인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자를 위한 유사 사례 기반 상담 접근법 평가 (ANALOGIES01)
인슐린을 투여하는 제2형 당뇨병 환자에서 가능한 효과적인 상담 도구로서의 비유: 후향적 코호트 연구
이 후향적 중재 연구의 목표는 M2-PRIME이라는 새로운 상담 접근법이 인슐린을 사용하고 고혈당 수치(당화혈색소 8.5% 이상)를 보이는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 상담 중 M2-PRIME을 사용하는 것이 당화혈색소(3개월 평균 혈당 수치)를 낮추는 데 도움이 되는가?
- M2-PRIME을 사용하는 것이 공복 혈당(FBS, 아침 혈당)을 낮추는 데 도움이 되는가?
이 연구에서 참가자들은 주 1회 운영되는 혈당 자가 모니터링(SMBG) 클리닉에서 정기적인 당뇨병 관리를 받았습니다. M2-PRIME 프레임워크에 대해 훈련받은 두 명의 일차 의료 제공자(PHP)가 상담을 제공했습니다.
각 방문 동안 PHP는 M2-PRIME을 사용하여 다음과 같은 절차를 수행했습니다:
- 관계를 형성하고 참가자의 건강 및 생활 방식을 검토합니다,
- 식이, 활동 및 인슐린 사용에 대한 간단한 조언을 제공합니다,
- "쓰레기와 트럭" 비유를 사용하여 신체가 당을 처리하는 방식을 설명합니다, 4. 인슐린 자가 조절 및 모니터링에 대해 교육합니다
5. 필요할 경우 인슐린 용량을 조정합니다
각 참가자는 6개월 동안 세 번의 상담을 받았습니다. 그들의 당화혈색소와 공복 혈당은 시작 시점과 6개월 후에 측정되어 혈당 조절이 개선되었는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자(T2DM)의 혈당 조절 개선을 위해 M2-PRIME(인슐린 관리 핵심을 위한 은유적 의학 실용 로드맵)라는 새로운 비유 기반 상담 프레임워크의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
M2-PRIME 프레임워크는 은유와 비유를 사용하여 복잡한 당뇨병 개념을 단순화하는 것을 목표로 합니다. 핵심 비유인 "쓰레기와 트럭" 모델은 혈당을 혈류에 축적되는 "쓰레기"로, 인슐린을 설탕을 체내 세포로 운반하는 "트럭"으로, 세포를 "공장"으로 묘사합니다. 이 프레임워크는 단순화되고 통일된 의사소통을 통해 T2DM 환자의 이해도, 순응도 및 동기 부여를 향상시키고자 합니다.
이 연구는 말레이시아 네게리셈빌란 주 클리닉 케시하탄 세나왕에 있는 정부 1차 진료 혈당 자가 모니터링(SMBG) 클리닉에서 진행된 후향적, 단일 군 사전-사후 중재 연구입니다. 이 클리닉은 주 1회 운영되며 두 명의 훈련된 1차 의료 제공자(PHP)가 관리합니다.
참가자에는 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자이면서 혈당 조절이 불량한 성인(HbA1c > 8.5%)이 포함됩니다. 모든 참가자는 SMBG 클리닉에서 표준 당뇨병 치료를 받았으며, M2-PRIME는 일상적인 서비스 개선의 일환으로 도입되었습니다. 각 참가자는 6개월 동안 최대 3회의 구조화된 M2-PRIME 상담을 받았습니다. 각 상담에는 다음이 포함됩니다:
- 신뢰 관계 구축 및 의료 및 생활 습관 이력 검토,
- 식이, 신체 활동 및 약물 순응도에 대한 맞춤형 교육 제공,
- 인슐린이 혈당을 낮추는 방법을 설명하기 위해 "쓰레기와 트럭" 비유 사용
- 자가 모니터링 결과를 기반으로 한 인슐린 용량 조정 및 문제 해결.
주요 결과는 기준선과 최종 상담 후 6개월 사이의 HbA1c(%) 및 공복 혈당(FBS, mmol/L) 변화입니다. 결과 데이터는 추적 관찰을 완료한 참가자로부터 수집되며, 대응 표본 통계 검정을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 말레이시아 보건부 의학 연구 윤리 위원회(MREC)의 승인을 받았습니다(NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL). 이 연구는 이미 표준 치료를 받은 환자의 익명화된 임상 데이터에 대한 후향적 분석을 포함하므로, 헬싱키 선언(2013) 및 말레이시아 임상시험 관리 기준(GCP) 지침에 따라 개별 동의서 요구 사항이 면제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70450
- Klinik Kesihatan Senawang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 설립된 제2형 당뇨병 환자, 인슐린 종류나 투여 요법 또는 치료 기간에 관계없이 이미 인슐린 치료를 받고 있는 경우
- 의뢰 시점의 HbA1c가 8.5% 이상인 경우
- 의뢰 전에 이미 당뇨 교육자나 영양사의 상담을 받은 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 추적 관찰 중 임신이 확인된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M2-PRIME 적용됨
M2-PRIME
|
참가자들은 당뇨병 및 인슐린 사용에 대한 이해를 향상시키기 위해 비유 기반 교육(예: '쓰레기와 트럭' 모델)을 적용하는 M2-PRIME 프레임워크를 사용하여 제공된 상담을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 6개월
|
6개월 후 HbA1c (%)
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당
기간: 6개월
|
6개월 후 공복 혈당 (mmol/L)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MUHAMMAD HANIF B OMAR, MICGP, Ministry of Health, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMRR ID-24-00725-QIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
-
IPD 승인 서한
정보 식별자: MREC APPROVAL LETTER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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