Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация оценки SUCCESS при дистрофии Фукса (SUCCESS)

24 ноября 2025 г. обновлено: Francisco Arnalich-Montiel, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Валидация и расширение шкалы SUCCESS для дистрофии Фукса после операции по удалению катаракты

Это проспективное многоцентровое диагностическое исследование направлено на внешнюю валидацию и расширение шкалы SUCCESS для прогнозирования необходимости эндотелиальной кератопластики после операции по удалению катаракты у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса (ЭДФ). Производительность и клиническая полезность модели оцениваются с использованием метрик дискриминации, калибровки и реклассификации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистрофия Фукса эндотелия роговицы (ДФЭР) — это прогрессирующее заболевание роговицы, характеризующееся потерей эндотелиальных клеток, отеком роговицы и нарушением зрения. У пациентов с ДФЭР и катарактой важной клинической задачей является прогнозирование того, будет ли достаточно только операции по удалению катаракты или же потребуется эндотелиальная кератопластика (ЭК) в послеоперационном периоде. Точная предоперационная стратификация риска необходима для планирования хирургического вмешательства и консультирования пациентов.

Оценка SUCCESS, полученная на основе томографии по Шаймпфлюгу, была предложена в качестве объективного индекса для оценки риска послеоперационной декомпенсации роговицы при ДФЭР. Однако её внешняя многоцентровая валидация и потенциальный вклад денситометрии роговицы ещё не полностью установлены.

Это продолжающееся проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование направлено на внешнюю валидацию и расширение оценки SUCCESS для прогнозирования необходимости ЭК после операции по удалению катаракты у пациентов с ДФЭР. Исследование проводится в пяти третичных реферальных центрах Испании. Подходящие участники — взрослые с ДФЭР степени ≥2 по модифицированной шкале Крахмера и клинически значимой катарактой, требующей факоэмульсификации. Пациенты с эпителиальным отеком, предшествующими операциями на глазах, инфекцией роговицы или травмой исключаются.

Предоперационная оценка включает томографию по Шаймпфлюгу и анализ денситометрии роговицы. Первичным исходом является необходимость эндотелиальной кератопластики после операции по удалению катаракты, определяемая послеоперационной зрительной функцией и оценкой состояния роговицы. Производительность модели будет оцениваться с помощью дискриминации (статистика C Харрелла), калибровки, реклассификации (IDI, NRI) и анализа кривой решений для оценки клинической полезности.

Первичный анализ запланирован к завершению в октябре 2024 года. Расширенное наблюдение будет продолжаться до 25 июня 2026 года для оценки долгосрочной прогностической эффективности и обобщаемости расширенной модели SUCCESS.

Интерактивный веб-калькулятор, реализующий как оригинальную, так и расширенную модели SUCCESS, будет предоставлен в качестве дополнительного инструмента для облегчения клинического использования и стандартизированного консультирования пациентов в участвующих центрах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с клинически диагностированной эндотелиальной дистрофией Фукса (ЭДФ) и клинически значимой катарактой, которым запланирована факоэмульсификация в участвующих третичных реферальных центрах в Испании. Подходящие участники имеют ЭДФ степени ≥2 по модифицированной шкале Крахмера и доступные предоперационные измерения томографии по Шаймпфлюгу и денситометрии роговицы. Исследуемая популяция представляет собой реальную клиническую когорту пациентов, обычно оцениваемых в отделениях роговицы и катаракты, что позволяет оценить прогностическую эффективность и клиническую полезность балла SUCCESS в условиях стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥40 лет.
  • Клинический диагноз эндотелиальной дистрофии Фукса (ЭДФ) степени ≥2 по модифицированной шкале Крахмера.
  • Наличие клинически значимой катаракты, требующей операции факоэмульсификации.
  • Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Наличие предоперационных измерений томографии по Шаймпфлюгу и денситометрии роговицы.

Критерии исключения:

  • Эпителиальный или стромальный отек, препятствующий достоверной визуализации роговицы.
  • Предыдущие офтальмологические операции (включая роговичные или внутриглазные вмешательства).
  • Травма, инфекция или воспаление роговицы, влияющие на целостность эндотелия.
  • Сопутствующие офтальмологические патологии, которые могут исказить послеоперационную оценку (например, продвинутая глаукома, дегенерация макулы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта FECD
Пациенты с клинически диагностированной эндотелиальной дистрофией Фукса (ЭДФ), переносящие факоэмульсификационную операцию по удалению катаракты в участвующих третичных центрах. Все участники получают стандартную операцию по удалению катаракты, и их предоперационные данные используются для расчета балла SUCCESS с параметрами денситометрии роговицы и без них. Послеоперационные результаты отслеживаются для определения необходимости проведения эндотелиальной кератопластики (ЭК).
Процедура: Факоэмульсификация катаракты
Стандартная операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации, выполняемая у пациентов с дистрофией Фукса (FECD). Все процедуры проводятся в соответствии с институциональными протоколами в участвующих третичных центрах. Предоперационные измерения томографии по Шаймпфлюгу и денситометрии роговицы собираются для расчета балла SUCCESS и оценки риска послеоперационной эндотелиальной декомпенсации. Послеоперационные результаты отслеживаются, чтобы определить, требуется ли эндотелиальная кератопластика (EK) в ходе наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость проведения эндотелиальной кератопластики (ЭК) после операции по удалению катаракты у пациентов с дистрофией Фукса эндотелия роговицы
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции по удалению катаракты
Основным исходом является необходимость проведения эндотелиальной кератопластики (ЭК) после факоэмульсификации катаракты у пациентов с эндотелиальной дистрофией Фукса (ЭДФ). Конечная точка определяется на основании послеоперационной наилучшей корригированной остроты зрения, прозрачности роговицы и наличия клинических признаков декомпенсации роговицы. Каждый глаз оценивается с использованием стандартизированных контрольных визитов и критериев визуализации во всех участвующих центрах. Решение о проведении ЭК принимается в соответствии с установленными клиническими показаниями лечащим офтальмологом, что обеспечивает единообразие во всех исследовательских центрах.
До 36 месяцев после операции по удалению катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель дискриминации (статистика C Харрелла) балла SUCCESS
Временное ограничение: При первичном анализе (октябрь 2024 г.)
Модельная дискриминация будет оцениваться с использованием статистики C Харрелла (индекс конкордантности) для количественной оценки того, насколько точно балл SUCCESS предсказывает необходимость эндотелиальной кератопластики после операции по удалению катаракты у пациентов с FECD.
При первичном анализе (октябрь 2024 г.)
Калибровка и прогностическая точность балла SUCCESS
Временное ограничение: На первичном анализе (июнь 2026 г.)
Для оценки согласованности прогнозируемых и наблюдаемых вероятностей эндотелиальной кератопластики будут использоваться калибровочные графики и оценка Брайера. Адекватность соответствия будет оцениваться по децилям прогнозируемого риска.
На первичном анализе (июнь 2026 г.)
Переклассификация и клиническая полезность расширенной модели SUCCESS
Временное ограничение: При первичном анализе (июнь 2026 года)
Добавленная ценность включения керальной денситометрии в шкалу SUCCESS будет оценена с использованием Интегрального улучшения дискриминации (IDI), Чистого улучшения реклассификации (NRI) и Анализа кривых принятия решений (DCA) для определения потенциальной клинической пользы.
При первичном анализе (июнь 2026 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Доступ будет предоставлен после публикации основных результатов и после утверждения методологически обоснованного предложения. Данные будут переданы через защищенную институциональную платформу Института исследований здравоохранения Рамон-и-Кахаля (IRYCIS).

Сроки обмена IPD

Начиная через 12 месяцев после публикации и заканчивая через 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, связанные с академическими или некоммерческими учреждениями, могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD), протоколу исследования, плану статистического анализа и аналитическому коду. Запросы должны включать методологически обоснованное предложение, описывающее предполагаемые анализы и цели.

Данные и вспомогательные материалы будут предоставлены через защищенное институциональное хранилище данных, управляемое Институтом санитарных исследований Рамон-и-Кахаль (IRYCIS). Доступ будет предоставлен после одобрения комитетом по управлению данными исследования и подписания соглашения об использовании данных, обеспечивающего надлежащее обращение с данными и конфиденциальность.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться