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18歳以上の胆道がん患者を対象としたナンブランラットと医師の最良選択肢との比較による用量レジメン選択（パートA）および全生存期間調査（パートB）に関する研究 (Beacon-BTC)

2026年6月29日 更新者：J-Pharma Co., Ltd.

ナンブランラットの、既治療進行性胆道癌患者における有効性と安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、非盲検試験

この研究は、1）継続開発のための投与レジメンを選択し、2）18歳以上のBTC患者におけるナンブランラット対医師の最適選択（PBC）（FOLFOX、FOLFIRI、または最良支持療法（BSC））を評価するために設計されています。 試験のパートAに登録する参加者は、3つのナンブランラット投与レジメンのうちの1つまたはPBCを無作為に割り当てられます。 パートBでは、参加者はナンブランラットまたはPBCを無作為に割り当てられます。 参加者は、安全性の問題が生じないか、がんが悪化せず、研究医が治療を継続すべきと判断する限り、2週間ごとに治療を受けます。 安全性をモニターするために、身体検査、バイタルサイン、心電図、安全性検査を含む健康測定が行われ、治療に対するがんの反応をモニターするために腫瘍画像検査が実施されます。 ナンブランラットの作用機序をよりよく理解するために、他の探索的マーカーも測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行期（局所進行期または転移性）BTC（胆道がん）の患者を対象に、進行期BTCに対する1回の標準治療および薬剤化可能な分子変異／異常を標的とした適切な治療を既に受けた患者に対する治療として、nanvuranlatとPBCの有効性と安全性を評価するための用量レジメンを選択する（パートA）ための第3相、多施設共同、無作為化、オープンラベル、2部構成の研究です。 無作為化は、疾患サブタイプ（IHC、EHC、GBC）によって層別化されます。

パートA（用量レジメン選択）- パートAでは、3つのnanvuranlat用量レジメンが評価されます。コホート1および2は、50mgまたは75mgのnanvuranlatを90分間の点滴静注で、1日1回、5日間投与し、その後9日間の治療休止期間を設けます（Nanvuranlat-5/9）。 コホート3は、375mgのnanvuranlatを46時間の点滴静注で、14日ごとに1回投与します（Nanvuranlat-46）。 参加者は1:1:1:1の割合で4つのコホートに無作為に割り付けられます。 各治療サイクルは14日間であり、研究介入は各治療サイクルの第1日目から開始されますが、BSCを受ける参加者は、研究者の裁量に基づいてケアを受けます。

パートB（有効性評価）- 参加者は1:1の割合で、nanvuranlat（パートAで選択された用量レジメン）またはPBC（FOLFOX、FOLFIRI、またはBSC）のいずれかに無作為に割り付けられます。 各治療サイクルは14日間であり、研究介入は各治療サイクルの第1日目から開始されますが、BSCを受ける参加者は、研究者の裁量に基づいてケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope (Site 107)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California at Irvine (Site 101)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • UCLA Medical Center (Site 117)
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center Magnolia Campus (Site 123)
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • City of Hope - Chicago Cancer Center (Site 128)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40127
        • 募集
        • Norton Cancer Institute (Site 115)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • まだ募集していません
        • Ochsner Medical Center (Site 120)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Center (Site 109)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota (Site 116)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley (Site 124)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Site 103)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • まだ募集していません
        • Rosewell Park Comprehensive Cancer Center (Site 114)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Site 108)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center (Site 111)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Site 119)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Mercy Clinic (Site 110)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center (Site 104)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center Clinic (Site 122)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

- 以下のすべての基準を満たす場合にのみ、個人は研究への参加資格があります:

  1. インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳以上であること。
  2. 地域の法律または規制に従って、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
  3. 研究期間中の予定された来院、治療計画、手順、および末梢血・尿サンプリングを含む検査に従うことができ、かつ従う意思があること。
  4. LAT1検査およびNAT2とトランスポーターの遺伝子型検査への参加に同意すること。
    注: LAT1検査については、参加者が保存組織を持たず、新鮮な生検が参加者の最善の利益に合わない場合でも、試験への参加資格は維持されます。
  5. がんは、転移性、局所進行性で切除不能、または臨床的利益が合理的に期待できる局所療法による治療に適さないものであること。
  6. BTCの組織学的または細胞学的診断があること。
  7. 外科的、臨床的、または腹腔鏡的所見および/または放射線画像（例：CT、MRI）に基づき、IHC、EHC、またはGBCに分類されるBTCを有すること。

  8. 進行性疾患（局所進行性または転移性）に対して、PD-1またはPD-L1を標的とするmAbの併用の有無にかかわらず、1回の適切なプラチナ（シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチン）ベースの治療を過去に受けていること。

