18세 이상 담도암 환자 대상 Nanvuranlat과 의사의 최적 치료 선택 간 용량 요법 선택(파트 A) 및 전체 생존율 조사(파트 B) 연구 (Beacon-BTC)
2026년 5월 11일 업데이트: J-Pharma Co., Ltd.
나노부란랏의 기존 치료를 받은 진행성 담도암 환자에서의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 개방형 연구
이 연구는 1) 계속 개발할 용량 요법을 선택하고, 2) 18세 이상의 담관암(BTC) 환자를 대상으로 난부란랏과 의사의 최적 선택(PBC)(FOLFOX, FOLFIRI 또는 최적의 지원적 치료(BSC))을 비교 평가하기 위해 설계되었습니다.
시험의 A부에 등록하는 참가자는 무작위로 3가지 난부란랏 용량 요법 중 하나 또는 PBC를 받도록 배정됩니다.
B부에서는 참가자가 무작위로 난부란랏 또는 PBC를 받도록 배정됩니다.
참가자는 안전성 문제가 발생하지 않거나 암이 악화되지 않고, 연구 의사가 치료를 중단해야 한다고 판단하지 않는 한 2주마다 치료를 받게 됩니다.
안전성을 모니터링하기 위해 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 안전성 검사실 검사를 포함한 건강 측정을 수행하고, 치료에 대한 암 반응을 모니터링하기 위해 종양 영상 촬영을 수행합니다.
난부란랏의 작용 방식을 더 잘 이해하기 위해 기타 탐색적 지표도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 진행성 담관암(advanced BTC)에 대한 1회의 표준 치료와 약물 가능 분자 돌연변이/이상에 대한 적절한 표적 치료를 받은 진행성(국소 진행성 또는 전이성) 담관암(BTC) 환자를 치료하기 위해 용량 요법을 선택(파트 A)하고 nanvuranlat 대 PBC(파트 B)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 개방형, 2부 연구입니다. 무작위 배정은 질병 아형(IHC, EHC, GBC)에 따라 계층화됩니다.
파트 A(용량 요법 선택) - 파트 A에서는 세 가지 nanvuranlat 용량 요법이 평가됩니다. 코호트 1과 2는 50mg 또는 75mg의 nanvuranlat을 90분 주입으로 5일 동안 1일 1회 투여한 후 9일간 치료 휴지기(Nanvuranlat-5/9)를 갖게 됩니다. 코호트 3은 375mg의 nanvuranlat을 46시간 주입으로 14일마다 1회 투여받게 됩니다(Nanvuranlat-46). 참가자는 1:1:1:1 비율로 4개 코호트에 무작위 배정됩니다. 각 치료 주기는 14일이며, 연구 중재는 각 치료 주기의 1일차부터 시작됩니다. 단, BSC를 받는 참가자는 연구자의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다.
파트 B(효능 평가) - 참가자는 1:1 비율로 nanvuranlat(파트 A에서 선택된 용량 요법) 또는 PBC(FOLFOX, FOLFIRI, BSC)에 무작위 배정됩니다. 각 치료 주기는 14일이며, 연구 중재는 각 치료 주기의 1일차부터 시작됩니다. 단, BSC를 받는 참가자는 연구자의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Masuhiro Yoshitake
- 전화번호: +81-3-6432-4270
- 이메일: BeaconBTC@uniphar.us
연구 연락처 백업
- 이름: Kazuo Sekiguchi
- 전화번호: +81-3-6432-4270
- 이메일: BeaconBTC@uniphar.us
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope (Site 107)
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California at Irvine (Site 101)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Medical Center (Site 117)
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Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center (Site 125)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- Moffitt Cancer Center Magnolia Campus (Site 123)
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope - Chicago Cancer Center (Site 128)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 54242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa Hospitals and Clinics (Site 126)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40127
- 아직 모집하지 않음
- Norton Cancer Institute (Site 115)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 아직 모집하지 않음
- Ochsner Medical Center (Site 120)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 아직 모집하지 않음
- Karmanos Cancer Center (Site 109)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 아직 모집하지 않음
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota (Site 116)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley (Site 124)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Site 103)
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 아직 모집하지 않음
- Rosewell Park Comprehensive Cancer Center (Site 114)
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Site 108)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center (Site 111)
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 아직 모집하지 않음
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Site 119)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Mercy Clinic (Site 110)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- 아직 모집하지 않음
- Oregan Health and Science University (Site 127)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 아직 모집하지 않음
- Allegheny Health Network (Site 121)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center (Site 104)
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Hosuton, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas MD Anderson Cancer Center (Site 102)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 아직 모집하지 않음
- Fred Hutchinson Cancer Center Clinic (Site 122)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음의 모든 기준을 충족하는 경우에만 개인은 연구에 포함될 자격이 있습니다:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.
- 현지 법률 또는 규정에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공함.
- 연구 중 예정된 방문, 치료 계획, 절차 및 말초혈액 및 요 검체 채취를 포함한 실험실 검사에 따를 수 있고 이를 원함.
- LAT1 검사와 NAT2 및 수송체 유전자형 검사에 참여할 의사가 있음. 참고: LAT1 검사의 경우, 참가자가 보관 조직을 보유하지 않고 신선 생검이 참가자에게 최선의 이익이 아닌 경우에도 임상시험 참가 자격이 유지됩니다.
- 암은 전이성, 국소 진행성 및 절제 불가능하거나, 합리적인 임상적 이득 가능성을 제공할 수 있는 국소 치료법으로 치료가 적절하지 않아야 함.
- 담도암(BTC)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 수술, 임상 또는 복강경 소견 및/또는 방사선 영상(예: CT, MRI)을 바탕으로 IHC, EHC 또는 GBC로 분류되는 BTC를 가짐.
진행성 질환(국소 진행성 또는 전이성)에 대해 백금(시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴) 기반 요법 1차를 PD-1 또는 PD-L1 표적 단일클론항체(mAb)와 함께 또는 없이 이전에 받음.
- 백금 함유 요법을 이용한 신보조 또는 보조 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내의 질환 진행은 1차 이전 요법을 받은 것으로 간주함.
- 환자가 IDH1, FGFR2 또는 NTRK의 돌연변이/융합, 또는 HER2의 증폭, 돌연변이 또는 과발현 형태, 또는 검증된 BTC의 "구동" 인자의 인정된 이상을 가지고 적절한 표적 치료제로 치료를 받았거나, 환자의 종양이 MSI-H로 판정되어 적절한 PD-1/PD-L1 mAb를 투여받은 경우, 해당 표적 치료 또는 면역요법은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않음.
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 연구 책임 연구자의 판단에 따라 치료 첫날 이후 최소 90일의 기대 생존 기간.
- 연구 개입 시작 28일 이내에 수행된 영상(예: CT, MRI)을 바탕으로 RECIST v1.1 기준 측정 가능 병소 최소 1개. 이전에 국소 치료(제한적이지 않지만 색전술, 화학색전술, 방사선 치료 및/또는 측정 가능 병소에 대한 기타 적절한 절제 시술 포함)를 받은 자 중 치료 범위 내에 있고 치료 후 평가 이후 크기에서 ≥ 20% 성장을 보인 경우.
- 이전 화학요법 또는 기타 치료의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 NCI CTCAE v 5.0(또는 그 이상) 기준 ≤ 등급 1로 회복됨(탈모 및 말초 신경병증 제외, 이는 ≤ 등급 2로 회복되어야 함). 실험실 이상치 치료를 위해 약물 치료가 필요한 경우, 용량 및 실험실 수치는 안정적이어야 함.
적절한 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L. 골수성 성장 인자는 참가자의 연구 개입 첫 투여 7일 전까지 투여되어서는 안 됨.
- 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL 및 참가자의 연구 개입 첫 투여 14일 전까지 적혈구 수혈 없음.
- 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 참가자의 연구 개입 첫 투여 14일 전까지 혈소판 수혈 없음.
다음을 통해 입증된 적절한 기초 장기 기능:
- CKD-EPI 2021로 추정한 eGFR ≥ 50 mL/min.
- 빌리루빈 ≤ 2 × 상한 정상치(ULN, 현지 기관 기준).
- AST 및 ALT ≤ 5 × 상한 정상치(ULN, 현지 기관 기준).
- INR ≤ 1.5 또는 PT ≤ 1.5 × ULN 및 aPTT ≤ 1.5 × ULN(항응고 치료를 받지 않는 경우)으로 정의되는 적절한 응고 기능. 참고: 참가자는 연구 중 정맥 장치의 개통 유지를 위해 치료 용량이 아닌 저용량 와파린을 투여받을 수 있으나, 치료 용량의 와파린은 허용되지 않음. 참가자는 저분자량 헤파린 치료를 받을 수 있음.
임신 가능한 여성은 연구 및 연구 추적 기간 동안 또는 연구 개입 마지막 투여 후 최소 9개월 동안 고효과 피임법을 사용할 의사가 있어야 함. 참고: 여성이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 임신 불가능으로 간주함: a) 자발적 무월경 최소 12개월 이상의 폐경 후; b) 양측 난소절제술을 받음; 또는 c) 자궁적출술을 받음. 고효과 피임법에는 다음이 포함됨:
- 성 활동 금지.
- 배란 억제(에스트로겐 및 프로게스토겐 모두와 프로게스토겐 단독)와 관련된 호르몬 피임법(예: 각 국가에서 이용 가능한 주사제, 임플란트, 알약, 패치 또는 질내 고리)으로 연구 개입 투여 최소 30일 전부터 사용 중.
- 연구 개입 투여 최소 30일 전부터 사용 중인 자궁내 장치.
- 연구 개입 투여 최소 30일 전부터 사용 중인 자궁내 호르몬 방출 시스템.
- 연구 개입 투여 최소 6개월 전에 시행된 양측 난관 폐쇄/결찰.
- 연구 개입 투여 최소 6개월 전에 정관절제술을 받은 파트너.
- 남성 및 그들의 여성 파트너는 여성 파트너가 임신 가능한 경우 고효과 피임법을 사용해야 하며, 남성은 연구 중 및 연구 개입 마지막 투여 후 9개월 동안 정자를 기증해서는 안 됨.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다:
다음과 같이 세척 기간 전에 전신 요법 또는 연구 약물을 받음:
- 비면역 기반 전신 요법의 경우 사이클 1 일차 2주 미만 전
- 면역 기반 요법의 경우 사이클 1 일차 3주 미만 전
- 연구 약물의 경우 사이클 1 일차 ≤ 5 반감기 또는 3주(더 긴 쪽)
- 사이클 1 일차 2주 이내에 전이 부위에 방사선 치료를 받음. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 함. 비중추신경계 질환에 대한 제한된 조사야(포트)로 완화 목적 방사선 치료의 경우 1주 세척 기간이 허용됨.
- 사이클 1 일차 4주 미만 전에 간 방사선, 화학색전술 또는 고주파 절제술을 받음.
- 선별 검사 3주 미만 전에 대수술을 받았고, 연구 개입 시작 전에 시술 및/또는 수술 합병증으로부터 충분히 회복되지 않음.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 자는 방사선학적으로 안정적(즉, 반복 영상에서 최소 4주 동안 진행성 질환(PD) 증거 없음), 임상적으로 안정적이며, 연구 개입 첫 투여 최소 14일 전까지 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여 가능. CNS 침범 병력이 있는 자의 경우, 연구 선별 검사 중 반복 영상이 수행되어야 함. 그러나, CNS 침범 임상적 의심이 없는 한 연구 참여 전 CNS 영상은 필요하지 않음.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 3급 또는 4급 심부전, 조절되지 않는 협심증, 연구 참여 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥).
- 선별 검사 시 휴식 중 QTcF > 470 msec.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가적인 활동성 악성종양. 재발 가능성이 상당한 과거 암 병력이 포함된 경우는 연구 참여 전 의학 감독관과 상의해야 함. 다음 동반 신생물 진단을 가진 환자는 자격이 있음: 비흑색종 피부암, 상피내암(이행세포암종, 자궁경부 상피내종양, 유방암 및 상피내 흑색종 포함), 진행성 질환 증거 없는 장기 제한적 전립선암.
- P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP1A2 및 OAT3 수송체의 강력 억제제가 필요하며, 치료의 ≥ 5 반감기 내에 다른 약물로 전환할 수 없는 경우.
- OATP1B1 및 OATP1B3의 민감 기질이 필요하며, 치료의 ≥ 5 반감기 내에 다른 약물로 전환할 수 없는 경우.
- 알려진 HIV 양성 상태로, 확립된 적절한 항레트로바이러스 치료를 최소 4주 동안 받지 않았으며, 등록 전 소수성 상호작용 크로마토그래피 바이러스 부하 < 400 copies/mL 및 CD4+ T세포(CD4+) 수 ≥ 350 cells/μL. 현지 보건 당국이 의무화하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않음.
- 활동성 또는 만성 B형 간염(HBV) 및 활동성(치료되지 않은) C형 간염(HCV). 활동성 질환이 없는 HBV 보유자(HBV DNA 역가 < 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL) 또는 치료된 HCV(음성 HCV RNA 검사)로 확인된 바이러스 제거가 있고 지속적 치료를 받지 않으며 잔류 만성 간질환이 없는 참가자는 등록될 수 있음.
- 조절되지 않는 동반 질환으로, 의학적 질환; 치료가 필요한 조절되지 않는 감염; 정신 질환; 알코올 또는 약물 의존; 사회적 상황 또는 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 치료 연구자 또는 의학 감독관의 판단에 따라 참가자 참여가 최선의 이익이 아닌, 어떠한 상태, 치료 또는 실험실 이상의 병력 또는 현재 증거를 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 치료 용량의 와파린(즉, 모니터링이 필요한)이 필요함. 치료 용량의 와파린이 중단된 참가자의 경우, 연구 개입 첫 투여 7일 전 세척 기간이 필요함. 참고: 체내 정맥 카테터 개통 유지를 위한 저일일용량 와파린은 허용됨. 응고 검사 결과 관련 포함 요건에 따른 저분자량 헤파린 및 직접 작용 경구 항응고제는 허용됨.
- 중등도 증상을 유발하고/거나 빈번한 배액이 필요한 임상적으로 유의한 부종 또는 체강 내 체액 축적(예: 복수, 흉막 삼출, 심막 삼출).
- 이전에 SBECD로 인한 쇼크, 과민증 또는 신장 장애 발생.
- 임신 중, 수유 중 또는 선별 검사 12주 미만 전에 수유를 중단했거나, 연구 중 임신 계획이 있거나 수유를 시작할 계획인 임신 가능한 여성(WOCBP).
- 연구 개입의 모든 성분(즉, 옥살리플라틴, 류코보린[레보류코보린 포함] 및 5-FU[FOLFOX] 및 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU[FOLFIRI])에 대한 알려진 반응 또는 금기증.
- 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍. DPD 결핍 선별 검사는 의무사항이 아니나, 과거 플루오로피리미딘 기반 요법으로 인한 심각한 독성이 있었던 대상자에서 고려되어야 함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난부란랫 50mg
나누란랏 50mg을 90분 동안 정맥 주사로 매일 1회, 연속 5일 동안 투여한 후, 9일 동안 치료를 중단
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난부란랏, 정맥 투여
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실험적: Navuranlat 75mg
나누브란랫 75mg을 90분 정맥 주사로 하루 1회, 연속 5일간 투여한 후 9일간 휴약
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난부란랏, 정맥 투여
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실험적: 나부란랏 375mg
14일마다 한 번씩 46시간 동안 지속적으로 정맥 주사되는 Nanvuranlat 375mg
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난부란랏, 정맥 투여
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다른: 의사 최적 선택 (PBC)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 예비 전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 연구용 중재 투여일부터 사망까지 [약 24개월].
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OS는 사이클 1 일차 1일부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구용 중재 투여일부터 사망까지 [약 24개월].
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파트 B: 전체 생존율
기간: 연구 개입 첫 투여일부터 사망 시까지 [약 36개월]
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OS는 사이클 1의 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 개입 첫 투여일부터 사망 시까지 [약 36개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part B: 무진행 생존기간
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지 (먼저 발생하는 시점 기준) [약 36개월].
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PFS는 RECIST 버전 1.1 기준으로 연구자가 객관적으로 판단한 질병 진행일 또는 사망일(어느 쪽이 먼저 발생하든) 중에서 사이클 1 일차의 날짜로부터 계산된 기간으로 정의됩니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지 (먼저 발생하는 시점 기준) [약 36개월].
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파트 B: 객관적 반응률
기간: 연구 개입 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 [약 36개월].
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조사관이 RECIST 버전 1.1을 사용하여 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율로 정의된 ORR.
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연구 개입 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 [약 36개월].
|
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파트 B: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 첫 연구 개입 투여 후부터 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지 [약 36개월].
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률, 심각한 이상사례(SAEs) 포함
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첫 연구 개입 투여 후부터 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지 [약 36개월].
|
|
Part B: 상대 용량 강도
기간: 연구 개입 첫 투약부터 치료 첫 8주까지 [약 36개월].
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상대 용량 강도는 치료 첫 8주 동안 연구 약물의 완료된 투여 횟수를 계획된 총 투여 횟수로 나눈 비율로 정의됩니다.
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연구 개입 첫 투약부터 치료 첫 8주까지 [약 36개월].
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파트 B: 용량 감소, 중단 및 중도 중단
기간: 연구 개입의 첫 투여부터 연구 약물 개입의 마지막 투여까지 [약 36개월].
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용량 감량, 중단 및 중단의 발생률
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연구 개입의 첫 투여부터 연구 약물 개입의 마지막 투여까지 [약 36개월].
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파트 B: 심전도
기간: 연구 중재제 첫 번째 투여부터 연구 약물 중재제 마지막 투여까지 [약 36개월].
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치료로 인해 발생한 임상적으로 유의미한 심전도 이상을 보인 환자의 비율
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연구 중재제 첫 번째 투여부터 연구 약물 중재제 마지막 투여까지 [약 36개월].
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 연구 책임자: Eric K Rowinsky, MD, Uniphar Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPH203-P3-BTC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유에 대한 결정은 연구의 파트 A(용량 선택) 완료 후에 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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