Hodnocení analogického přístupu ke konzultacím u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinem (ANALOGIES01)

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti nového konzultačního rámce založeného na analogiích, nazvaného M2-PRIME (Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials), při zlepšování glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) léčených inzulinem.

Rámec M2-PRIME si klade za cíl zjednodušit složité koncepty diabetu pomocí metafor a analogií. Jeho klíčová analogie, model "Odpad a nákladní auto", popisuje krevní cukr jako "odpad", který se hromadí v krevním řečišti, zatímco inzulin funguje jako "nákladní auto", které přenáší cukr do buněk těla, představovaných jako "továrna". Rámec má za cíl zlepšit porozumění, adherenci a motivaci u lidí s T2DM prostřednictvím zjednodušené a sjednocené komunikace.

Půjde o retrospektivní, jednostupňovou intervenční studii typu před-po provedenou v rámci státní primární péče na klinice Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) v Klinik Kesihatan Senawang, Negeri Sembilan, Malajsie. Klinika funguje jednou týdně a je řízena dvěma školenými poskytovateli primární zdravotní péče (PHPs).

Účastníci budou zahrnovat dospělé s T2DM léčeným inzulinem a špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c > 8,5 %). Všichni účastníci obdrží standardní péči o diabetes na klinice SMBG, přičemž M2-PRIME bude zavedeno jako součást rutinního zlepšování služeb. Každý účastník obdrží až tři strukturované konzultace M2-PRIME v průběhu šesti měsíců. Každá konzultace bude zahrnovat:

1. Navázání vztahu a přezkoumání anamnézy a životního stylu,
2. Poskytnutí přizpůsobeného vzdělávání o stravě, fyzické aktivitě a adherenci k léčbě,
3. Použití analogie "Odpad a nákladní auto" k vysvětlení, jak inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi
4. Úpravu dávek inzulinu a řešení problémů na základě výsledků vlastního monitorování.

Primárními výsledky budou změny HbA1c (%) a hladiny cukru v krvi nalačno (FBS, mmol/l) mezi výchozím stavem a šesti měsíci po poslední konzultaci. Výsledná data budou shromážděna od účastníků, kteří dokončili sledování, a budou analyzována pomocí statistických testů spárovaných vzorků.

Tato studie obdržela schválení od Výboru pro lékařský výzkum a etiku (MREC), Ministerstvo zdravotnictví Malajsie (NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL). Vzhledem k tomu, že zahrnuje retrospektivní analýzu anonymizovaných klinických údajů od pacientů, kteří již obdrželi standardní péči, byl požadavek na individuální informovaný souhlas zrušen v souladu s Helsinskou deklarací (2013) a malajskými směrnicemi Dobré klinické praxe.