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SUCCESS Score-Validierung bei Fuchs-Dystrophie (SUCCESS)

24. November 2025 aktualisiert von: Francisco Arnalich-Montiel, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Validierung und Erweiterung des SUCCESS-Scores für Fuchs-Dystrophie nach Kataraktoperation

Diese prospektive multizentrische diagnostische Studie zielt darauf ab, den SUCCESS-Score zur Vorhersage der Notwendigkeit einer endothelialen Keratoplastik nach Kataraktoperation bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie der Hornhaut (FECD) extern zu validieren und zu erweitern. Die Leistung und der klinische Nutzen des Modells werden anhand von Diskriminierungs-, Kalibrierungs- und Reklassifizierungsmetriken bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fuchs-Endotheldystrophie (FECD) ist eine fortschreitende Hornhauterkrankung, die durch Endothelzellverlust, Hornhautödem und Sehbehinderung gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit FECD und Katarakt besteht eine wichtige klinische Herausforderung darin, vorherzusagen, ob die Kataraktoperation allein ausreicht oder ob postoperativ eine endotheliale Keratoplastik (EK) erforderlich sein wird. Eine genaue präoperative Risikostratifizierung ist für die chirurgische Planung und Patientenberatung unerlässlich.

Der SUCCESS-Score, abgeleitet von der Scheimpflug-Tomographie, wurde als objektiver Index zur Einschätzung des Risikos einer postoperativen Hornhautdekompensation bei FECD vorgeschlagen. Allerdings sind seine externe multizentrische Validierung und der potenzielle Beitrag der Hornhautdensitometrie noch nicht vollständig etabliert.

Diese laufende prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zielt darauf ab, den SUCCESS-Score für die Vorhersage des EK-Bedarfs nach Kataraktoperation bei Patienten mit FECD extern zu validieren und zu erweitern. Die Studie wird an fünf tertiären Überweisungszentren in Spanien durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit FECD Grad ≥2 auf der modifizierten Krachmer-Skala und einem visuell signifikanten Katarakt, der eine Phakoemulsifikation erfordert. Patienten mit epithelialem Ödem, vorangegangener Augenoperation, Hornhautinfektion oder Trauma sind ausgeschlossen.

Die präoperative Untersuchung umfasst Scheimpflug-Tomographie und Hornhautdensitometrie-Analyse. Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer endothelialen Keratoplastik nach Kataraktoperation, bestimmt durch postoperative Sehfunktion und Hornhautbewertung. Die Modellleistung wird durch Diskriminierung (Harrell's C-Statistik), Kalibrierung, Reklassifizierung (IDI, NRI) und Entscheidungskurvenanalyse zur Abschätzung des klinischen Nutzens bewertet.

Die primäre Analyse soll bis Oktober 2024 abgeschlossen sein. Eine erweiterte Nachbeobachtung wird bis zum 25. Juni 2026 fortgesetzt, um die langfristige Vorhersageleistung und Generalisierbarkeit des erweiterten SUCCESS-Modells zu bewerten.

Ein interaktiver webbasierter Rechner, der sowohl die ursprünglichen als auch die erweiterten SUCCESS-Modelle implementiert, wird als ergänzendes Tool bereitgestellt, um die klinische Anwendung und standardisierte Patientenberatung in den teilnehmenden Zentren zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinisch diagnostizierter Fuchs-Endotheldystrophie (FECD) und signifikantem Katarakt, die sich einer Phakoemulsifikationsoperation in teilnehmenden tertiären Überweisungszentren in Spanien unterziehen sollen. Teilnahmeberechtigte Personen weisen einen FECD-Grad von ≥2 auf der modifizierten Krachmer-Skala auf und verfügen über präoperative Scheimpflug-Tomographie- und Hornhautdichtemessungen. Die Studienpopulation repräsentiert eine klinische Kohorte aus der realen Welt von Patienten, die routinemäßig in Hornhaut- und Kataraktevaluationseinheiten untersucht werden, wodurch die Bewertung der Vorhersageleistung und des klinischen Nutzens des SUCCESS-Scores unter Standardversorgungsbedingungen ermöglicht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer Fuchs-Endothel-Dystrophie (FECD) Grad ≥2 auf der modifizierten Krachmer-Skala.
  • Vorliegen einer visuell signifikanten Katarakt, die eine Phakoemulsifikations-Operation erfordert.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung der Studienabläufe.
  • Verfügbarkeit von präoperativen Scheimpflug-Tomographie- und Hornhautdichtemessungen.

Ausschlusskriterien:

  • Epitheliales oder stromales Ödem, das eine zuverlässige Hornhautbildgebung verhindert.
  • Frühere Augenoperationen (einschließlich Hornhaut- oder intraokulärer Eingriffe).
  • Hornhauttrauma, -infektion oder -entzündung, die die Endothelintegrität beeinträchtigen.
  • Koexistierende okuläre Pathologien, die die postoperative Beurteilung beeinflussen könnten (z. B. fortgeschrittenes Glaukom, Makuladegeneration).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FECD-Kohorte
Patienten mit klinisch diagnostizierter Fuchs-Endotheldystrophie (FECD), die sich einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation in teilnehmenden tertiären Zentren unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Kataraktoperation, und ihre präoperativen Daten werden zur Berechnung des SUCCESS-Scores mit und ohne Hornhaut-Densitometrie-Parameter verwendet. Die postoperativen Ergebnisse werden überwacht, um den Bedarf an einer endothelialen Keratoplastik (EK) zu bestimmen.
Verfahren: Phakoemulsifikation der Kataraktchirurgie
Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FECD). Alle Eingriffe erfolgen gemäß den institutionellen Protokollen an den teilnehmenden tertiären Zentren. Präoperative Scheimpflug-Tomographie- und Hornhautdichtemessungen werden gesammelt, um den SUCCESS-Score zu berechnen und das Risiko einer postoperativen Endotheldekompensation zu bewerten. Postoperative Ergebnisse werden überwacht, um festzustellen, ob während der Nachbeobachtung eine endotheliale Keratoplastik (EK) erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an einer endothelialen Keratoplastik (EK) nach Kataraktoperation bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Kataraktoperation
Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer endothelialen Keratoplastik (EK) nach einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FECD). Der Endpunkt wird basierend auf der postoperativen bestkorrigierten Sehschärfe, der Hornhautklarheit und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Hornhautdekompensation bestimmt. Jedes Auge wird anhand standardisierter Nachuntersuchungen und bildgebender Kriterien in allen teilnehmenden Zentren bewertet. Die Entscheidung zur Durchführung einer EK erfolgt gemäß etablierter klinischer Indikationen durch den behandelnden Augenarzt, um Konsistenz über alle Studienstandorte hinweg zu gewährleisten.
Bis zu 36 Monate nach der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell-Diskriminierung (Harrell's C-Statistik) des SUCCESS-Scores
Zeitfenster: Bei der primären Analyse (Oktober 2024)
Die Modell-Diskriminierung wird anhand der C-Statistik nach Harrell (Konkordanzindex) bewertet, um zu quantifizieren, wie genau der SUCCESS-Score den Bedarf an einer endothelialen Keratoplastik nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit FECD vorhersagt.
Bei der primären Analyse (Oktober 2024)
Kalibrierung und prädiktive Genauigkeit des SUCCESS-Scores
Zeitfenster: Bei der primären Analyse (Juni 2026)
Kalibrierungsplots und der Brier-Score werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen vorhergesagten und beobachteten Wahrscheinlichkeiten für die endotheliale Keratoplastik zu bewerten. Die Anpassungsgüte wird über Dezile des vorhergesagten Risikos hinweg beurteilt.
Bei der primären Analyse (Juni 2026)
Re-klassifizierung und klinische Nützlichkeit des erweiterten SUCCESS-Modells
Zeitfenster: Bei der Primäranalyse (Juni 2026)
Der inkrementelle Wert der Hinzufügung der Hornhautdichtemessung zum SUCCESS-Score wird mithilfe der Integrierten Diskriminierungsverbesserung (IDI), der Netto-Neuklassifizierungsverbesserung (NRI) und der Entscheidungskurvenanalyse (DCA) bewertet, um den potenziellen klinischen Nutzen zu bestimmen.
Bei der Primäranalyse (Juni 2026)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und nach Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags gewährt. Die Daten werden über eine sichere institutionelle Plattform des Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung und endend 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen oder gemeinnützigen Einrichtungen verbunden sind, können Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem analytischen Code beantragen. Anträge müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten, der die geplanten Analysen und Ziele beschreibt.

Daten und unterstützende Materialien werden über ein sicheres institutionelles Daten-Repository geteilt, das vom Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS) verwaltet wird. Der Zugang wird nach Genehmigung durch das Datengovernance-Komitee der Studie und Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt, die eine angemessene Datenverarbeitung und Vertraulichkeit sicherstellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phakoemulsifikation der Kataraktchirurgie

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