Validace skóre SUCCESS u Fuchsovy dystrofie (SUCCESS)
Validace a rozšíření skóre SUCCESS pro Fuchsovu dystrofii po operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky (FECD) je progresivní onemocnění rohovky charakterizované ztrátou endoteliálních buněk, edémem rohovky a zrakovým postižením. U pacientů s FECD a kataraktou je důležitou klinickou výzvou předpovědět, zda samotná operace katarakty bude stačit, nebo zda bude pooperačně vyžadována endoteliální keratoplastika (EK). Přesné předoperační stratifikace rizika je zásadní pro plánování chirurgického zákroku a poradenství pacientům.
Skóre SUCCESS, odvozené od Scheimpflugovy tomografie, bylo navrženo jako objektivní index pro odhad rizika pooperační dekompenzace rohovky u FECD. Jeho externí multicentrická validace a potenciální přínos denzitometrie rohovky však dosud nebyly plně prokázány.
Tato probíhající prospektivní, observační, multicentrická studie si klade za cíl externě validovat a rozšířit skóre SUCCESS pro predikci potřeby EK po operaci katarakty u pacientů s FECD. Studie se provádí v pěti terciárních referenčních centrech ve Španělsku. Způsobilí účastníci jsou dospělí s FECD stupně ≥2 na modifikované Krachmerově stupnici a s vizuálně významným šedým zákalem vyžadujícím fakoemulzifikaci. Pacienti s epiteliálním edémem, předchozí oční operací, infekcí rohovky nebo traumatem jsou vyloučeni.
Předoperační vyšetření zahrnuje Scheimpflugovu tomografii a analýzu denzitometrie rohovky. Primárním výsledkem je potřeba endoteliální keratoplastiky po operaci katarakty, stanovená na základě pooperační zrakové funkce a vyšetření rohovky. Výkon modelu bude hodnocen prostřednictvím diskriminace (Harrellovo C statistika), kalibrace, reklasifikace (IDI, NRI) a analýzy rozhodovací křivky pro odhad klinické užitečnosti.
Primární analýza je naplánována na dokončení v říjnu 2024. Prodloužené sledování bude pokračovat do 25. června 2026, aby bylo možné posoudit dlouhodobou prediktivní výkonnost a generalizovatelnost rozšířeného modelu SUCCESS.
Interaktivní webová kalkulačka implementující jak původní, tak rozšířený model SUCCESS bude poskytnuta jako doplňkový nástroj pro usnadnění klinického využití a standardizovaného poradenství pacientům ve všech zúčastněných centrech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Telefonní číslo: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
Kontakt:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Telefonní číslo: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- David Mingo-Botin, PhD
- Telefonní číslo: +34 913368853
- E-mail: david.mingo@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥40 let.
- Klinická diagnóza Fuchsovy endotelové dystrofie rohovky (FECD) stupeň ≥2 na modifikované Krachmerově stupnici.
- Přítomnost zrakově významného šedého zákalu vyžadujícího operaci fakoemulzifikace.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
- Dostupnost preoperativních měření Scheimpflugovy tomografie a denzitometrie rohovky.
Kriteria pro vyloučení:
- Epiteliální nebo stromální edém znemožňující spolehlivé zobrazení rohovky.
- Předchozí oční operace (včetně rohovkových nebo nitroočních zákroků).
- Poranění, infekce nebo zánět rohovky ovlivňující integritu endotelu.
- Současné oční patologie, které by mohly zkreslit pooperační hodnocení (např. pokročilý glaukom, makulární degenerace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta FECD
Pacienti s klinicky diagnostikovanou Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD) podstupující fakoemulzifikační operaci šedého zákalu na zúčastněných terciárních centrech.
Všichni účastníci podstoupí standardní operaci šedého zákalu a jejich předoperační data se použijí k výpočtu skóre SUCCESS s parametry denzitometrie rohovky i bez nich.
Pooperační výsledky jsou sledovány, aby se určila potřeba endotelové keratoplastiky (EK).
|
Standardní fakoemulzifikační operace šedého zákalu provedená u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD).
Všechny výkony jsou prováděny podle institucionálních protokolů na účastnících se terciárních centrech.
Preoperační Scheimpflugova tomografie a měření denzitometrie rohovky jsou shromažďovány pro výpočet SUCCESS skóre a vyhodnocení rizika pooperační endoteliální dekompenzace.
Pooperační výsledky jsou sledovány, aby se zjistilo, zda je během sledování vyžadována endoteliální keratoplastika (EK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba endoteliální keratoplastiky (EK) po operaci šedého zákalu u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Primárním výsledkem je potřeba endoteliální keratoplastiky (EK) po fakoemulzifikační operaci katarakty u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD).
Koncový bod je stanoven na základě pooperační nejlepší korigované zrakové ostrosti, průzračnosti rohovky a přítomnosti klinických příznaků dekompenzace rohovky.
Každé oko je hodnoceno pomocí standardizovaných kontrolních návštěv a zobrazovacích kritérií napříč zúčastněnými centry.
Rozhodnutí o provedení EK je učiněno podle stanovených klinických indikací ošetřujícím oftalmologem, což zajišťuje konzistenci napříč studijními pracovišti.
|
Až 36 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišovací schopnost modelu (Harrellovo C kritérium) skóre SUCCESS
Časové okno: Při primární analýze (říjen 2024)
|
Diskriminace modelu bude hodnocena pomocí Harrellovy C statistiky (index konkordance) kvantifikující, jak přesně SUCCESS Score předpovídá potřebu endoteliální keratoplastiky po operaci šedého zákalu u pacientů s FECD.
|
Při primární analýze (říjen 2024)
|
|
Kalibrace a prediktivní přesnost skóre SUCCESS
Časové okno: Při primární analýze (červen 2026)
|
Pro vyhodnocení shody mezi predikovanými a pozorovanými pravděpodobnostmi endotelové keratoplastiky budou použity kalibrační grafy a Brierovo skóre.
Přiměřenost modelu bude hodnocena napříč decily predikovaného rizika.
|
Při primární analýze (červen 2026)
|
|
Reprezentace a klinická využitelnost rozšířeného modelu SUCCESS
Časové okno: Při primární analýze (červen 2026)
|
Přídavná hodnota přidání korneální denzitometrie ke skóre SUCCESS bude hodnocena pomocí Integrovaného zlepšení diskriminace (IDI), Čistého zlepšení reklasifikace (NRI) a Analýzy rozhodovacích křivek (DCA) k určení potenciálního klinického přínosu.
|
Při primární analýze (červen 2026)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci působící v akademických nebo neziskových institucích mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD), protokolu studie, plánu statistické analýzy a analytickému kódu. Žádosti musí obsahovat metodologicky podložený návrh popisující zamýšlené analýzy a cíle.
Data a podpůrné materiály budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného institucionálního úložiště dat spravovaného Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Přístup bude udělen po schválení datovým řídícím výborem studie a po dokončení smlouvy o použití dat zajišťující odpovídající nakládání s daty a důvěrnost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .