Validación de la Puntuación SUCCESS en la Distrofia de Fuchs (SUCCESS)
Validación y Extensión de la Puntuación SUCCESS para la Distrofia de Fuchs Tras la Cirugía de Cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distrofia endotelial de Fuchs (FECD) es un trastorno corneal progresivo caracterizado por pérdida de células endoteliales, edema corneal y deterioro visual. En pacientes con FECD y catarata, un importante desafío clínico es predecir si la cirugía de catarata por sí sola será suficiente o si será necesario realizar una queratoplastia endotelial (EK) después de la operación. La estratificación de riesgo preoperatoria precisa es esencial para la planificación quirúrgica y el asesoramiento al paciente.
La Puntuación SUCCESS, derivada de la tomografía Scheimpflug, se propuso como un índice objetivo para estimar el riesgo de descompensación corneal postoperatoria en FECD. Sin embargo, su validación externa multicéntrica y la posible contribución de la densitometría corneal aún no se han establecido completamente.
Este estudio prospectivo, observacional y multicéntrico en curso tiene como objetivo validar externamente y extender la Puntuación SUCCESS para predecir la necesidad de EK después de la cirugía de catarata en pacientes con FECD. El estudio se está realizando en cinco centros de referencia terciarios en España. Los participantes elegibles son adultos con FECD grado ≥2 en la escala modificada de Krachmer y una catarata visualmente significativa que requiera facoemulsificación. Se excluyen pacientes con edema epitelial, cirugía ocular previa, infección corneal o traumatismo.
La evaluación preoperatoria incluye tomografía Scheimpflug y análisis de densitometría corneal. El resultado principal es la necesidad de queratoplastia endotelial después de la cirugía de catarata, determinada por la función visual postoperatoria y la evaluación corneal. El rendimiento del modelo se evaluará mediante discriminación (estadístico C de Harrell), calibración, reclasificación (IDI, NRI) y análisis de curva de decisión para estimar la utilidad clínica.
El análisis principal está programado para completarse en octubre de 2024. El seguimiento extendido continuará hasta el 25 de junio de 2026 para evaluar el rendimiento predictivo a largo plazo y la generalización del modelo SUCCESS extendido.
Se proporcionará una calculadora web interactiva que implemente tanto los modelos SUCCESS originales como los extendidos como una herramienta complementaria para facilitar el uso clínico y el asesoramiento estandarizado de pacientes en todos los centros participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Número de teléfono: +34 913368853
- Correo electrónico: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
Contacto:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Número de teléfono: +34 913368853
- Correo electrónico: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
Contacto:
- David Mingo-Botin, PhD
- Número de teléfono: +34 913368853
- Correo electrónico: david.mingo@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥40 años.
- Diagnóstico clínico de distrofia endotelial de Fuchs (FECD) grado ≥2 en la escala de Krachmer modificada.
- Presencia de catarata clínicamente significativa que requiera cirugía de facoemulsificación.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Disponibilidad de mediciones preoperatorias de tomografía de Scheimpflug y densitometría corneal.
Criterios de exclusión:
- Edema epitelial o estromal que impida una imagen corneal fiable.
- Cirugía ocular previa (incluyendo procedimientos corneales o intraoculares).
- Traumatismo, infección o inflamación corneal que afecte la integridad endotelial.
- Patologías oculares coexistentes que puedan confundir la evaluación postoperatoria (por ejemplo, glaucoma avanzado, degeneración macular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte FECD
Pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD) diagnosticada clínicamente que se someten a cirugía de cataratas por facoemulsificación en centros terciarios participantes.
Todos los participantes reciben cirugía de cataratas estándar, y sus datos preoperatorios se utilizan para calcular la puntuación SUCCESS con y sin parámetros de densitometría corneal.
Se monitorizan los resultados postoperatorios para determinar la necesidad de queratoplastia endotelial (EK).
|
Facoemulsificación estándar de cataratas realizada en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD).
Todos los procedimientos se llevan a cabo de acuerdo con los protocolos institucionales en los centros terciarios participantes.
Se recogen mediciones de tomografía de Scheimpflug preoperatoria y densitometría corneal para calcular la puntuación SUCCESS y evaluar el riesgo de descompensación endotelial postoperatoria.
Se monitorizan los resultados postoperatorios para determinar si se requiere queratoplastia endotelial (EK) durante el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de queratoplastia endotelial (EK) tras la cirugía de cataratas en pacientes con distrofia endotelial de Fuchs
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía de cataratas
|
El resultado principal es la necesidad de queratoplastia endotelial (EK) tras la cirugía de cataratas por facoemulsificación en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD).
El criterio de valoración se determina en función de la agudeza visual mejor corregida postoperatoria, la claridad corneal y la presencia de signos clínicos de descompensación corneal.
Cada ojo se evalúa mediante visitas de seguimiento estandarizadas y criterios de imagenología en todos los centros participantes.
La decisión de realizar EK se toma de acuerdo con las indicaciones clínicas establecidas por el oftalmólogo tratante, garantizando la coherencia entre los centros del estudio.
|
Hasta 36 meses después de la cirugía de cataratas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminación del modelo (estadístico C de Harrell) de la Puntuación SUCCESS
Periodo de tiempo: En el análisis primario (octubre de 2024)
|
La discriminación del modelo se evaluará utilizando el estadístico C de Harrell (índice de concordancia) para cuantificar con qué precisión la Puntuación SUCCESS predice la necesidad de queratoplastia endotelial después de la cirugía de cataratas en pacientes con FECD.
|
En el análisis primario (octubre de 2024)
|
|
Calibración y precisión predictiva de la Puntuación SUCCESS
Periodo de tiempo: En el análisis primario (junio de 2026)
|
Se utilizarán gráficos de calibración y la puntuación de Brier para evaluar la concordancia entre las probabilidades predichas y observadas de queratoplastia endotelial.
La bondad de ajuste se evaluará a lo largo de los deciles del riesgo predicho.
|
En el análisis primario (junio de 2026)
|
|
Reclasificación y utilidad clínica del modelo SUCCESS ampliado
Periodo de tiempo: En el análisis primario (junio de 2026)
|
El valor incremental de añadir la densitometría corneal al SUCCESS Score se evaluará utilizando la Mejora de la Discriminación Integrada (IDI), la Mejora de la Reclasificación Neta (NRI) y el Análisis de la Curva de Decisión (DCA) para determinar el posible beneficio clínico.
|
En el análisis primario (junio de 2026)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas o sin ánimo de lucro pueden solicitar acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD), el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico. Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida que describa los análisis previstos y los objetivos.
Los datos y los materiales de apoyo se compartirán a través de un repositorio de datos institucional seguro gestionado por el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Se concederá el acceso tras la aprobación del comité de gobernanza de datos del estudio y la finalización de un acuerdo de uso de datos que garantice el manejo apropiado y la confidencialidad de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .