SUCCESS Score Validatie bij Fuchs Dystrofie (SUCCESS)
Validatie en uitbreiding van de SUCCESS-score voor Fuchs-endotheeldystrofie na cataractchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fuchs endotheel cornea dystrofie (FECD) is een progressieve hoornvliesaandoening die wordt gekenmerkt door verlies van endotheelcellen, hoornvliesoedeem en visuele beperking. Bij patiënten met FECD en cataract is een belangrijke klinische uitdaging om te voorspellen of cataractchirurgie alleen voldoende zal zijn of dat endotheelkeratoplastiek (EK) postoperatief nodig zal zijn. Accurate preoperatieve risicostratificatie is essentieel voor chirurgische planning en patiëntenvoorlichting.
De SUCCESS Score, afgeleid van Scheimpflug-tomografie, werd voorgesteld als een objectieve index om het risico op postoperatieve hoornvliesdecompensatie bij FECD te schatten. Echter, de externe multicenter validatie ervan en de potentiële bijdrage van hoornvliesdensitometrie zijn nog niet volledig vastgesteld.
Deze lopende prospectieve, observationele, multicenter studie heeft tot doel de SUCCESS Score extern te valideren en uit te breiden voor het voorspellen van de behoefte aan EK na cataractchirurgie bij patiënten met FECD. De studie wordt uitgevoerd in vijf tertiaire verwijzingscentra in Spanje. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met FECD graad ≥2 op de gewijzigde Krachmer-schaal en een visueel significant cataract dat fakoemulsificatie vereist. Patiënten met epitheeloedeem, eerdere oogchirurgie, hoornvliesinfectie of trauma worden uitgesloten.
Preoperatieve evaluatie omvat Scheimpflug-tomografie en hoornvliesdensitometrie-analyse. Het primaire eindpunt is de behoefte aan endotheelkeratoplastiek na cataractchirurgie, bepaald door postoperatieve visuele functie en hoornvliesevaluatie. Modelprestaties zullen worden beoordeeld door discriminatie (Harrell's C-statistiek), kalibratie, reclassificatie (IDI, NRI) en beslissingscurveanalyse om de klinische bruikbaarheid te schatten.
De primaire analyse is gepland voor voltooiing in oktober 2024. Verlengde follow-up zal doorgaan tot 25 juni 2026 om de langetermijnvoorspellende prestaties en generaliseerbaarheid van het uitgebreide SUCCESS-model te beoordelen.
Een interactieve webgebaseerde calculator die zowel de originele als de uitgebreide SUCCESS-modellen implementeert, zal worden aangeboden als een aanvullend hulpmiddel om klinisch gebruik en gestandaardiseerde patiëntenvoorlichting in de deelnemende centra te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Telefoonnummer: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
Contact:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Telefoonnummer: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
Contact:
- David Mingo-Botin, PhD
- Telefoonnummer: +34 913368853
- E-mail: david.mingo@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 40 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van Fuchs endotheliale corneadystrofie (FECD) graad ≥2 op de gewijzigde Krachmer-schaal.
- Aanwezigheid van visueel significante cataract waarvoor facoemulsificatiechirurgie nodig is.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Beschikbaarheid van preoperatieve Scheimpflug-tomografie en hoornvliesdensitometriemetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Epitheliale of stromale oedeem dat betrouwbare hoornvliesbeeldvorming verhindert.
- Eerdere oogchirurgie (inclusief hoornvlies- of intraoculaire ingrepen).
- Hoornvliestrauma, infectie of ontsteking die de endotheelintegriteit beïnvloedt.
- Gelijktijdige oogpathologieën die de postoperatieve beoordeling kunnen beïnvloeden (bijv. vergevorderd glaucoom, maculadegeneratie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FECD Cohort
Patiënten met klinisch gediagnosticeerde Fuchs endotheel corneadystrofie (FECD) die een faco-emulsificatie cataractchirurgie ondergaan in deelnemende tertiaire centra.
Alle deelnemers krijgen een standaard cataractoperatie en hun preoperatieve gegevens worden gebruikt om de SUCCESS Score te berekenen met en zonder corneadensitometrie parameters.
Postoperatieve resultaten worden gemonitord om de noodzaak voor endotheel keratoplastiek (EK) te bepalen.
|
Standaard phacoemulsificatie cataractchirurgie uitgevoerd bij patiënten met Fuchs endotheel corneadystrofie (FECD).
Alle procedures worden uitgevoerd volgens institutionele protocollen in deelnemende tertiaire centra.
Preoperatieve Scheimpflug-tomografie en corneadensitometrie-metingen worden verzameld om de SUCCESS-score te berekenen en het risico op postoperatieve endotheeldecompensatie te evalueren.
Postoperatieve resultaten worden gemonitord om te bepalen of endothele keratoplastiek (EK) nodig is tijdens de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak voor endotheelkeratoplastiek (EK) na cataractchirurgie bij patiënten met Fuchs' endotheeldystrofie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na cataractchirurgie
|
Het primaire eindpunt is de noodzaak van endotheelkeratoplastiek (EK) na phacoemulsificatie cataractchirurgie bij patiënten met Fuchs' endotheeldystrofie van het hoornvlies (FECD).
Het eindpunt wordt bepaald op basis van postoperatieve best-gecorrigeerde gezichtsscherpte, helderheid van het hoornvlies en aanwezigheid van klinische tekenen van hoornvliesdecompensatie.
Elk oog wordt geëvalueerd met gestandaardiseerde vervolgbezoeken en beeldvormingscriteria in alle deelnemende centra.
De beslissing om EK uit te voeren wordt genomen volgens vastgestelde klinische indicaties door de behandelend oogarts, wat consistentie tussen de studiecentra waarborgt.
|
Tot 36 maanden na cataractchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modeldiscriminatie (Harrell's C-statistiek) van de SUCCESS Score
Tijdsspanne: Bij de primaire analyse (oktober 2024)
|
Modeldiscriminatie zal worden beoordeeld met behulp van Harrell's C-statistiek (concordantie-index) om te kwantificeren hoe nauwkeurig de SUCCESS Score de behoefte aan endotheelkeratoplastiek na cataractchirurgie voorspelt bij patiënten met FECD.
|
Bij de primaire analyse (oktober 2024)
|
|
Kalibratie en voorspellende nauwkeurigheid van de SUCCESS Score
Tijdsspanne: Bij primaire analyse (juni 2026)
|
Calibratieplots en de Brierscore zullen worden gebruikt om de overeenkomst tussen voorspelde en waargenomen waarschijnlijkheden van endotheelkeratoplastiek te evalueren.
De goodness-of-fit zal worden beoordeeld over decielen van voorspelde risico.
|
Bij primaire analyse (juni 2026)
|
|
Herclassificatie en klinische bruikbaarheid van het uitgebreide SUCCESS-model
Tijdsspanne: Bij primaire analyse (juni 2026)
|
De incrementele waarde van het toevoegen van corneale densitometrie aan de SUCCESS Score zal worden beoordeeld met behulp van Integrated Discrimination Improvement (IDI), Net Reclassification Improvement (NRI) en Decision Curve Analysis (DCA) om het potentiële klinische voordeel te bepalen.
|
Bij primaire analyse (juni 2026)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische of non-profit instellingen kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de analytische code. Aanvragen moeten een methodologisch onderbouwd voorstel bevatten met een beschrijving van de beoogde analyses en doelstellingen.
Gegevens en ondersteunende materialen worden gedeeld via een beveiligde institutionele gegevensrepository die wordt beheerd door het Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Toegang wordt verleend na goedkeuring door de gegevensgovernancecommissie van de studie en na voltooiing van een gegevensgebruiksovereenkomst die een juiste gegevensverwerking en vertrouwelijkheid waarborgt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .