Valutazione di un Approccio Consultivo Basato su Analogie per Pazienti con Diabete di Tipo 2 in Trattamento Insulinico (ANALOGIES01)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un nuovo quadro consultivo basato su analogie, chiamato M2-PRIME (The Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials), nel migliorare il controllo glicemico tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattati con insulina.

Il quadro M2-PRIME mira a semplificare i concetti complessi del diabete utilizzando metafore e analogie. La sua analogia principale, il modello "Spazzatura e Camion", descrive lo zucchero nel sangue come "spazzatura" che si accumula nel flusso sanguigno, mentre l'insulina agisce come un "camion" che trasporta lo zucchero nelle cellule del corpo, rappresentate come la "fabbrica". Il quadro è destinato a migliorare la comprensione, l'aderenza e la motivazione tra le persone con T2DM attraverso una comunicazione semplificata e unificata.

Questo sarà uno studio interventistico retrospettivo, a gruppo singolo, pre-post, condotto presso una clinica governativa di assistenza primaria per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) presso la Klinik Kesihatan Senawang, Negeri Sembilan, Malesia. La clinica si svolge una volta alla settimana ed è gestita da due operatori sanitari primari (PHPs) formati.

I partecipanti includeranno adulti con T2DM trattati con insulina e scarso controllo glicemico (HbA1c > 8,5%). Tutti i partecipanti avranno ricevuto le cure standard per il diabete presso la clinica SMBG, con l'introduzione di M2-PRIME come parte del miglioramento del servizio di routine. Ogni partecipante avrà ricevuto fino a tre consultazioni strutturate M2-PRIME nell'arco di sei mesi. Ogni consultazione includerà:

1. Costruire un rapporto di fiducia e rivedere la storia medica e dello stile di vita,
2. Fornire un'educazione personalizzata su dieta, attività fisica e aderenza ai farmaci,
3. Utilizzare l'analogia "Spazzatura e Camion" per spiegare come l'insulina aiuta a ridurre la glicemia
4. Regolare le dosi di insulina e risolvere i problemi in base ai risultati dell'automonitoraggio.

I risultati primari saranno i cambiamenti nell'HbA1c (%) e nella glicemia a digiuno (FBS, mmol/L) tra il basale e sei mesi dopo l'ultima consultazione. I dati sugli esiti saranno raccolti dai partecipanti che hanno completato il follow-up e saranno analizzati utilizzando test statistici per campioni appaiati.

Questo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato per la Ricerca e l'Etica Medica (MREC), Ministero della Salute della Malesia (NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL). Poiché coinvolge l'analisi retrospettiva di dati clinici anonimizzati di pazienti che avevano già ricevuto cure standard, il requisito del consenso informato individuale è stato derogato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (2013) e le linee guida malesiane per la Buona Pratica Clinica.