SUCCESS-pisteytyksen validointi Fuchs-dystrofiassa (SUCCESS)
SUCCESS-pisteytyksen validointi ja laajentaminen Fuchs-dystrofian osalta kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fuchsin endoteliaalinen korneadystrofia (FECD) on etenevä korneahäiriö, jolle on ominaista endoteliaalisolujen väheneminen, korneaödeema ja näköhäiriöt. Potilailla, joilla on FECD ja kaihi, tärkeä kliininen haaste on ennustaa, riittääkö pelkkä kaihileikkaus vai tarvitaanko leikkauksen jälkeen endoteliaalista keratoplastiaa (EK). Tarkka preoperatiivinen riskiluokittelu on välttämätöntä leikkaussuunnittelua ja potilaskeskusteluja varten.
Scheimpflug-tomografiasta johdettu SUCCESS-pistemäärä ehdotettiin objektiiviseksi indeksiksi arvioimaan kornean postoperatiivisen dekompensaation riskiä FECD:ssä. Sen ulkoinen monikeskuksellinen validointi ja kornean densitometrian mahdollinen panos eivät kuitenkaan ole vielä täysin vahvistettu.
Tämä käynnissä oleva prospektiivinen, havainnointiin perustuva monikeskuksellinen tutkimus pyrkii ulkoisesti validoimaan ja laajentamaan SUCCESS-pistemäärää ennustamaan EK:n tarvetta kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on FECD. Tutkimusta suoritetaan viidessä Espanjan tertiäärisessä viittauskeskuksessa. Kelpoisia osallistujia ovat aikuiset, joilla on FECD-aste ≥2 muokatulla Krachmer-asteikolla ja näköä haittaava kaihi, joka vaatii fakoemulsifikaatiota. Potilaat, joilla on epiteeliödeema, aiempi silmäleikkaus, korneainfektio tai trauma, jätetään pois.
Preoperatiivinen arviointi sisältää Scheimpflug-tomografian ja kornean densitometria-analyysin. Ensisijainen lopputulos on endoteliaalisen keratoplastian tarve kaihileikkauksen jälkeen, joka määritetään postoperatiivisen näkötoiminnan ja kornean arvioinnin perusteella. Mallin suorituskykyä arvioidaan erottelun (Harrellin C-tilasto), kalibroinnin, uudelleenluokittelun (IDI, NRI) ja päätöskäyräanalyysin avulla arvioimaan kliinistä hyötyä.
Ensisijainen analyysi on suunniteltu valmistuvan lokakuussa 2024. Laajennettu seuranta jatkuu 25. kesäkuuta 2026 asti arvioimaan laajennetun SUCCESS-mallin pitkäaikaista ennustuskykyä ja yleistettävyyttä.
Interaktiivinen verkkopohjainen laskin, joka toteuttaa sekä alkuperäisen että laajennetun SUCCESS-mallin, tarjotaan täydentävänä työkaluna helpottamaan kliinistä käyttöä ja standardoitua potilaskeskustelua osallistuvissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Puhelinnumero: +34 913368853
- Sähköposti: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Puhelinnumero: +34 913368853
- Sähköposti: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- David Mingo-Botin, PhD
- Puhelinnumero: +34 913368853
- Sähköposti: david.mingo@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
- Fuchsin endoteliaalisen sarveiskalvotauti (FECD) kliininen diagnoosi, vähintään luokka 2 muokattua Krachmer-asteikkoa käyttäen.
- Näköä haittaavan kaihin läsnäolo, joka edellyttää fakkoemulsifikaatioleikkausta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Esileikkausta edeltävien Scheimpflug-tomografian ja sarveiskalvon tiheysmittausten saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiteeli- tai stromaturvotus, joka estää luotettavan sarveiskalvon kuvantamisen.
- Aikaisemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien sarveiskalvo- tai silmänsisäiset toimenpiteet).
- Sarveiskalvon vamma, infektio tai tulehdus, jotka vaikuttavat endotelin eheyteen.
- Rinnakkaiset silmäpatologiat, jotka voisivat hämärtää leikkauksen jälkeistä arviointia (esim. edistynyt glaukooma, makuladegeneraatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FECD-kohortti
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu Fuchs'n endoteliaalinen korneadystrofia (FECD) ja jotka käyvät läpi fakkoemulsifikaatio-kaihileikkauksen osallistuvissa tertiäärisissä keskuksissa.
Kaikki osallistujat saavat standardi kaihileikkauksen, ja heidän preoperatiivisia tietojaan käytetään SUCCESS-pisteytyksen laskemiseen sekä ilman että kornean densitometriaparametrien kanssa.
Postoperatiivisia tuloksia seurataan määrittämään tarvetta endoteliaaliselle keratoplastialle (EK).
|
Potilaille, joilla on Fuchsin endoteliaalinen sarveiskerrosdystrofia (FECD), suoritetaan vakiofakoemulsifikaatio-kaihioperaatio.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan osallistuvien tertiäärikeskusten instituutioiden protokollien mukaisesti.
Preoperatiiviset Scheimpflug-tomografiat ja sarveiskerroksen densitometriamittaukset kerätään SUCCESS-pisteytyksen laskemiseksi ja postoperatiivisen endoteliaalisen dekompensaation riskin arvioimiseksi.
Postoperatiivisia tuloksia seurataan määrittämään, tarvitaanko endoteliaalinen keratoplastia (EK) seuranta-aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve endothelialiselle keratoplastialle (EK) kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on Fuchs endothelialinen sarveiskalvon dystrofia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on tarve endoteeliseen keratoplastiaan (EK) fakoemulsifikaatio-kaihi leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on Fuchs'n endoteelinen sarveiskalvotauti (FECD).
Lopputulos määritetään leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun näöntarkkuuden, sarveiskalvon kirkkauden ja sarveiskalvon dekompensaation kliinisten merkkien perusteella.
Jokaista silmää arvioidaan käyttämällä standardoituja seurantakäyntejä ja kuvantamiskriteereitä kaikissa osallistuvissa keskuksissa.
Päätös EK:n suorittamisesta tehdään vakiintuneiden kliinisten indikaatioiden mukaisesti hoitavan silmälääkärin toimesta, mikä varmistaa johdonmukaisuuden tutkimuspaikkojen välillä.
|
Jopa 36 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUCCESS-pisteytyksen mallin erottelukyky (Harrellin C-tilasto)
Aikaikkuna: Ensisijaisessa analyysissä (lokakuu 2024)
|
Mallin erottelukykyä arvioidaan käyttämällä Harrellin C-tilastoa (yhdenmukaisuusindeksiä) kvantifioimaan, kuinka tarkasti SUCCESS-pistemäärä ennustaa endoteelisen keratoplastian tarvetta kaihi-leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on FECD.
|
Ensisijaisessa analyysissä (lokakuu 2024)
|
|
SUCCESS-pisteytyksen kalibrointi ja ennustetarkkuus
Aikaikkuna: Ensisijaisessa analyysissä (kesäkuussa 2026)
|
Kalibrointikäyrät ja Brier-pistemäärä käytetään arvioimaan ennustettujen ja havaittujen todennäköisyyksien yhteensopivuutta endoteelisen keratoplastian suhteen.
Sovituksen hyvyyttä arvioidaan ennustetun riskin desiilien yli.
|
Ensisijaisessa analyysissä (kesäkuussa 2026)
|
|
Laajennetun SUCCESS-mallin uudelleenluokittelu ja kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Ensisijaisessa analyysissä (kesäkuussa 2026)
|
Kornean densitometrian lisäämisen lisäarvoa SUCCESS-pisteeseen arvioidaan käyttämällä Integrated Discrimination Improvement (IDI), Net Reclassification Improvement (NRI) ja Decision Curve Analysis (DCA) menetelmiä mahdollisen kliinisen hyödyn määrittämiseksi.
|
Ensisijaisessa analyysissä (kesäkuussa 2026)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisiin tai voittoa tavoittelemattomiin instituutteihin liittyvät pätevyyden omaavat tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD), tutkimusprotokollaan, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja analyyttiseen koodiin. Pyynnöissä on oltava metodologisesti pätevä ehdotus, jossa kuvataan suunnitellut analyysit ja tavoitteet.
Tiedot ja tukimateriaalit jaetaan turvallisen institutionaalisen tietovaraston kautta, jota hallinnoi Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Pääsy myönnetään tutkimuksen tietohallintakomitean hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen täyttämisen jälkeen, mikä varmistaa asianmukaisen tiedonkäsittelyn ja luottamuksellisuuden.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .