIME (The Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials) bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei insulinbehandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Der M2-PRIME-Rahmen zielt darauf ab, komplexe Diabeteskonzepte mithilfe von Metaphern und Analogien zu vereinfachen. Sein zentrales Analogon, das "Müll und LKW"-Modell, beschreibt den Blutzucker als "Müll", der sich im Blutkreislauf ansammelt, während Insulin als "LKW" fungiert, der den Zucker in die Körperzellen transportiert, die als "Fabrik" dargestellt werden. Der Rahmen soll das Verständnis, die Adhärenz und die Motivation bei Menschen mit T2DM durch vereinfachte und einheitliche Kommunikation verbessern.

Dies wird eine retrospektive, einarmige Prä-Post-Interventionsstudie sein, die in einer staatlichen primärärztlichen Selbstkontrollklinik für Blutzucker (SMBG) in der Klinik Kesihatan Senawang, Negeri Sembilan, Malaysia, durchgeführt wird. Die Klinik findet einmal pro Woche statt und wird von zwei ausgebildeten Primärversorgern (PHPs) geleitet.

Teilnehmer werden Erwachsene mit insulinbehandeltem T2DM und schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c > 8,5%) umfassen. Alle Teilnehmer haben die Standarddiabetesversorgung in der SMBG-Klinik erhalten, wobei M2-PRIME als Teil der routinemäßigen Serviceverbesserung eingeführt wurde. Jeder Teilnehmer wird über sechs Monate bis zu drei strukturierte M2-PRIME-Beratungen erhalten haben. Jede Beratung wird beinhalten:

1. Aufbau einer Beziehung und Überprüfung der medizinischen und Lebensstilgeschichte,
2. Maßgeschneiderte Schulung zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamentenadhärenz,
3. Verwendung der "Müll und LKW"-Analogie, um zu erklären, wie Insulin hilft, den Blutzucker zu senken,
4. Anpassung der Insulindosen und Problemlösung basierend auf Selbstkontrollergebnissen.

Die primären Endpunkte werden Veränderungen in HbA1c (%) und Nüchternblutzucker (FBS, mmol/L) zwischen Ausgangswert und sechs Monate nach der letzten Beratung sein. Die Ergebnisdaten werden von Teilnehmern gesammelt, die die Nachbeobachtung abgeschlossen haben, und mithilfe statistischer Tests für gepaarte Stichproben analysiert.

Diese Studie wurde vom Medical Research and Ethics Committee (MREC), Ministry of Health Malaysia (NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL), genehmigt. Da sie eine retrospektive Analyse anonymisierter klinischer Daten von Patienten umfasst, die bereits Standardversorgung erhalten haben, wurde die Anforderung einer individuellen Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki (2013) und den malaysischen Richtlinien für Gute Klinische Praxis aufgehoben.