SUCCESS Score-validering i Fuchs dystrofi (SUCCESS)
Validering og utvidelse av SUCCESS-scoren for Fuchs dystrofi etter starroperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fuchs endotelt hornhinne dystrofi (FECD) er en progressiv hornhinne lidelse karakterisert av tap av endotelceller, hornhinneødem og synsnedsettelse. Hos pasienter med FECD og katarakt er en viktig klinisk utfordring å forutsi om kataraktoperasjon alene vil være tilstrekkelig eller om endotel keratoplastikk (EK) vil være nødvendig postoperativt. Nøyaktig preoperativ risikostratifisering er avgjørende for kirurgisk planlegging og pasientveiledning.
SUCCESS Score, utledet fra Scheimpflug-tomografi, ble foreslått som en objektiv indeks for å estimere risikoen for postoperativ hornhinne dekompensasjon ved FECD. Imidlertid er dens eksterne multicentervalidering og det potensielle bidraget fra hornhinne densitometri ennå ikke fullt ut etablert.
Denne pågående prospektive, observasjonelle, multicenter studien har som mål å eksternt validere og utvide SUCCESS Score for å forutsi behovet for EK etter kataraktoperasjon hos pasienter med FECD. Studien gjennomføres ved fem tertiære referansesentre i Spania. Kvalifiserte deltakere er voksne med FECD grad ≥2 på den modifiserte Krachmer-skalaen og en synshemmende katarakt som krever fakoemulsifikasjon. Pasienter med epitelødem, tidligere øyekirurgi, hornhinneinfeksjon eller traume er ekskludert.
Preoperativ evaluering inkluderer Scheimpflug-tomografi og hornhinne densitometri analyse. Primært resultat er behovet for endotel keratoplastikk etter kataraktoperasjon, bestemt av postoperativ synsfunksjon og hornhinneevaluering. Modellens ytelse vil bli vurdert gjennom diskriminering (Harrells C-statistikk), kalibrering, reklassifisering (IDI, NRI) og beslutningskurveanalyse for å estimere klinisk nytte.
Primæranalysen er planlagt fullført i oktober 2024. Forlenget oppfølging vil fortsette til 25. juni 2026 for å vurdere langsiktig prediktiv ytelse og generaliserbarhet av den utvidede SUCCESS-modellen.
En interaktiv nettbasert kalkulator som implementerer både den originale og den utvidede SUCCESS-modellen vil bli gitt som et supplement for å lette klinisk bruk og standardisert pasientveiledning på tvers av deltakende sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Telefonnummer: +34 913368853
- E-post: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
Ta kontakt med:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Telefonnummer: +34 913368853
- E-post: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- David Mingo-Botin, PhD
- Telefonnummer: +34 913368853
- E-post: david.mingo@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥40 år.
- Klinisk diagnose av Fuchs endotel keratodystrofi (FECD) grad ≥2 på den modifiserte Krachmer-skalaen.
- Tilstedeværelse av visuelt signifikant katarakt som krever fakoemulsifikasjonskirurgi.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Tilgjengelighet av preoperativ Scheimpflug-tomografi og korneal densitometri-målinger.
Eksklusjonskriterier:
- Epitel- eller stromaødem som forhindrer pålitelig korneal avbildning.
- Tidligere øyekirurgi (inkludert korneale eller intraokulære prosedyrer).
- Kornealtraume, infeksjon eller betennelse som påvirker endotelintegritet.
- Samtidige øyepatologier som kan forvirre postoperativ vurdering (f.eks. avansert glaukom, makuladegenerasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FECD-kohort
Pasienter med klinisk diagnostisert Fuchs endotel corneadystrofi (FECD) som gjennomgår phacoemulsifikasjonsstarr-operasjon ved deltakende tertiære sentre.
Alle deltakere mottar standard starr-operasjon, og deres preoperativ data brukes til å beregne SUCCESS Score med og uten cornealt densitometri-parametere.
Postoperative resultater overvåkes for å fastslå behovet for endotel keratoplasti (EK).
|
Standard fakoemulsifikasjon kataraktkirurgi utført på pasienter med Fuchs endotelial corneal dystrofi (FECD).
Alle prosedyrer utføres i henhold til institusjonelle protokoller ved deltakende tersiærsentre.
Preoperative Scheimpflug-tomografi og corneal densitometrimålinger samles inn for å beregne SUCCESS Score og evaluere risikoen for postoperativ endotelial dekompensasjon.
Postoperative resultater overvåkes for å avgjøre om endotelial keratoplastikk (EK) er nødvendig under oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for endotel keratoplastikk (EK) etter kataraktoperasjon hos pasienter med Fuchs endotel cornealdystrofi
Tidsramme: Opptil 36 måneder etter kataraktoperasjon
|
Hovedutfallsmålet er behovet for endotel keratoplastikk (EK) etter fakoemulsifikasjon for stær i pasienter med Fuchs endotel corneadystrofi (FECD).
Endepunktet bestemmes basert på postoperativ best-korrigert synsskarphet, corneal klarhet og tilstedeværelse av kliniske tegn på corneal dekompensasjon. Hvert øye evalueres ved bruk av standardiserte oppfølgingsbesøk og bildekriterier på tvers av deltakende sentre. Beslutningen om å utføre EK tas i henhold til etablerte kliniske indikasjoner av den behandlende øyelegen, noe som sikrer konsistens på tvers av studiesteder. |
Opptil 36 måneder etter kataraktoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellens diskrimineringsevne (Harrells C-statistikk) for SUCCESS-skåren
Tidsramme: Ved primæranalyse (oktober 2024)
|
Modellens diskriminasjonsevne vil bli vurdert ved bruk av Harrells C-statistikk (concordansindeks) for å kvantifisere hvor nøyaktig SUCCESS-scoren forutsier behovet for endotel keratoplastikk etter kataraktoperasjon hos pasienter med FECD.
|
Ved primæranalyse (oktober 2024)
|
|
Kalibrering og prediktiv nøyaktighet av SUCCESS Score
Tidsramme: Ved primæranalyse (juni 2026)
|
Kalibreringsplott og Brier-score vil bli brukt for å evaluere samsvar mellom predikerte og observerte sannsynligheter for endotel keratoplastikk.
Tilpasningsgrad vil bli vurdert på tvers av desiler av predikert risiko.
|
Ved primæranalyse (juni 2026)
|
|
Reklassifisering og klinisk nytteverdi av den utvidede SUCCESS-modellen
Tidsramme: Ved primæranalyse (juni 2026)
|
Den inkrementelle verdien av å legge til korneal densitometri til SUCCESS-scoren vil bli vurdert ved bruk av Integrated Discrimination Improvement (IDI), Net Reclassification Improvement (NRI) og Decision Curve Analysis (DCA) for å fastslå potensiell klinisk nytte.
|
Ved primæranalyse (juni 2026)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller ideelle institusjoner kan be om tilgang til deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), studioprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode. Forespørsler må inneholde en metodisk solid forslag som beskriver de planlagte analysene og målene.
Data og støttematerialer vil deles gjennom et sikkert institusjonelt datadepot administrert av Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av studiens datastyringsutvalg og fullføring av en dataavtale som sikrer riktig datahåndtering og konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .