Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Wyniku SUCCESS w Dystrofii Fuchsa (SUCCESS)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Francisco Arnalich-Montiel, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Walidacja i rozszerzenie skali SUCCESS dla dystrofii Fuchsa po operacji zaćmy

To prospektywne wieloośrodkowe badanie diagnostyczne ma na celu zewnętrzną walidację i rozszerzenie Skali SUCCESS do przewidywania potrzeby endotelialnej keratoplastyki po operacji zaćmy u pacjentów z dystrofią rogówki Fuchsa (FECD). Wydajność i użyteczność kliniczna modelu są oceniane za pomocą metryk dyskryminacji, kalibracji i reklasyfikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystrofia rogówki Fuchsa (FECD) to postępujące zaburzenie rogówki charakteryzujące się utratą komórek śródbłonka, obrzękiem rogówki i upośledzeniem wzroku. U pacjentów z FECD i zaćmą istotnym wyzwaniem klinicznym jest przewidzenie, czy sama operacja zaćmy wystarczy, czy też konieczna będzie keratoplastyka śródbłonkowa (EK) po zabiegu. Dokładna przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka jest niezbędna do planowania chirurgicznego i poradnictwa dla pacjenta.

Wskaźnik SUCCESS, wywodzący się z tomografii Scheimpfluga, został zaproponowany jako obiektywny indeks do szacowania ryzyka dekompensacji rogówki pooperacyjnej w FECD. Jednak jego zewnętrzna walidacja wieloośrodkowa oraz potencjalny wkład densytometrii rogówki nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

To trwające prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ma na celu zewnętrzną walidację i rozszerzenie wskaźnika SUCCESS w celu przewidywania potrzeby EK po operacji zaćmy u pacjentów z FECD. Badanie jest prowadzone w pięciu trzeciorzędnych ośrodkach referencyjnych w Hiszpanii. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z FECD w stopniu ≥2 w zmodyfikowanej skali Krachmera i klinicznie istotną zaćmą wymagającą fakoemulsyfikacji. Pacjenci z obrzękiem nabłonka, wcześniejszymi operacjami oczu, infekcjami rogówki lub urazami są wykluczeni.

Ocena przedoperacyjna obejmuje tomografię Scheimpfluga i analizę densytometrii rogówki. Pierwszorzędowym wynikiem jest wymóg keratoplastyki śródbłonkowej po operacji zaćmy, określony na podstawie funkcji wzroku pooperacyjnego i oceny rogówki. Wydajność modelu będzie oceniana poprzez dyskryminację (statystyka C Harrella), kalibrację, reklasyfikację (IDI, NRI) oraz analizę krzywej decyzyjnej w celu oszacowania użyteczności klinicznej.

Główna analiza ma zostać zakończona w październiku 2024 r. Dodatkowa obserwacja będzie kontynuowana do 25 czerwca 2026 r., aby ocenić długoterminową wydajność predykcyjną i ogólność rozszerzonego modelu SUCCESS.

Interaktywny kalkulator internetowy implementujący zarówno oryginalny, jak i rozszerzony model SUCCESS zostanie udostępniony jako narzędzie uzupełniające, aby ułatwić zastosowanie kliniczne i standaryzowane poradnictwo dla pacjentów we wszystkich uczestniczących ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z klinicznie rozpoznaną dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) i zaawansowaną zaćmą, którzy są planowani do operacji fakoemulsyfikacji w uczestniczących ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w Hiszpanii. Kwalifikujący się uczestnicy prezentują FECD w stopniu ≥2 w zmodyfikowanej skali Krachmera i mają dostępne przedoperacyjne pomiary tomografii Scheimpfluga i denzymetrii rogówki. Populacja badana reprezentuje rzeczywistą kliniczną kohortę pacjentów rutynowo ocenianych w jednostkach rogówkowych i zaćmowych, co pozwala na ocenę wydajności predykcyjnej i przydatności klinicznej Skali SUCCESS w warunkach standardowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥40 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) stopnia ≥2 w zmodyfikowanej skali Krachmera.
  • Obecność zaćmy o znaczeniu klinicznym wymagającej zabiegu fakoemulsyfikacji.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badawczych.
  • Dostępność przedoperacyjnych pomiarów tomografii Scheimpfluga i densytometrii rogówki.

Kryteria wykluczenia:

  • Obrzęk nabłonka lub zrębu uniemożliwiający wiarygodne obrazowanie rogówki.
  • Wcześniejsze operacje oka (w tym rogówkowe lub wewnątrzgałkowe).
  • Uraz, infekcja lub stan zapalny rogówki wpływające na integralność śródbłonka.
  • Współistniejące patologie oczne, które mogłyby zakłócać ocenę pooperacyjną (np. zaawansowana jaskra, zwyrodnienie plamki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta FECD
Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną dystrofią rogówki Fuchsa (FECD) poddawani operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w uczestniczących ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową operację zaćmy, a ich dane przedoperacyjne są wykorzystywane do obliczenia wskaźnika SUCCESS z parametrami densytometrii rogówki i bez nich. Wyniki pooperacyjne są monitorowane w celu określenia potrzeby wykonania keratoplastyki śródbłonkowej (EK).
Procedura: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Standardowa fakoemulsyfikacyjna operacja zaćmy przeprowadzana u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Wszystkie procedury są wykonywane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w uczestniczących ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności. Przedoperacyjne pomiary tomografii Scheimpfluga i densytometrii rogówki są zbierane w celu obliczenia wyniku SUCCESS Score i oceny ryzyka pooperacyjnej dekompensacji śródbłonka. Wyniki pooperacyjne są monitorowane w celu określenia, czy podczas obserwacji wymagana jest keratoplastyka śródbłonkowa (EK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wykonania keratoplastyki śródbłonkowej (EK) po operacji zaćmy u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji zaćmy
Podstawowym punktem końcowym jest konieczność wykonania śródbłonkowej keratoplastyki (EK) po operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Punkt końcowy jest określany na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po operacji, przejrzystości rogówki oraz obecności klinicznych objawów dekompensacji rogówki. Każde oko jest oceniane przy użyciu standaryzowanych wizyt kontrolnych i kryteriów obrazowania we wszystkich ośrodkach uczestniczących. Decyzja o wykonaniu EK jest podejmowana zgodnie z ustalonymi wskazaniami klinicznymi przez lekarza okulistę prowadzącego, co zapewnia spójność we wszystkich ośrodkach badawczych.
Do 36 miesięcy po operacji zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyskryminacyjna modelu (statystyka C Harrella) Skali SUCCESS
Ramy czasowe: W analizie pierwotnej (październik 2024)
Zdolność dyskryminacyjna modelu będzie oceniana za pomocą statystyki C Harrella (wskaźnika zgodności) w celu określenia, jak dokładnie Wskaźnik SUCCESS przewiduje potrzebę keratoplastyki śródbłonkowej po operacji zaćmy u pacjentów z FECD.
W analizie pierwotnej (październik 2024)
Kalibracja i dokładność predykcyjna Skali SUCCESS
Ramy czasowe: W analizie pierwotnej (czerwiec 2026)
Wykresy kalibracyjne i wynik Brier zostaną wykorzystane do oceny zgodności między przewidywanymi a obserwowanymi prawdopodobieństwami keratoplastyki śródbłonkowej. Dopasowanie modelu będzie oceniane w decylach przewidywanego ryzyka.
W analizie pierwotnej (czerwiec 2026)
Reclassyfikacja i użyteczność kliniczna rozszerzonego modelu SUCCESS
Ramy czasowe: Podczas analizy pierwotnej (czerwiec 2026)
Dodatkowa wartość dodania densytometrii rogówki do SUCCESS Score zostanie oceniona za pomocą Zintegrowanej Poprawy Dyskryminacji (IDI), Poprawy Reklasyfikacji Netto (NRI) oraz Analizy Krzywej Decyzyjnej (DCA) w celu określenia potencjalnych korzyści klinicznych.
Podczas analizy pierwotnej (czerwiec 2026)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek. Dostęp zostanie przyznany po publikacji głównych wyników i po zatwierdzeniu metodologicznie uzasadnionego wniosku. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy instytucjonalnej Instytutu Badań Medycznych Ramón y Cajal (IRYCIS).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po publikacji i kończąc 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani przy instytucjach akademickich lub non-profit mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD), protokołu badania, planu analizy statystycznej oraz kodu analitycznego. Wnioski muszą zawierać metodologicznie uzasadniony projekt opisujący zamierzone analizy i cele.

Dane i materiały pomocnicze będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego instytucjonalnego repozytorium danych zarządzanego przez Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez komitet zarządzania danymi badania oraz po podpisaniu umowy o korzystaniu z danych, zapewniającej odpowiednie postępowanie z danymi i ich poufność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj