푹스 이영양증에서의 SUCCESS 점수 검증 (SUCCESS)
백내장 수술 후 푹스 이영양증에 대한 SUCCESS 점수의 검증 및 확장
연구 개요
상세 설명
푸흐스 각막 내피 이영양증(FECD)은 내피 세포 감소, 각막 부종 및 시력 장애를 특징으로 하는 진행성 각막 질환입니다. FECD와 백내장을 동반한 환자에서 중요한 임상적 과제는 백내장 수술만으로 충분한지 아니면 수술 후 내피 각막 이식술(EK)이 필요한지를 예측하는 것입니다. 정확한 수술 전 위험도 계층화는 수술 계획 및 환자 상담에 필수적입니다.
SUCCESS 점수는 Scheimpflug 단층촬영에서 도출된 객관적인 지표로, FECD에서 수술 후 각막 부전 위험을 추정하기 위해 제안되었습니다. 그러나 이의 외부 다기관 검증과 각막 밀도 측정법의 잠재적 기여도는 아직 완전히 확립되지 않았습니다.
이 진행 중인 전향적, 관찰적, 다기관 연구는 FECD 환자에서 백내장 수술 후 EK 필요성을 예측하기 위한 SUCCESS 점수의 외부 검증 및 확장을 목표로 합니다. 본 연구는 스페인의 5개 3차 의료 센터에서 진행 중입니다. 적격 참가자는 수정 Krachmer 척도에서 FECD 등급 ≥2인 성인으로, 유의미한 시력 저하를 유발하는 백내장으로 인해 초음파 유화술이 필요한 환자입니다. 상피 부종, 이전 안과 수술, 각막 감염 또는 외상이 있는 환자는 제외됩니다.
수술 전 평가에는 Scheimpflug 단층촬영 및 각막 밀도 측정 분석이 포함됩니다. 주요 결과는 수술 후 시기능 및 각막 평가를 통해 결정되는 백내장 수술 후 내피 각막 이식술 필요성입니다. 모델 성능은 판별력(Harrell's C 통계), 보정, 재분류(IDI, NRI) 및 임상 유용성 추정을 위한 결정 곡선 분석을 통해 평가될 것입니다.
주요 분석은 2024년 10월 완료 예정입니다. 확장된 SUCCESS 모델의 장기 예측 성능 및 일반화 가능성을 평가하기 위한 확장 추적 관찰은 2026년 6월 25일까지 계속될 것입니다.
원본 및 확장 SUCCESS 모델을 모두 구현한 대화형 웹 기반 계산기는 참여 센터 간 임상 사용 및 표준화된 환자 상담을 용이하게 하기 위한 보조 도구로 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- 전화번호: +34 913368853
- 이메일: francisco.arnalich@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
연락하다:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- 전화번호: +34 913368853
- 이메일: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
연락하다:
- David Mingo-Botin, PhD
- 전화번호: +34 913368853
- 이메일: david.mingo@salud.madrid.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상 성인.
- 수정된 Krachmer 척도에서 Fuchs 내피 각막이상증(FECD) 등급 2 이상의 임상 진단.
- 시력에 중대한 영향을 미치는 백내장으로 인해 초음파유화술이 필요한 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 수술 전 Scheimpflug 단층촬영 및 각막 밀도 측정 결과의 가용성.
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 각막 영상화를 방해하는 상피 또는 기질 부종.
- 이전 안과 수술(각막 또는 안구 내 수술 포함) 병력.
- 내피 무결성에 영향을 미치는 각막 외상, 감염 또는 염증.
- 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 공존 안과 질환(예: 진행성 녹내장, 황반변성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FECD 코호트
참여하는 3차 의료기관에서 임상적으로 진단된 푸흐스 내피 각막 이영양증(FECD)을 가진 환자가 백내장 초음파 유화술을 받습니다.
모든 참가자는 표준 백내장 수술을 받으며, 수술 전 데이터를 사용하여 각막 밀도 측정 매개변수를 포함하고 포함하지 않은 SUCCESS 점수를 계산합니다.
내피 각막 이식술(EK) 필요성을 결정하기 위해 수술 후 결과를 모니터링합니다.
|
푹스 내피 각막이영양증(FECD) 환자에게 시행되는 표준 수정체유화술 백내장 수술.
모든 절차는 참여하는 3차 의료기관의 기관별 프로토콜에 따라 수행됩니다.
수술 전 셰임플러그 단층촬영 및 각막 밀도 측정을 통해 SUCCESS 점수를 계산하고 수술 후 내피 기능부전 위험을 평가합니다.
수술 후 결과를 모니터링하여 추적 관찰 중 내피 각막이식술(EK)이 필요한지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 내피 각막 이영양증 환자에서 백내장 수술 후 내피 각막 이식술(EK)의 필요성
기간: 백내장 수술 후 최대 36개월
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주요 결과는 Fuchs 내피 각막 이영양증(FECD) 환자에서 백내장 초음파 유화술(phacoemulsification cataract surgery) 후 내피 각막 이식술(EK)의 필요성입니다.
종점은 수술 후 최대 교정 시력, 각막 투명도, 각막 부전증의 임상적 징후 유무에 따라 결정됩니다.
각 눈은 참여 기관 간 표준화된 추적 방문 및 영상 기준을 사용하여 평가됩니다.
EK 수행 결정은 주치의 안과 의사가 확립된 임상적 적응증에 따라 내려지며, 연구 현장 간 일관성을 보장합니다.
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백내장 수술 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUCCESS Score의 모델 판별력(Harrell의 C 통계량)
기간: 주요 분석 시점(2024년 10월)
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모델 식별력은 Harrell의 C 통계(일치도 지수)를 사용하여 평가되며, 이는 SUCCESS 점수가 백내장 수술 후 FECD 환자에서 각막내피이식술 필요성을 얼마나 정확하게 예측하는지 정량화합니다.
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주요 분석 시점(2024년 10월)
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SUCCESS 점수의 교정 및 예측 정확도
기간: 주요 분석 시점 (2026년 6월)
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교정 곡선과 Brier 점수는 각막내피이식술의 예측된 확률과 관찰된 확률 간의 일치도를 평가하는 데 사용됩니다.
적합도는 예측된 위험의 십분위수에 걸쳐 평가될 것입니다.
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주요 분석 시점 (2026년 6월)
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확장된 SUCCESS 모델의 재분류와 임상적 유용성
기간: 주요 분석 시점 (2026년 6월)
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SUCCESS 점수에 각막 밀도 측정법을 추가하는 증분적 가치는 잠재적 임상적 이점을 결정하기 위해 통합 판별 개선(IDI), 순 재분류 개선(NRI) 및 결정 곡선 분석(DCA)을 사용하여 평가됩니다.
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주요 분석 시점 (2026년 6월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
학술 또는 비영리 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD), 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 요청에는 의도된 분석과 목적을 설명하는 방법론적으로 건전한 제안서가 포함되어야 합니다.
데이터 및 지원 자료는 Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria(IRYCIS)가 관리하는 안전한 기관 데이터 저장소를 통해 공유됩니다. 접근은 연구의 데이터 거버넌스 위원회 승인 및 적절한 데이터 처리와 기밀성을 보장하는 데이터 사용 계약서 완료 후 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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