Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUCCESS-poängvalidering vid Fuchs dystrofi (SUCCESS)

24 november 2025 uppdaterad av: Francisco Arnalich-Montiel, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Validering och Utvidgning av SUCCESS-poängskalan för Fuchs Dystrofi Efter Starlinsoperation

Denna prospektiva, multinstitusjonella diagnostiska studie syftar till att externt validera och utöka SUCCESS-poängskalan för att förutsäga behovet av endotelial keratoplastik efter kataraktkirurgi hos patienter med Fuchs endotelial korneadystrofi (FECD). Modellens prestanda och kliniska användbarhet utvärderas med diskriminerings-, kalibrerings- och omklassificeringsmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fuchs endotelial corneadystrofi (FECD) är en progressiv hornhinnesjukdom som kännetecknas av förlust av endotelceller, hornhinneödem och synnedsättning. Hos patienter med FECD och katarakt är en viktig klinisk utmaning att förutsäga om kataraktkirurgi ensamt räcker eller om endotelial keratoplastik (EK) kommer att krävas postoperativt. Exakt preoperativ riskstratifiering är avgörande för kirurgisk planering och patientrådgivning.

SUCCESS-poängen, härledd från Scheimpflug-tomografi, föreslogs som ett objektivt index för att uppskatta risken för postoperativ hornhinneavkompensation vid FECD. Dess externa multcenter validering och den potentiella bidraget av hornhinne densitometri har dock ännu inte fullt ut etablerats.

Denna pågående prospektiva, observationsbaserade, multcenterstudie syftar till att externt validera och utöka SUCCESS-poängen för att förutsäga behovet av EK efter kataraktkirurgi hos patienter med FECD. Studien genomförs över fem tertiära referenscentra i Spanien. Behöriga deltagare är vuxna med FECD grad ≥2 på den modifierade Krachmer-skalan och en visuellt signifikant katarakt som kräver fakoemulsifiering. Patienter med epitelödem, tidigare ögonkirurgi, hornhinneinfektion eller trauma är uteslutna.

Preoperativ utvärdering inkluderar Scheimpflug-tomografi och hornhinne densitometrianalys. Det primära utfallet är behovet av endotelial keratoplastik efter kataraktkirurgi, bestämt av postoperativ visuell funktion och hornhinneutvärdering. Modellens prestanda kommer att bedömas genom diskriminering (Harrells C-statistik), kalibrering, omklassificering (IDI, NRI) och besluts kurvaanalys för att uppskatta klinisk nytta.

Den primära analysen är planerad att slutföras i oktober 2024. Förlängd uppföljning kommer att fortsätta fram till den 25 juni 2026 för att bedöma långsiktig prediktiv prestanda och generaliserbarhet hos den utökade SUCCESS-modellen.

En interaktiv webbaserad kalkylator som implementerar både den ursprungliga och den utökade SUCCESS-modellen kommer att tillhandahållas som ett kompletterande verktyg för att underlätta klinisk användning och standardiserad patientrådgivning över deltagande centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med kliniskt diagnostiserad Fuchs endoteliell hornhinne dystrofi (FECD) och visuellt signifikant grå starr som är schemalagda för fakoemulsifikationskirurgi på deltagande tertiära referenscentra i Spanien. Behöriga deltagare har FECD grad ≥2 på den modifierade Krachmer-skalan och har tillgängliga preoperativa Scheimpflug-tomografi och hornhinnedensitometrimätningar. Studiepopulationen representerar en verklig klinisk kohort av patienter som rutinmässigt utvärderas på hornhinne- och grå starrenheter, vilket möjliggör bedömning av SUCCESS-poängs prediktiva prestanda och kliniska nytta under standardvårdsförhållanden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥40 år.
  • Klinisk diagnos av Fuchs endoteliell hornhinne dystrofi (FECD) grad ≥2 på den modifierade Krachmer-skalan.
  • Närvaro av visuellt signifikant katarakt som kräver fakoemulsifikationskirurgi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  • Tillgång till preoperativ Scheimpflug-tomografi och mätningar av hornhinnedensitometri.

Exklusionskriterier:

  • Epitelialt eller stromalt ödem som förhindrar tillförlitlig hornhinneavbildning.
  • Tidigare ögonkirurgi (inklusive hornhinne- eller intraokulära ingrepp).
  • Hornhinnetrauma, infektion eller inflammation som påverkar endotelintegriteten.
  • Samtidiga ögonpatologier som kan förvirra postoperativ bedömning (t.ex. avancerad glaukom, makuladegeneration).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FECD-kohort
Patienter med kliniskt diagnosticerad Fuchs endotel corneadystrofi (FECD) som genomgår fakoemulsifikationsoperation för grå starr på deltagande tertiära centra. Alla deltagare får standardbehandling för grå starr, och deras preoperativa data används för att beräkna SUCCESS-poängen med och utan parametrar för hornhinne-densitometri. Postoperativa resultat övervakas för att fastställa behovet av endotel keratoplastik (EK).
Procedur: Phakoemulsifikation för grå starr
Standardfakoemulsifikationskataraktkirurgi som utförs på patienter med Fuchs endoteliell hornhinne dystrofi (FECD). Alla procedurer utförs enligt institutionella protokoll vid deltagande tertiära centra. Preoperativa Scheimpflug-tomografi- och hornhinnedensitometrimätningar samlas in för att beräkna SUCCESS-poängen och utvärdera risken för postoperativ endoteliell dekompensation. Postoperativa utfall övervakas för att avgöra om endoteliell keratoplastik (EK) krävs under uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av endotelkeratoplastik (EK) efter starrkirurgi hos patienter med Fuchs endoteliala hornhinnedystrofi
Tidsram: Upp till 36 månader efter gråstarrsoperation
Det primära utfallet är behovet av endotelial keratoplastik (EK) efter fakoemulsifikationskataraktkirurgi hos patienter med Fuchs endotelial korneadystrofi (FECD). Slutpunkten bestäms baserat på postoperativ bäst korrigerad synskärpa, korneaklarhet och förekomst av kliniska tecken på korneadekompensation. Varje öga utvärderas med standardiserade uppföljningsbesök och bildkriterier över deltagande centra. Beslutet att utföra EK fattas enligt etablerade kliniska indikationer av den behandlande oftalmologen, vilket säkerställer konsekvens över studieplatserna.
Upp till 36 månader efter gråstarrsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellens diskrimineringsförmåga (Harrells C-statistik) för SUCCESS-poängsystemet
Tidsram: Vid primäranalysen (oktober 2024)
Modellens diskriminering kommer att bedömas med hjälp av Harrells C-statistik (konkordansindex) för att kvantifiera hur exakt SUCCESS-poängen förutser behovet av endotelial keratoplastik efter kataraktkirurgi hos patienter med FECD.
Vid primäranalysen (oktober 2024)
Kalibrering och prediktiv noggrannhet för SUCCESS-poängen
Tidsram: Vid primäranalysen (juni 2026)
Kalibreringsdiagram och Brier-poäng kommer att användas för att utvärdera överensstämmelsen mellan förutsagda och observerade sannolikheter för endotelial keratoplastik. Godhet i anpassning kommer att bedömas över deciler av förutsagd risk.
Vid primäranalysen (juni 2026)
Omklassificering och klinisk nytta av den utökade SUCCESS-modellen
Tidsram: Vid primäranalys (juni 2026)
Det inkrementella värdet av att lägga till korneal densitometri till SUCCESS-poängen kommer att bedömas med hjälp av integrerad diskrimineringsförbättring (IDI), nettoomklassificeringsförbättring (NRI) och beslutsanalys (DCA) för att fastställa potentiell klinisk nytta.
Vid primäranalys (juni 2026)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUCCESS-FUCHS
  • PI22/01252 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran. Tillgång beviljas efter publicering av de primära resultaten och efter godkännande av ett metodologiskt sund förslag. Data kommer att delas via en säker institutionell plattform vid Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publicering och avslutas 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare anslutna till akademiska eller ideella institutioner kan begära tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD), studieprotokoll, statistiska analysplaner och analytisk kod. Begäranden måste innehålla en metodologiskt sund förslag som beskriver de avsedda analyserna och målen.

Data och stödjande material kommer att delas genom ett säkert institutionellt datalager som hanteras av Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS). Tillgång kommer att beviljas efter godkännande av studiens datastyrelse och slutförande av ett dataanvändningsavtal som säkerställer lämplig datahantering och konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera