Validation du Score SUCCESS dans la Dystrophie de Fuchs (SUCCESS)
Validation et extension du score SUCCESS pour la dystrophie de Fuchs après une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystrophie endothéliale de Fuchs (FECD) est une affection cornéenne progressive caractérisée par une perte de cellules endothéliales, un œdème cornéen et une déficience visuelle. Chez les patients atteints de FECD et de cataracte, un défi clinique important est de prédire si la chirurgie de la cataracte seule suffira ou si une kératoplastie endothéliale (EK) sera nécessaire en postopératoire. Une stratification précise du risque préopératoire est essentielle pour la planification chirurgicale et le conseil aux patients.
Le Score SUCCESS, dérivé de la tomographie de Scheimpflug, a été proposé comme indice objectif pour estimer le risque de décompensation cornéenne postopératoire dans la FECD. Cependant, sa validation externe multicentrique et la contribution potentielle de la densitométrie cornéenne n'ont pas encore été pleinement établies.
Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique en cours vise à valider et étendre le Score SUCCESS pour prédire la nécessité d'une EK après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de FECD. L'étude est menée dans cinq centres de référence tertiaires en Espagne. Les participants éligibles sont des adultes atteints de FECD de grade ≥2 sur l'échelle de Krachmer modifiée et d'une cataracte significative sur le plan visuel nécessitant une phacoémulsification. Les patients présentant un œdème épithélial, des antécédents de chirurgie oculaire, une infection cornéenne ou un traumatisme sont exclus.
L'évaluation préopératoire comprend une tomographie de Scheimpflug et une analyse de densitométrie cornéenne. Le critère d'évaluation principal est la nécessité d'une kératoplastie endothéliale après une chirurgie de la cataracte, déterminée par la fonction visuelle postopératoire et l'évaluation cornéenne. La performance du modèle sera évaluée par la discrimination (statistique C de Harrell), la calibration, la reclassification (IDI, NRI) et l'analyse de courbe de décision pour estimer l'utilité clinique.
L'analyse principale est prévue pour octobre 2024. Un suivi prolongé se poursuivra jusqu'au 25 juin 2026 pour évaluer la performance prédictive à long terme et la généralisabilité du modèle SUCCESS étendu.
Une calculatrice interactive en ligne mettant en œuvre les modèles SUCCESS originaux et étendus sera fournie comme outil complémentaire pour faciliter l'utilisation clinique et le conseil standardisé aux patients dans les centres participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Numéro de téléphone: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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Contact:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Numéro de téléphone: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
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Contact:
- David Mingo-Botin, PhD
- Numéro de téléphone: +34 913368853
- E-mail: david.mingo@salud.madrid.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 40 ans.
- Diagnostic clinique de dystrophie endothéliale de Fuchs (FECD) de grade ≥ 2 sur l'échelle de Krachmer modifiée.
- Présence d'une cataracte significative sur le plan visuel nécessitant une chirurgie par phacoémulsification.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
- Disponibilité de mesures préopératoires de tomographie de Scheimpflug et de densitométrie cornéenne.
Critères d'exclusion :
- Œdème épithélial ou stromal empêchant une imagerie cornéenne fiable.
- Chirurgie oculaire antérieure (y compris les procédures cornéennes ou intraoculaires).
- Traumatisme, infection ou inflammation cornéenne affectant l'intégrité endothéliale.
- Pathologies oculaires coexistantes qui pourraient fausser l'évaluation postopératoire (par exemple, glaucome avancé, dégénérescence maculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte FECD
Patients atteints de dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FECD) cliniquement diagnostiquée subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification dans des centres tertiaires participants.
Tous les participants reçoivent une chirurgie standard de la cataracte, et leurs données préopératoires sont utilisées pour calculer le score SUCCESS avec et sans paramètres de densitométrie cornéenne.
Les résultats postopératoires sont surveillés pour déterminer la nécessité d'une kératoplastie endothéliale (EK).
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La phacoémulsification standard de la cataracte réalisée chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FECD).
Toutes les procédures sont effectuées selon les protocoles institutionnels des centres tertiaires participants.
Des mesures préopératoires de tomographie de Scheimpflug et de densitométrie cornéenne sont recueillies pour calculer le score SUCCESS et évaluer le risque de décompensation endothéliale postopératoire.
Les résultats postopératoires sont surveillés pour déterminer si une kératoplastie endothéliale (EK) est nécessaire pendant le suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une kératoplastie endothéliale (EK) après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs
Délai: Jusqu'à 36 mois après une chirurgie de la cataracte
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Le critère d'évaluation principal est la nécessité d'une kératoplastie endothéliale (EK) après une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FECD).
Le point final est déterminé sur la base de l'acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée, de la clarté cornéenne et de la présence de signes cliniques de décompensation cornéenne.
Chaque œil est évalué à l'aide de visites de suivi standardisées et de critères d'imagerie dans tous les centres participants.
La décision de réaliser une EK est prise selon les indications cliniques établies par l'ophtalmologiste traitant, garantissant ainsi l'uniformité entre les sites d'étude.
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Jusqu'à 36 mois après une chirurgie de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination du modèle (statistique C de Harrell) du Score SUCCESS
Délai: À l'analyse principale (octobre 2024)
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La discrimination du modèle sera évaluée à l'aide de la statistique C de Harrell (indice de concordance) pour quantifier la précision avec laquelle le Score SUCCESS prédit le besoin de kératoplastie endothéliale après une chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de FECD.
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À l'analyse principale (octobre 2024)
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Calibration et précision prédictive du score SUCCESS
Délai: À l'analyse principale (juin 2026)
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Les graphiques d'étalonnage et le score de Brier seront utilisés pour évaluer la concordance entre les probabilités prédites et observées de kératoplastie endothéliale.
L'adéquation de l'ajustement sera évaluée à travers les déciles de risque prédit.
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À l'analyse principale (juin 2026)
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Reclassification et utilité clinique du modèle SUCCESS étendu
Délai: À l'analyse primaire (juin 2026)
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La valeur incrémentielle de l'ajout de la densitométrie cornéenne au score SUCCESS sera évaluée en utilisant l'amélioration intégrée de la discrimination (IDI), l'amélioration nette de la reclassification (NRI) et l'analyse des courbes de décision (DCA) pour déterminer le bénéfice clinique potentiel.
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À l'analyse primaire (juin 2026)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
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Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques ou à but non lucratif peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées, au protocole d'étude, au plan d'analyse statistique et au code analytique. Les demandes doivent inclure une proposition méthodologiquement solide décrivant les analyses et objectifs prévus.
Les données et les supports complémentaires seront partagés via un référentiel de données institutionnel sécurisé géré par l'Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). L'accès sera accordé après approbation par le comité de gouvernance des données de l'étude et la signature d'un accord d'utilisation des données garantissant une manipulation appropriée et la confidentialité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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