Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konsultacji opartej na analogii dla pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną (ANALOGIES01)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Hanif Bin Omar, Ministry of Health, Malaysia

Analogia Jako Możliwe Skuteczne Narzędzie Konsultacyjne U Pacjentów Z Cukrzycą Typu 2 Leczonych Insuliną: Retrospektywne Badanie Kohortowe

Celem tego retrospektywnego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy nowe podejście konsultacyjne o nazwie M2-PRIME może pomóc w poprawie kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które stosują insulinę i mają wysoki poziom cukru we krwi (HbA1c powyżej 8,5%).

Główne pytania to:

  1. Czy stosowanie M2-PRIME podczas konsultacji pomaga obniżyć HbA1c (3-miesięczny średni poziom cukru we krwi)?
  2. Czy stosowanie M2-PRIME pomaga obniżyć poziom cukru we krwi na czczo (FBS, poranny poziom cukru we krwi)?

W tym badaniu uczestnicy otrzymywali standardową opiekę diabetologiczną w klinice Samokontroli Glikemii (SMBG), która odbywa się raz w tygodniu. Konsultacje prowadzili dwaj podstawowi świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (PHPs) przeszkoleni w zakresie frameworku M2-PRIME.

Podczas każdej wizyty PHPs stosowali M2-PRIME, aby:

  1. Nawiązać relację i przejrzeć stan zdrowia oraz styl życia uczestnika,
  2. Dać proste porady dotyczące żywienia, aktywności i stosowania insuliny,
  3. Użyć analogii "Śmieciarka i śmieci" do wyjaśnienia, jak organizm radzi sobie z cukrem, 4. Edukować w zakresie samodzielnej regulacji insuliny i monitorowania

5. Dostosować dawki insuliny w razie potrzeby

Każdy uczestnik miał trzy konsultacje w ciągu sześciu miesięcy. Ich HbA1c i poziom glukozy na czczo mierzono na początku i po sześciu miesiącach, aby sprawdzić, czy ich kontrola cukru we krwi się poprawiła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiej, opartej na analogiach ramy konsultacyjnej, zwanej M2-PRIME (The Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials), w poprawie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczonych insuliną.

Rama M2-PRIME ma na celu uproszczenie złożonych koncepcji dotyczących cukrzycy za pomocą metafor i analogii. Jej kluczowa analogia, model "Śmieci i ciężarówka", opisuje poziom cukru we krwi jako "śmieci", które gromadzą się w krwiobiegu, podczas gdy insulina działa jak "ciężarówka", która transportuje cukier do komórek organizmu, reprezentowanych jako "fabryka". Ramę tę opracowano w celu poprawy zrozumienia, przestrzegania zaleceń i motywacji u osób z T2DM poprzez uproszczoną i ujednoliconą komunikację.

Będzie to retrospektywne, jednogrupowe badanie interwencyjne typu przed-po, przeprowadzone w rządowej podstawowej opiece zdrowotnej w klinice samokontroli glikemii (SMBG) w Klinik Kesihatan Senawang w stanie Negeri Sembilan w Malezji. Klinika działa raz w tygodniu i jest zarządzana przez dwóch przeszkolonych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (PHPs).

Uczestnikami będą dorośli z insulinoterapią T2DM i słabą kontrolą glikemii (HbA1c > 8,5%). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę diabetologiczną w klinice SMBG, a M2-PRIME zostanie wprowadzone jako część rutynowej poprawy usług. Każdy uczestnik otrzyma do trzech ustrukturyzowanych konsultacji M2-PRIME w ciągu sześciu miesięcy. Każda konsultacja będzie obejmować:

  1. Nawiązanie relacji i przegląd historii medycznej oraz stylu życia,
  2. Dostosowane edukację na temat diety, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich,
  3. Wykorzystanie analogii "Śmieci i ciężarówka" do wyjaśnienia, w jaki sposób insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi
  4. Dostosowanie dawek insuliny i rozwiązywanie problemów na podstawie wyników samokontroli.

Głównymi wynikami będą zmiany w HbA1c (%) i glikemii na czczo (FBS, mmol/L) między wartościami wyjściowymi a sześcioma miesiącami po ostatniej konsultacji. Dane wynikowe zostaną zebrane od uczestników, którzy ukończyli obserwację, i zostaną przeanalizowane za pomocą statystycznych testów dla prób zależnych.

Badanie to uzyskało zatwierdzenie Komitetu ds. Badań Medycznych i Etyki (MREC) Ministerstwa Zdrowia Malezji (NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL). Ponieważ obejmuje ono retrospektywną analizę anonimowych danych klinicznych od pacjentów, którzy już otrzymali standardową opiekę, wymóg indywidualnej świadomej zgody został uchylony zgodnie z Deklaracją Helsińską (2013) oraz malezyjskimi wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70450
        • Klinik Kesihatan Senawang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, już na insulinoterapii, niezależnie od rodzaju insuliny, schematu leczenia lub czasu trwania terapii
  • HbA1c w momencie skierowania większe niż 8,5%
  • Już widziani przez edukatora diabetologicznego lub dietetyka przed skierowaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężarne lub stwierdzone ciąża w trakcie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M2-PRIME zastosowany
M2-PRIME
Behawioralne: M2-PRIME
Uczestnicy otrzymali konsultacje prowadzone z wykorzystaniem struktury M2-PRIME, która stosuje edukację opartą na analogiach (np. model "Śmieci i ciężarówka") w celu poprawy zrozumienia cukrzycy i stosowania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c (%) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom cukru we krwi na czczo (mmol/L) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: MUHAMMAD HANIF B OMAR, MICGP, Ministry of Health, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-24-00725-QIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i materiały niezbędne do odtworzenia wyników, które obejmują wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, Protokół badania, Plan analizy statystycznej, Raport kliniczny, Raport z badania, Kod analityczny będą dostępne natychmiast po publikacji bez określonej daty zakończenia. Każdy może uzyskać dostęp do danych, a dane mogą być wykorzystywane w dowolnym celu. Dane są dostępne bezterminowo w Open Science Framework https://osf.io/v26ku/overview

Ramy czasowe udostępniania IPD

natychmiast

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do danych, a dane mogą być wykorzystywane do dowolnego celu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. List zatwierdzający IPD
    Identyfikator informacji: MREC APPROVAL LETTER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na M2-PRIME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj