Fuchs角膜内皮营养不良SUCCESS评分验证 (SUCCESS)
白内障手术后Fuchs角膜营养不良SUCCESS评分的验证与扩展
研究概览
详细说明
Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）是一种进行性角膜疾病，其特征是内皮细胞丧失、角膜水肿和视力损害。 对于患有FECD和白内障的患者，一个重要的临床挑战是预测单纯白内障手术是否足够，或者术后是否需要内皮角膜移植术（EK）。 准确的术前风险分层对于手术规划和患者咨询至关重要。
SUCCESS评分源自Scheimpflug断层扫描，被提出作为估计FECD术后角膜代偿失调风险的客观指标。 然而，其外部多中心验证以及角膜密度测定的潜在贡献尚未完全确立。
这项正在进行的前瞻性、观察性、多中心研究旨在外部验证并扩展SUCCESS评分，以预测FECD患者白内障手术后是否需要EK。 该研究正在西班牙的五个三级转诊中心进行。 符合条件的参与者是成人，在改良Krachmer量表上FECD等级≥2，且有需要超声乳化治疗的明显视力障碍性白内障。 排除患有上皮水肿、既往眼部手术、角膜感染或创伤的患者。
术前评估包括Scheimpflug断层扫描和角膜密度测定分析。 主要结局是白内障手术后是否需要内皮角膜移植术，由术后视功能和角膜评估确定。 模型性能将通过区分度（Harrell's C统计量）、校准、重新分类（IDI、NRI）和决策曲线分析来评估，以估计临床实用性。
主要分析计划于2024年10月完成。 延长随访将持续到2026年6月25日，以评估扩展SUCCESS模型的长期预测性能和泛化能力。
将提供一个交互式网络计算器，实现原始和扩展的SUCCESS模型，作为补充工具，以促进参与中心的临床使用和标准化患者咨询。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- 电话号码：+34 913368853
- 邮箱：francisco.arnalich@salud.madrid.org
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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接触：
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- 电话号码：+34 913368853
- 邮箱：francisco.arnalich@salud.madrid.org
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接触：
- David Mingo-Botin, PhD
- 电话号码：+34 913368853
- 邮箱：david.mingo@salud.madrid.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的成年人。
- 临床诊断为Fuchs角膜内皮营养不良（FECD），在改良Krachmer分级中≥2级。
- 存在需行超声乳化手术的临床显著白内障。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
- 具备术前Scheimpflug断层扫描和角膜密度测量数据。
排除标准：
- 存在上皮或基质水肿，影响角膜成像可靠性。
- 既往眼部手术史（包括角膜或眼内手术）。
- 影响内皮完整性的角膜创伤、感染或炎症。
- 存在可能干扰术后评估的其他眼部病变（如晚期青光眼、黄斑变性）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FECD队列
在参与的三级中心接受超声乳化白内障手术的临床诊断为福克斯角膜内皮营养不良（FECD）的患者。
所有参与者均接受标准白内障手术，其术前数据用于计算包含和不包含角膜密度测定参数的SUCCESS评分。
监测术后结果以确定是否需要内皮角膜移植术（EK）。
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对患有福克斯角膜内皮营养不良（FECD）的患者实施标准超声乳化白内障手术。
所有手术均按照参与三级医疗中心的机构规程进行。
术前收集Scheimpflug断层扫描和角膜密度测量数据，以计算SUCCESS评分并评估术后内皮代偿不全的风险。
术后监测结果，以确定随访期间是否需要内皮角膜移植术（EK）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fuchs内皮角膜营养不良患者白内障术后需要进行内皮角膜移植术（EK）
大体时间：白内障手术后长达36个月
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主要结局指标是Fuchs角膜内皮营养不良（FECD）患者在接受超声乳化白内障手术后需要接受角膜内皮移植术（EK）的情况。
该终点的确定基于术后最佳矫正视力、角膜透明度和角膜代偿不全临床体征的存在。
每个参与中心均采用标准化的随访访视和影像学标准对每只眼睛进行评估。
是否进行EK手术的决定由主治眼科医生根据既定的临床指征做出，确保各研究中心间的一致性。
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白内障手术后长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUCCESS评分的模型区分度（Harrell's C统计量）
大体时间：在主要分析时（2024年10月）
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模型区分度将使用Harrell's C统计量（一致性指数）进行评估，以量化SUCCESS评分在预测FECD患者白内障手术后是否需要内皮角膜移植方面的准确性。
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在主要分析时（2024年10月）
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SUCCESS评分的校准与预测准确性
大体时间：在初步分析时（2026年6月）
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将使用校准图和Brier评分来评估预测与观察到的角膜内皮移植术概率之间的一致性。
将在预测风险的分位数中评估拟合优度。
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在初步分析时（2026年6月）
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扩展SUCCESS模型的重分类及临床应用价值
大体时间：在主要分析时（2026年6月）
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将角膜密度测定加入SUCCESS评分系统的增量价值将通过综合判别改进(IDI)、净重分类改进(NRI)和决策曲线分析(DCA)进行评估，以确定其潜在的临床获益。
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在主要分析时（2026年6月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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数据和支持材料将通过由拉蒙·卡哈尔卫生研究所（IRYCIS）管理的安全机构数据存储库共享。
访问权限将在研究数据治理委员会批准并完成确保适当数据处理和保密性的数据使用协议后授予。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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