    1. プラチナ含有レジメンを用いた術前補助療法または術後補助療法の期間中、または終了後6ヶ月以内に疾患進行があった場合、それは1回の過去のレジメンを受けたとみなします。
    2. 患者がIDH1、FGFR2、またはNTRKの変異/融合、またはHER2の増幅、変異、または過剰発現、またはBTCの確立された「ドライバー」の既知の異常を有し、適切な標的治療薬で治療された場合、または患者の腫瘍がMSI-Hと判定され、適切なPD-1/PD-L1 mAbが投与された場合、その標的治療または免疫療法は別の治療ラインとはみなされません。
  9. ECOG PSが0または1であること。
  10. 施設の責任医師の判断により、治療開始後少なくとも90日以上の生存が期待できること。
  11. 研究介入開始前28日以内に実施された画像検査（例：CT、MRI）に基づき、RECIST v1.1で測定可能な病変が少なくとも1つあること。
    治療可能な範囲内にあり、治療後評価以降にサイズが20%以上増大した測定可能な病変に対して、塞栓術、化学塞栓術、放射線療法、および/または他の適切なアブレーション処置を含む（これらに限定されない）過去の局所療法を受けた者も対象とします。
  12. NCI CTCAE v5.0（またはそれ以降）に基づき、脱毛症と末梢神経障害を除く（これらはGrade 2以下に改善している必要があります）、過去の化学療法または他の治療によるすべての臨床的に有意な毒性がGrade 1以下に改善していること。
    検査値異常の治療に薬物療法が必要な場合、投与量と検査値は安定している必要があります。

  13. 十分な血液学的機能:

    1. ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L。
      骨髄系増殖因子は、参加者の研究介入初回投与の7日前までに投与されていないこと。
    2. ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dLであり、かつ参加者の研究介入初回投与の14日前に赤血球輸血を受けていないこと。
    3. 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/Lであり、かつ参加者の研究介入初回投与の14日前に血小板輸血を受けていないこと。

  14. 以下の基準により示される、十分なベースライン臓器機能:

    1. CKD-EPI 2021による推算eGFR ≥ 50 mL/分。
    2. ビリルビン ≤ 2 × ULN（施設基準）。
    3. ASTおよびALT ≤ 5 × ULN（施設基準）。
  15. INR ≤ 1.5 または PT ≤ 1.5 × ULN かつ aPTT ≤ 1.5 × ULN（抗凝固療法を受けていない場合）として定義される、十分な凝固機能。
    注: 参加者は、静脈デバイスの開存性維持のために、低用量のワルファリンを研究中に投与されることがありますが、治療用量のワルファリンは使用できません。
    参加者は、低分子量ヘパリンの投与を受けてもよいです。

  16. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究フォローアップ期間中、または研究介入最終投与後少なくとも9ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思があること。
    注: 女性が以下のいずれかの基準を満たす場合、妊娠可能でないとみなします: a) 少なくとも12ヶ月間の自然閉経後の状態; b) 両側卵巣摘出術を受けた; または c) 子宮摘出術を受けた。
    効果的な避妊法には以下が含まれます:

    • 性行為の回避。
    • 排卵抑制（エストロゲンとプロゲスチンの併用、またはプロゲスチンのみ）に関連するホルモン避妊法（例：注射、インプラント、錠剤、パッチ、または膣リング、各国で入手可能なもの）を、研究介入投与の少なくとも30日前から使用していること。
    • 子宮内避妊器具を、研究介入投与の少なくとも30日前から使用していること。
    • 子宮内ホルモン放出システムを、研究介入投与の少なくとも30日前から使用していること。
    • 研究介入投与の少なくとも6ヶ月前に行われた両側卵管閉塞/結紮。
    • 研究介入投与の少なくとも6ヶ月前に行われたパートナーの精管切除。
  17. 男性およびその女性パートナーは、女性パートナーが妊娠可能な場合、効果的な避妊法を使用しなければならず、また男性は研究中および研究介入最終投与後9ヶ月間、精子を提供してはならない。

除外基準:

  • 以下のいずれかの基準を満たす場合、個人は研究参加から除外されます:

    1. 以下のウォッシュアウト期間前に全身療法または試験薬を投与された場合:

      1. サイクル1デイ1の2週間前以内の、免疫ベースでない全身療法
      2. サイクル1デイ1の3週間前以内の、免疫ベース療法
      3. サイクル1デイ1の5半減期または3週間（いずれか長い方）以内の、試験薬
    2. サイクル1デイ1の2週間前以内に転移部位への放射線療法を受けた。患者はすべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としていないこと。
      非中枢神経系疾患に対する限定的な照射野での緩和的放射線療法については、1週間のウォッシュアウトが許可されます（放射線療法期間は2週間以内）。
    3. サイクル1デイ1の4週間前以内に肝臓への放射線療法、化学塞栓術、またはラジオ波焼灼術を受けた。
    4. スクリーニングの3週間前以内に大手術を受け、手順および/または手術からの合併症から研究介入開始前に十分に回復していない。
    5. 既知の活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
      過去に脳転移の治療を受けた者は、放射線学的に安定（すなわち、少なくとも4週間の繰り返し画像検査でPDの証拠がない）、臨床的に安定し、研究介入初回投与の少なくとも14日前からコルチコステロイド治療を必要としない場合に参加できます。
      中枢神経系関与の既往歴がある者については、研究スクリーニング中に繰り返し画像検査を実施する必要があります。
      ただし、中枢神経系関与の臨床的疑いがない限り、研究参加前の中枢神経系画像検査は必須ではありません。
    6. 臨床的に有意な心血管疾患（例：コントロール不良またはニューヨーク心臓協会クラス3または4の心不全、コントロール不良の狭心症、研究参加前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中の既往歴、コントロール不良の高血圧、または薬物療法でコントロールされていない臨床的に有意な不整脈）。
    7. スクリーニング時の安静時QTcF > 470ミリ秒。
    8. 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした別の活動性悪性腫瘍。
      再発の可能性が高い過去のがん歴を有する症例については、研究参加前に医療モニターと協議する必要があります。
      以下の併存する腫瘍性診断を有する患者は対象となります: 非黒色腫皮膚がん、上皮内癌（移行上皮癌、子宮頸部上皮内腫瘍、乳がん、および上皮内黒色腫を含む）、進行の証拠がない臓器限局性前立腺がん。
    9. P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OATP1A2、およびOAT3トランスポーターの強力な阻害薬を必要とする場合、ただし治療の半減期の5倍以上の期間内に他の薬剤に変更できる場合を除く。
    10. OATP1B1およびOATP1B3の感受性基質を必要とする場合、ただし治療の半減期の5倍以上の期間内に他の薬剤に変更できる場合を除く。
    11. HIV陽性の既知の状態で、確立された適切な抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けていない、かつ登録前に疎水性相互作用クロマトグラフィーによるウイルス量 < 400コピー/mLおよびCD4+ T細胞（CD4+）数 ≥ 350細胞/μLであること。
      地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は不要です。
    12. 活動性または慢性のHBVおよび活動性（治癒していない）HCV。
      活動性疾患のないHBVキャリア（HBV DNA力価 < 1000コピー/mLまたは200 IU/mL）、または治癒したHCV（陰性のHCV RNA検査）で、ウイルス排除が確認されており、継続的な治療を受けておらず、残存する慢性肝疾患がない参加者は登録可能です。
    13. コントロール不良の併存疾患（例：医学的疾患; 治療を必要とするコントロール不良の感染症; 精神疾患; アルコールまたは薬物依存; 社会的状況）または、研究結果を混乱させる可能性がある、研究への参加期間中に参加者の参加を妨げる可能性がある、または担当医師または医療モニターの意見において、参加者の最善の利益に合わない状態、治療、または検査値異常の既往歴または現在の証拠。
    14. 治療用量のワルファリン（すなわち、モニタリングを必要とする）を必要とする。
      治療用量のワルファリンが中止される参加者については、参加者の研究介入初回投与の7日前のウォッシュアウト期間が必要です。
      注: 留置静脈カテーテルの開存性維持のための低日用量のワルファリンは許可されます。
      凝固検査結果に関する選定基準に従い、低分子量ヘパリンおよび直接作用型経口抗凝固薬は許可されます。
    15. 中等度の症状を引き起こし、および/または頻回の排液を必要とする、臨床的に有意な浮腫または体腔内液貯留（例：腹水、胸水、心嚢液貯留）。
    16. 過去にSBECDによるショック、アナフィラキシー、または腎障害を発症した。
    17. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニングの12週間前以内に授乳を中止した、または研究中に妊娠または授乳を計画している妊娠可能な女性。
    18. 研究介入のいずれかの成分（すなわち、オキサリプラチン、ロイコボリン[レボロイコボリンを含む]、および5-FU[FOLFOX]、およびイリノテカン、ロイコボリン、および5-FU[FOLFIRI]）に対する既知の反応または禁忌。
    19. 既知のDPD欠乏症。
      DPD欠乏症のスクリーニングは必須ではありませんが、過去にフルオロピリミジンベースの治療により重篤な毒性を経験した被験者では考慮すべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナンブランラット 50mg
ナンブランラット 50mgを90分間の静脈内点滴で1日1回、5日間連続投与し、その後9日間の休薬期間を設ける
薬：ナンヴランラット
ナンブランラット、静脈内投与
実験的：ナブランラット 75mg
ナンブランレート75mgを90分間の静脈内点滴で1日1回、5日間連続投与し、その後9日間の休薬期間を設ける
薬：ナンヴランラット
ナンブランラット、静脈内投与
実験的：ナブランテート 375mg
Nanvuranlat 375mgを46時間持続静脈内投与で14日ごとに1回投与
薬：ナンヴランラット
ナンブランラット、静脈内投与
他の：Physicians Best Choice (PBC)
  1. 各14日サイクルの1日目に投与されるFOLFOXレジメン（ロイコボリン、5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン）、または
  2. 14日サイクル中に1回投与されるFOLFIRIレジメン（ロイコボリン、5-フルオロウラシルおよびイリノテカン）、または
  3. 研究者の裁量で実施される、症状治療、既存転移に対する緩和的放射線療法、血液製剤輸血を含む最良支持療法（BSC）。
他の：医師の最適な選択
  1. 各14日周期の1日目に投与されるFOLFOX療法（ロイコボリン、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン）、または
  2. 14日周期中に1回投与されるFOLFIRI療法（ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン）、または
  3. 研究者の裁量で投与される、症状治療、既存転移に対する緩和的放射線療法、血液製剤輸血を含む最良支持療法（BSC）。
他の名前：
  • FOLFOXレジメン（ロイコボリン、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン）
  • FOLFIRIレジメン（ロイコボリン、5-フルオロウラシル、イリノテカン）
  • ベスト・サポーティブ・ケア（BSC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA: 予備的全生存期間 (OS)
時間枠：研究介入薬の初回投与日から死亡まで［約24か月］。
OSは、サイクル1デイ1の日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
研究介入薬の初回投与日から死亡まで［約24か月］。
パートB：全生存期間
時間枠：研究介入の初回投与日から死亡まで［約36ヵ月］
OSは、サイクル1の第1日からいかなる原因による死亡日までの期間と定義されます。
研究介入の初回投与日から死亡まで［約36ヵ月］

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB：無増悪生存期間
時間枠：研究介入の初回投与から疾患の進行または死亡までの期間（いずれか早い方）[約36ヶ月]
PFS（無増悪生存期間）は、RECISTバージョン1.1に基づき試験責任医師が客観的に判定した疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、サイクル1の1日目からの期間として定義されます。
研究介入の初回投与から疾患の進行または死亡までの期間（いずれか早い方）[約36ヶ月]
パートB：客観的奏効率
時間枠：研究介入の初回投与から疾患の進行または死亡まで（いずれか早い方）[約36か月]。
ORR（全体奏効率）は、RECISTバージョン1.1に基づき、研究者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良奏効として達成した患者の割合と定義されます。
研究介入の初回投与から疾患の進行または死亡まで（いずれか早い方）[約36か月]。
パートB：治療関連有害事象（TEAEs）の発現率
時間枠：研究介入の初回投与から研究介入の最終投与後30日まで[約36ヶ月]。
TEAE（治療中に発現した有害事象）の発生率、重篤な有害事象（SAE）を含む
研究介入の初回投与から研究介入の最終投与後30日まで[約36ヶ月]。
パートB: 相対投与強度
時間枠：研究介入の初回投与時から治療開始後8週目まで【約36ヶ月】。
相対投与強度は、治療開始後8週間における研究薬の完了した点滴投与回数を計画された全点滴投与回数で割った比率として定義されます。
研究介入の初回投与時から治療開始後8週目まで【約36ヶ月】。
パートB：用量削減、中断および中止
時間枠：研究介入薬の初回投与から最終投与まで【約36ヶ月】。
投与量の減量、中断および中止の発生率
研究介入薬の初回投与から最終投与まで【約36ヶ月】。
パートB: 心電図
時間枠：研究介入の初回投与から研究薬介入の最終投与まで [約36ヶ月]。
治療関連の臨床的に有意な心電図異常を有する患者の割合
研究介入の初回投与から研究薬介入の最終投与まで [約36ヶ月]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

J-Pharma Co., Ltd.

協力者

Uniphar Development, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ghassan Abou-Alfa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • スタディディレクター：Eric K Rowinsky, MD、Uniphar Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPH203-P3-BTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDの共有に関する決定は、研究のパートA（用量選択）完了時に下されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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