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Validazione del Punteggio SUCCESS nella Distrofia di Fuchs (SUCCESS)

24 novembre 2025 aggiornato da: Francisco Arnalich-Montiel, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Validazione ed Estensione del Punteggio SUCCESS per la Distrofia di Fuchs dopo Chirurgia della Cataratta

Questo studio diagnostico prospettico multicentrico mira a convalidare esternamente ed estendere il Punteggio SUCCESS per prevedere la necessità di cheratoplastica endoteliale dopo chirurgia della cataratta in pazienti con distrofia endoteliale di Fuchs (FECD). Le prestazioni e l'utilità clinica del modello sono valutate utilizzando metriche di discriminazione, calibrazione e riclassificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD) è un disturbo corneale progressivo caratterizzato da perdita di cellule endoteliali, edema corneale e compromissione della vista. Nei pazienti con FECD e cataratta, un'importante sfida clinica è predire se la sola chirurgia della cataratta sarà sufficiente o se sarà richiesta una cheratoplastica endoteliale (EK) nel post-operatorio. Un'accurata stratificazione preoperatoria del rischio è essenziale per la pianificazione chirurgica e la consulenza al paziente.

Il Punteggio SUCCESS, derivato dalla tomografia Scheimpflug, è stato proposto come indice oggettivo per stimare il rischio di scompenso corneale post-operatorio nella FECD. Tuttavia, la sua validazione esterna multicentrica e il potenziale contributo della densitometria corneale non sono ancora stati pienamente stabiliti.

Questo studio prospettico, osservazionale, multicentrico in corso mira a validare esternamente ed estendere il Punteggio SUCCESS per predire la necessità di EK dopo chirurgia della cataratta in pazienti con FECD. Lo studio è condotto in cinque centri di riferimento terziari in Spagna. I partecipanti eleggibili sono adulti con FECD di grado ≥2 sulla scala modificata di Krachmer e una cataratta clinicamente significativa che richiede facoemulsificazione. Sono esclusi pazienti con edema epiteliale, precedente chirurgia oculare, infezione corneale o trauma.

La valutazione preoperatoria include tomografia Scheimpflug e analisi della densitometria corneale. L'esito primario è la necessità di cheratoplastica endoteliale dopo chirurgia della cataratta, determinata dalla funzione visiva post-operatoria e valutazione corneale. Le prestazioni del modello saranno valutate attraverso discriminazione (statistica C di Harrell), calibrazione, riclassificazione (IDI, NRI) e analisi delle curve decisionali per stimare l'utilità clinica.

L'analisi primaria è programmata per il completamento nell'ottobre 2024. Il follow-up esteso continuerà fino al 25 giugno 2026 per valutare le prestazioni predittive a lungo termine e la generalizzabilità del modello SUCCESS esteso.

Un calcolatore interattivo basato su web che implementa sia il modello SUCCESS originale che quello esteso sarà fornito come strumento supplementare per facilitare l'uso clinico e la consulenza standardizzata al paziente tra i centri partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD) diagnosticata clinicamente e cataratta clinicamente significativa che sono programmati per sottoporsi a chirurgia di facoemulsificazione presso i centri di riferimento terziari partecipanti in Spagna. I partecipanti idonei presentano FECD di grado ≥2 sulla scala di Krachmer modificata e dispongono di misurazioni preoperatorie di tomografia Scheimpflug e densitometria corneale. La popolazione dello studio rappresenta una coorte clinica del mondo reale di pazienti valutati di routine nelle unità di cornea e cataratta, consentendo la valutazione delle prestazioni predittive e dell'utilità clinica del punteggio SUCCESS in condizioni di cura standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥40 anni.
  • Diagnosi clinica di distrofia endoteliale di Fuchs (FECD) di grado ≥2 sulla scala di Krachmer modificata.
  • Presenza di cataratta clinicamente significativa che richiede chirurgia di facoemulsificazione.
  • Capacità di fornire consenso informato e di rispettare le procedure di studio.
  • Disponibilità di misurazioni tomografiche di Scheimpflug preoperatorie e di densitometria corneale.

Criteri di esclusione:

  • Edema epiteliale o stromale che impedisce un imaging corneale affidabile.
  • Precedente intervento chirurgico oculare (inclusi procedure corneali o intraoculari).
  • Trauma corneale, infezione o infiammazione che compromettono l'integrità endoteliale.
  • Patologie oculari concomitanti che potrebbero confondere la valutazione postoperatoria (es. glaucoma avanzato, degenerazione maculare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort FECD
Pazienti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD) diagnosticata clinicamente sottoposti a chirurgia della cataratta con facoemulsificazione presso centri terziari partecipanti. Tutti i partecipanti ricevono l'intervento standard per la cataratta, e i loro dati preoperatori vengono utilizzati per calcolare il Punteggio SUCCESS con e senza i parametri della densitometria corneale. Gli esiti postoperatori vengono monitorati per determinare la necessità di cheratoplastica endoteliale (EK).
Procedura: Chirurgia della Cataratta con Facoemulsificazione
Chirurgia della cataratta standard con facoemulsificazione eseguita in pazienti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD). Tutte le procedure vengono eseguite secondo i protocolli istituzionali presso i centri terziari partecipanti. Vengono raccolte misurazioni tomografiche di Scheimpflug preoperatorie e densitometria corneale per calcolare il punteggio SUCCESS e valutare il rischio di scompenso endoteliale postoperatorio. I risultati postoperatori vengono monitorati per determinare se è necessario un trapianto endoteliale corneale (EK) durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di cheratoplastica endoteliale (EK) dopo chirurgia della cataratta in pazienti con distrofia endoteliale corneale di Fuchs
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'esito primario è la necessità di cheratoplastica endoteliale (EK) dopo intervento di facoemulsificazione per cataratta in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD). L'endpoint è determinato in base all'acuità visiva migliore corretta postoperatoria, alla chiarezza corneale e alla presenza di segni clinici di scompenso corneale. Ogni occhio viene valutato utilizzando visite di follow-up standardizzate e criteri di imaging tra i centri partecipanti. La decisione di eseguire l'EK viene presa in base alle indicazioni cliniche stabilite dall'oftalmologo curante, garantendo coerenza tra i siti di studio.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del modello (statistica C di Harrell) del Punteggio SUCCESS
Lasso di tempo: All'analisi primaria (ottobre 2024)
La discriminazione del modello sarà valutata utilizzando la statistica C di Harrell (indice di concordanza) per quantificare quanto accuratamente il SUCCESS Score predice la necessità di cheratoplastica endoteliale dopo intervento di cataratta in pazienti con FECD.
All'analisi primaria (ottobre 2024)
Calibrazione e accuratezza predittiva del Punteggio SUCCESS
Lasso di tempo: All'analisi primaria (giugno 2026)
I grafici di calibrazione e il punteggio di Brier verranno utilizzati per valutare la concordanza tra le probabilità previste e osservate di cheratoplastica endoteliale. La bontà di adattamento sarà valutata attraverso i decili del rischio previsto.
All'analisi primaria (giugno 2026)
Riclassificazione e utilità clinica del modello SUCCESS esteso
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi primaria (giugno 2026)
Il valore incrementale derivante dall'aggiunta della densitometria corneale al Punteggio SUCCESS verrà valutato utilizzando il Miglioramento della Discriminazione Integrata (IDI), il Miglioramento della Riclassificazione Netta (NRI) e l'Analisi delle Curve Decisionali (DCA) per determinare il potenziale beneficio clinico.
Al momento dell'analisi primaria (giugno 2026)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. L'accesso sarà concesso dopo la pubblicazione dei risultati primari e previa approvazione di una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma istituzionale sicura dell'Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o senza scopo di lucro possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al codice analitico. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida che descriva le analisi previste e gli obiettivi.

I dati e i materiali di supporto saranno condivisi attraverso un repository di dati istituzionale sicuro gestito dall'Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). L'accesso sarà concesso previa approvazione da parte del comitato di governance dei dati dello studio e completamento di un accordo di utilizzo dei dati che garantisca un'adeguata gestione e riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia corneale endoteliale di Fuchs

Prove cliniche su Chirurgia della Cataratta con Facoemulsificazione

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