Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUCCESS Score Validering ved Fuchs Dystrofi (SUCCESS)

24. november 2025 opdateret af: Francisco Arnalich-Montiel, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Validering og udvidelse af SUCCESS-scoren for Fuchs' dystrofi efter støroperation

Denne prospektive, multicenter diagnostiske studie sigter mod at eksternt validere og udvide SUCCESS-scoren til at forudsige behovet for endotel keratoplastik efter kataraktkirurgi hos patienter med Fuchs endotel corneal dystrofi (FECD). Modellens præstation og kliniske anvendelighed vurderes ved brug af diskriminations-, kalibrerings- og reklassificeringsmetrikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuchs endoteliel corneadystrofi (FECD) er en progressiv corneasygdom karakteriseret ved endotelceltab, corneødem og synsnedsættelse. I patienter med FECD og katarakt er en vigtig klinisk udfordring at forudsige, om kataraktoperation alene vil være tilstrækkelig, eller om endotelkeratoplastik (EK) vil være nødvendig postoperativt. Præcis præoperativ risikostratificering er afgørende for kirurgisk planlægning og patientvejledning.

SUCCESS-scoren, udledt fra Scheimpflug-tomografi, blev foreslået som et objektivt indeks til at estimere risikoen for postoperativ corneadekompensation i FECD. Dens eksterne multicentervalidering og den potentielle bidrag fra corneadensitometri er dog endnu ikke fuldt etableret.

Denne igangværende prospektive, observationelle, multicenterstudie har til formål eksternt at validere og udvide SUCCESS-scoren til at forudsige behovet for EK efter kataraktoperation hos patienter med FECD. Studiet udføres på fem tertiære henvisningscentre i Spanien. Berettigede deltagere er voksne med FECD grad ≥2 på den modificerede Krachmer-skala og en synsbetydningsfuld katarakt, der kræver phakoemulsifikation. Patienter med epitelødem, tidligere øjenkirurgi, corneainfektion eller traume er udelukket.

Præoperativ evaluering omfatter Scheimpflug-tomografi og corneadensitometrianalyse. Det primære udfald er behovet for endotelkeratoplastik efter kataraktoperation, bestemt ved postoperativ synsfunktion og corneaevaluering. Modelpræstation vil blive vurderet gennem diskrimination (Harrells C-statistik), kalibrering, reklassificering (IDI, NRI) og beslutningskurveanalyse for at estimere klinisk anvendelighed.

Den primære analyse er planlagt afsluttet i oktober 2024. Forlænget opfølgning vil fortsætte indtil 25. juni 2026 for at vurdere den langsigtede prædiktive præstation og generaliserbarhed af den udvidede SUCCESS-model.

En interaktiv webbaseret lommeregner, der implementerer både den originale og den udvidede SUCCESS-model, vil blive leveret som et supplementært værktøj for at lette klinisk brug og standardiseret patientvejledning på tværs af deltagende centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med klinisk diagnosticeret Fuchs endotelial korneadystrofi (FECD) og synligt signifikant katarakt, som er planlagt til at gennemgå fakoemulsifikationskirurgi på deltagende tertiære henvisningscentre i Spanien. Berettigede deltagere har FECD grad ≥2 på den modificerede Krachmer-skala og har tilgængelige præoperative Scheimpflug-tomografi- og korneal densitometrimålinger. Studiepopulationen repræsenterer en klinisk kohorte fra den virkelige verden af patienter, der rutinemæssigt vurderes i kornea- og kataraktenheder, hvilket muliggør vurdering af SUCCESS-scorens prædiktive præstation og kliniske anvendelighed under standardbehandlingsbetingelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥40 år.
  • Klinisk diagnose af Fuchs endotelial hornhindedystrofi (FECD) grad ≥2 på den modificerede Krachmer-skala.
  • Tilstedeværelse af visuelt signifikant grå stær, der kræver fakoemulsifikationskirurgi.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde studioprocedurerne.
  • Tilgængelighed af præoperativ Scheimpflug-tomografi og målinger af hornhindetæthed.

Eksklusionskriterier:

  • Epitelial eller stromal ødem, der forhindrer pålidelig hornhindebilleddannelse.
  • Tidligere øjenkirurgi (inklusive hornhinde- eller intraokulære procedurer).
  • Hornhindetraume, infektion eller inflammation, der påvirker endotelintegriteten.
  • Samtidige øjenpatologier, der kan forvirre den postoperative vurdering (f.eks. avanceret glaukom, makuladegeneration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FECD-kohorte
Patienter med klinisk diagnosticeret Fuchs endotelial hornhindedystrofi (FECD), der gennemgår fakoemulsifikationsstærrelseskirurgi på deltagende tertiære centre. Alle deltagere modtager standard stærrelseskirurgi, og deres præoperative data bruges til at beregne SUCCESS Score med og uden hornhindedensitometriparametre. Postoperative resultater overvåges for at fastslå behovet for endotelial keratoplastik (EK).
Procedure: Fakoemulsifikations-kataraktkirurgi
Standard phakoemulsifikationskataraktoperation udført på patienter med Fuchs endotelielt corneadystrofi (FECD). Alle procedurer udføres i henhold til institutionelle protokoller på deltagende tertiære centre. Præoperative Scheimpflug-tomografi- og corneadensitometrimålinger indsamles for at beregne SUCCESS-scoren og vurdere risikoen for postoperativ endoteliel dekompensation. Postoperative resultater overvåges for at afgøre, om endoteliel keratoplastik (EK) er påkrævet under opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endotel keratoplastik (EK) efter kataraktoperation hos patienter med Fuchs endotel corneadystrofi
Tidsramme: Op til 36 måneder efter kataraktoperation
Det primære udfald er behovet for endotel keratoplastik (EK) efter phakoemulsifikations-støroperation hos patienter med Fuchs endotel corneal dystrofi (FECD). Endepunktet bestemmes ud fra postoperativ bedst korrigeret synsskarphed, corneal klarhed og tilstedeværelse af kliniske tegn på corneal dekompensation. Hvert øje evalueres ved hjælp af standardiserede opfølgende besøg og billeddiagnostiske kriterier på tværs af deltagende centre. Beslutningen om at udføre EK træffes i henhold til etablerede kliniske indikationer af den behandlende oftalmolog, hvilket sikrer konsistens på tværs af studiesteder.
Op til 36 måneder efter kataraktoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeldiskrimination (Harrells C-statistik) af SUCCESS Score
Tidsramme: Ved primær analyse (oktober 2024)
Modeldiskrimination vil blive vurderet ved brug af Harrells C-statistik (konkordansindeks) for at kvantificere, hvor præcist SUCCESS-scoren forudsiger behovet for endotel keratoplastik efter kataraktoperation hos patienter med FECD.
Ved primær analyse (oktober 2024)
Kalibrering og forudsigelsesnøjagtighed af SUCCESS Score
Tidsramme: Ved primær analyse (juni 2026)
Kalibreringsplot og Brier-score vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem forudsagte og observerede sandsynligheder for endotel keratoplastik. Tilpasningens godhed vil blive vurderet på tværs af deciler af forudsagt risiko.
Ved primær analyse (juni 2026)
Reklassificering og klinisk anvendelighed af den udvidede SUCCESS-model
Tidsramme: Ved primær analyse (juni 2026)
Den inkrementelle værdi af at tilføje cornealdensitometri til SUCCESS Score vil blive vurderet ved hjælp af Integrated Discrimination Improvement (IDI), Net Reclassification Improvement (NRI) og Decision Curve Analysis (DCA) for at bestemme den potentielle kliniske fordel.
Ved primær analyse (juni 2026)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Adgang vil blive givet efter publicering af de primære resultater og efter godkendelse af et metodisk solidt forslag. Data vil blive delt via en sikker institutionel platform ved Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS).

IPD-delingstidsramme

Begynder 12 måneder efter offentliggørelse og slutter 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller non-profit institutioner kan anmode om adgang til deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), studieprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode. Anmodninger skal indeholde en metodisk fornuftig forslag, der beskriver de planlagte analyser og mål.

Data og støttematerialer vil blive delt gennem en sikker institutionel datarepository administreret af Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Adgang vil blive givet efter godkendelse af studiet datastyringsudvalg og gennemførelse af en dataanvendelsesaftale, der sikrer korrekt datahåndtering og fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs endotel hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med Fakoemulsifikations-kataraktkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner