SUCCESS Pontozás Validálása Fuchs Dystrophiában (SUCCESS)
A SUCCESS pontszám érvényesítése és kiterjesztése Fuchs-dystrophiás betegeknél szürkehályog-műtét után
A modell teljesítményét és klinikai hasznosságát diszkrimináció, kalibráció és reklaszifikációs metrikák segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fuchs endotél-szaruvelő disztrofia (FECD) egy progresszív szaruvelő betegség, amelyet endotélsejt-vesztés, szaruvelő ödéma és látáskárosodás jellemez. FECD és szürkehályog betegeknél egy fontos klinikai kihívás annak előrejelzése, hogy a szürkehályog-műtét önmagában elegendő-e, vagy posztoperatívan endotél keratoplasztika (EK) szükséges lesz. A pontos preoperatív kockázati rétegezés elengedhetetlen a műtéti tervezés és a betegtájékoztatás szempontjából.
A SUCCESS Score-ot, amely Scheimpflug-tomográfiából származik, objektív indexként javasolták a posztoperatív szaruvelő dekompenzáció kockázatának becslésére FECD esetén. Azonban külső, multicentrikus validációja és a szaruvelő densitometria potenciális hozzájárulása még nincs teljesen megalapozva.
Ez a folyamatban lévő prospektív, megfigyelési, multicentrikus tanulmány célja a SUCCESS Score külső validálása és kiterjesztése a FECD betegeknél végzett szürkehályog-műtét utáni EK szükségességének előrejelzésére. A tanulmányt Spanyolország öt harmadik szintű referencia-központjában végzik. Jogosult résztvevők olyan felnőttek, akiknek FECD-je a módosított Krachmer-skálán ≥2-es fokozatú, és látásukat jelentősen befolyásoló szürkehályoguk van, amely phacoemulsificatio-t igényel. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél epiteliális ödéma, korábbi szemműtét, szaruvelő fertőzés vagy trauma áll fenn.
A preoperatív értékelés magában foglalja Scheimpflug-tomográfiát és szaruvelő densitometria elemzést. Az elsődleges kimenet a szürkehályog-műtét utáni endotél keratoplasztika szükségessége, amelyet posztoperatív látásfunkció és szaruvelő értékelés határoz meg. A modell teljesítményét diszkrimináció (Harrell C-statisztika), kalibráció, reklasszifikáció (IDI, NRI) és döntési görbe elemzés útján értékelik a klinikai hasznosság becslése érdekében.
Az elsődleges elemzést 2024 októberére tervezik befejezni. A meghosszabbított követés 2026. június 25-ig tart, hogy értékeljék a kiterjesztett SUCCESS modell hosszú távú prediktív teljesítményét és általánosíthatóságát.
Egy interaktív, webalapú kalkulátor, amely mind az eredeti, mind a kiterjesztett SUCCESS modellt implementálja, kiegészítő eszközként lesz elérhető a klinikai használat és a standardizált betegtájékoztatás elősegítése érdekében a részt vevő központokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco Arnalich-Montiel, PhD
- Telefonszám: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Arnalich Montiel, PhD
- Telefonszám: +34 913368853
- E-mail: francisco.arnalich@salud.madrid.org
-
Kapcsolatba lépni:
- David Mingo-Botin, PhD
- Telefonszám: +34 913368853
- E-mail: david.mingo@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 évnél idősebb felnőttek.
- Fuchs endotélis cornealis dystrophia (FECD) klinikai diagnózisa, amely legalább 2-es fokozatú a módosított Krachmer-skálán.
- Látásromlással járó szemölcs jelenléte, amely phacoemulsificációs műtétet igényel.
- Informált beleegyezés adásának és a vizsgálati eljárások betartásának képessége.
- Preoperatív Scheimpflug-tomográfia és cornea-denzitometriai mérések rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- Epiteliális vagy stromalis ödéma, amely megbízható korneaképalkotást akadályoz.
- Korábbi szemműtét (beleértve a szaruhártya- vagy intraocularis beavatkozásokat).
- Szaruhártya trauma, fertőzés vagy gyulladás, amely károsítja az endotél integritását.
- Egyidejű szempátológiák, amelyek zavarhatják a posztoperatív értékelést (pl. haladó glaukóma, maculadegeneratio).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FECD Kohorsz
A klinikailag diagnosztizált Fuchs endotél-cornealis dystrophiával (FECD) rendelkező páciensek, akik részt vesznek a résztvevő harmadlagos központokban végzett phacoemulsifikációs szürkehályog-műtéten.
Minden résztvevő szabványos szürkehályog-műtéten esik át, és preoperatív adataikat felhasználják a SUCCESS pontszám kiszámításához a cornea-denzitometriai paraméterekkel és anélkül.
A posztoperatív eredményeket nyomon követik, hogy meghatározzák az endotél-keratoplasztika (EK) szükségességét.
|
Standard phakoemulsifikációs szürkehályog-műtét, amelyet Fuchs endotélkórneás dystrophiában (FECD) szenvedő betegeken végeznek.
Minden eljárást a részt vevő harmadlagos központok intézményi protokolljai szerint hajtanak végre.
Preoperatív Scheimpflug-tomográfiát és korneális sűrűségmérést végeznek a SUCCESS-pontszám kiszámításához és a posztoperatív endotél dekompenzációs kockázatának értékeléséhez.
A posztoperatív eredményeket nyomon követik annak meghatározására, hogy endotélkeratoplasztika (EK) szükséges-e a követés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fuchs endotélkárosodásos szaruhártya-dystrophiában szenvedő betegeknél a szürkehályog-műtét után végzendő endotélkeratoplasztia (EK) szükségessége
Időkeret: Akár 36 hónappal a szürkehályog-műtét után
|
A primer kimenetel a phacoemulzifikációs szürkehályog-műtétet követően végrehajtandó endotél keratoplasztika (EK) igénye a Fuchs endotél korneadystrophiás (FECD) betegekben.
A végpont meghatározása a műtét utáni legjobb korrigált látóélesség, a szaruhártya átlátszósága és a szaruhártya-dekompenzáció klinikai jeleinek jelenléte alapján történik.
Minden szemet standardizált kontrollvizsgálatok és képalkotási kritériumok alapján értékelnek a részt vevő központokban.
Az EK végrehajtásának döntését a kezelő szemész hozza meg az előírt klinikai indikációk szerint, biztosítva ezzel a vizsgálati helyszínek közötti konzisztenciát.
|
Akár 36 hónappal a szürkehályog-műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SUCCESS pontszám modell diszkriminációja (Harrell C statisztikája)
Időkeret: Az elsődleges elemzéskor (2024. október)
|
A modell diszkriminációjának értékelésére a Harrell-féle C-statisztikát (konkordanciaindex) fogjuk használni annak meghatározására, hogy a SUCCESS-pontszám mennyire pontosan jósolja meg az endotélialis keratoplasztika szükségességét szürkehályog-műtét után FECD-ben szenvedő betegeknél.
|
Az elsődleges elemzéskor (2024. október)
|
|
A SUCCESS Pontszám kalibrációja és prediktív pontossága
Időkeret: Az elsődleges elemzésnél (2026 június)
|
A kalibrációs diagramok és a Brier-pontszám a prediktált és megfigyelt endotélkérátoplasztikai valószínűségek egyezésének értékelésére szolgálnak.
A illeszkedés-jóságot a prediktált kockázat decilisein belül értékeljük.
|
Az elsődleges elemzésnél (2026 június)
|
|
Az SUCCESS modell kibővített változatának reklasszifikálása és klinikai hasznossága
Időkeret: Az elsődleges elemzés során (2026 június)
|
A szaruhártya-denzitometria SUCCESS Score-hoz való hozzáadásának növekményes értékét az Integrált Diszkrimináció Fejlesztése (IDI), a Netto Újraosztályozási Fejlesztés (NRI) és a Döntési Görbe Analízis (DCA) segítségével értékeljük a potenciális klinikai előny meghatározásához.
|
Az elsődleges elemzés során (2026 június)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUCCESS-FUCHS
- PI22/01252 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az akadémiai vagy nonprofit intézményekhez kötődő minősített kutatók hozzáférhetnek az anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz (IPD), a tanulmány protokolljához, a statisztikai elemzési tervhez és az elemző kódhoz. A kérvényeknek tartalmazniuk kell egy módszertanilag megalapozott javaslatot, amely leírja a tervezett elemzéseket és célkitűzéseket.
Az adatokat és a támogató anyagokat a Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS) által kezelt biztonságos intézményi adattárházon keresztül osztják meg. A hozzáférés a tanulmány adatirányítási bizottságának jóváhagyása és az adatkezelési megállapodás aláírása után biztosítható, amely biztosítja a megfelelő adatkezelést és a bizalmas kezelést.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .