Analógia-alapú konzultációs megközelítés értékelése inzulinnal kezelt 2-es típusú diabétesz betegek számára (ANALOGIES01)
Az analógiák mint lehetséges hatékony konzultációs eszköz inzulinnal kezelt II-es típusú diabetes mellitus betegeknél: retrospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a retrospektív intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon egy új konzultációs megközelítés, az M2-PRIME segíthet-e javítani a vércukorszabályozást a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik inzulint használnak és magas vércukorszinttel rendelkeznek (HbA1c több mint 8,5%).
A fő kérdések a következők:
- Segít-e az M2-PRIME használata a konzultációk során csökkenteni a HbA1c-t (3 hónapos átlagos vércukorszint)?
- Segít-e az M2-PRIME csökkenteni az éhomi vércukorszintet (FBS, reggeli vércukorszint)?
Ebben a vizsgálatban a résztvevők a szokásos cukorbeteg-gondozásukat kapták a Heti Egyszeri Önvizsgálatos Vércukormérés (SMBG) klinikán. Két, az M2-PRIME keretrendszerben képzett elsődleges egészségügyi szolgáltató (PHP) nyújtotta a konzultációkat.
Minden látogatás során a PHP-k az M2-PRIME-t használták a következőkre:
- Kapcsolatépítés és a résztvevő egészségi állapotának és életmódjának áttekintése,
- Egyszerű tanácsok adása az étkezéssel, a fizikai aktivitással és az inzulinhasználattal kapcsolatban,
- A „Szemét és a teherautó” hasonlat használata a cukor test általi feldolgozásának magyarázatára, 4. Oktatás az inzulin önálló beállításáról és monitorozásáról
5. Inzulindózisok módosítása szükség esetén
Minden résztvevő hat hónap alatt három konzultáción vett részt. A HbA1c és az éhomi vércukorszintjüket a kezdetkor és hat hónap után mérték, hogy lássák, javult-e a vércukorszabályozásuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat arra szolgál, hogy értékelje az M2-PRIME (The Metaphoric Medicine Practical Roadmap for Insulin Management Essentials) néven ismert, új, analógia-alapú konzultációs keretrendszer hatékonyságát a vércukorszabályozás javításában inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek körében.
Az M2-PRIME keretrendszer célja, hogy metaforák és analógiák segítségével leegyszerűsítse a cukorbetegség összetett fogalmait. Alapvető analógiája, a "Szemét és Teherautó" modell, a vércukrot "szemétként" írja le, amely felgyűlik a véráramban, míg az inzulin "teherautóként" működik, amely a cukrot a test sejtjeibe, azaz a "gyárba" szállítja. A keretrendszer célja, hogy egyszerűsített és egységes kommunikáció révén javítsa a megértést, a betartást és a motivációt a T2DM-ben szenvedők körében.
Ez egy retrospektív, egycsoportos, intervenciós, előzetes-utólagos vizsgálat lesz, amelyet a malajziai Negeri Sembilan államban található Klinik Kesihatan Senawang kormányzati alapellátási Vércukor Önellenőrző (SMBG) klinikáján végeznek. A klinika hetente egyszer működik, és két képzett alapellátási egészségügyi szolgáltató (PHP) vezeti.
A résztvevők között felnőttek lesznek, akik inzulinnal kezelt T2DM-ben szenvednek és rossz a vércukorszabályozásuk (HbA1c > 8,5%). Minden résztvevő szabványos cukorbeteg-gondozást kapott az SMBG klinikán, és az M2-PRIME-t a rutinszolgáltatás-fejlesztés részeként vezették be. Minden résztvevő legfeljebb három strukturált M2-PRIME konzultáción vett részt hat hónap alatt. Minden konzultáció tartalmazza:
- A kapcsolatépítést és az orvosi és életmódbeli előzmények felülvizsgálatát,
- Szabott oktatást az étrendről, fizikai aktivitásról és a gyógyszerbetartásról,
- A "Szemét és Teherautó" analógia használatát az inzulin vérnyomáscsökkentő hatásának magyarázatára
- Az inzulinadagok beállítását és problémamegoldást az önellenőrzési eredmények alapján.
A fő eredményváltozók a HbA1c (%) és az éhomi vércukorszint (FBS, mmol/L) változásai lesznek a kiindulási érték és az utolsó konzultáció után hat hónappal. Az eredményadatokat a követésen részt vevő résztvevőktől gyűjtik össze, és páros mintás statisztikai tesztekkel elemzik.
Ez a vizsgálat engedélyt kapott a Malajziai Egészségügyi Minisztérium Orvosi Kutatási és Etikai Bizottságától (MREC) (NMRR ID-: 24-00725-QIL, Ref: 24-00725-QIL). Mivel retrospektív elemzést jelent névtelenített klinikai adatokról, amelyeket a betegektől szabványos ellátás keretében már begyűjtöttek, az egyéni tájékoztatott beleegyezés követelményét a Helsinkinyilatkozat (2013) és a malajziai Jó Klinikai Gyakorlat irányelvei alapján elengedték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70450
- Klinik Kesihatan Senawang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beállított T2DM betegek, akik már inzulinterápián vannak, függetlenül az inzulin típusától, a kezelési módtól vagy a kezelés időtartamától
- HbA1c a beutaláskor 8,5% felett
- Már látta őket cukorbeteg-szakember vagy dietetikus a beutalás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy a terhesség a követés során derül ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M2-PRIME alkalmazva
M2-PRIME
|
A résztvevők az M2-PRIME keretrendszerrel nyújtott konzultációkat kaptak, amely analógia-alapú oktatást alkalmaz (például a "Szemét és a teherautó" modellt) a cukorbetegség és az inzulinhasználat megértésének javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c (%) 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukor
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomri vércukor (FBS) (mmol/L) 6 hónap alatt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MUHAMMAD HANIF B OMAR, MICGP, Ministry of Health, Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR ID-24-00725-QIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
IPD jóváhagyási levél
Információs azonosító: MREC APPROVAL LETTER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .