Studie k výběru dávkovacího režimu (část A) a zkoumání celkového přežití (část B) s léčivým přípravkem Nanvuranlat ve srovnání s nejlepší volbou lékaře u účastníků ve věku 18 let a starších s karcinomem žlučových cest (Beacon-BTC)
11. května 2026 aktualizováno: J-Pharma Co., Ltd.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Nanvuranlat u pacientů s dříve léčeným pokročilým karcinomem žlučových cest
Tato studie je navržena tak, aby 1) vybrala dávkovací režim pro další vývoj a 2) vyhodnotila nanvuranlat ve srovnání s volbou lékaře (PBC) (FOLFOX, FOLFIRI nebo nejlepší podpůrná péče (BSC)) u účastníků ve věku 18 let a starších s BTC.
Účastníci zařazení do části A studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 1 ze 3 dávkovacích režimů nanvuranlatu nebo PBC.
V části B budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali nanvuranlat nebo PBC.
Účastníci budou dostávat léčbu každé 2 týdny tak dlouho, dokud se u nich neobjeví bezpečnostní problémy, nebo se jejich rakovina nezhorší, a ošetřující lékař studie se nerozhodne, že by měli léčbu ukončit.
Pro sledování bezpečnosti budou prováděna zdravotní měření včetně fyzických vyšetření, vitálních funkcí, EKG a bezpečnostních laboratorních testů a pro sledování reakce rakoviny na léčbu bude prováděno zobrazování nádorů.
Další průzkumné markery budou měřeny, aby bylo lépe pochopeno, jak nanvuranlat funguje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, 2-dílná studie navržená k výběru dávkového režimu pro další vývoj (část A) a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nanvuranlatu ve srovnání s PBC (část B) pro léčbu pacientů s pokročilým (lokálně pokročilým nebo metastatickým) BTC, kteří dříve obdrželi 1 předchozí standardní terapii pro pokročilý BTC plus vhodné terapie cílené na léčitelná molekulární mutace/aberace. Randomizace bude stratifikována podle podtypů onemocnění: IHC, EHC a GBC.
Část A (Výběr dávkového režimu) - V části A budou vyhodnoceny tři dávkové režimy nanvuranlatu. Kohorty 1 a 2 obdrží 50 nebo 75 mg nanvuranlatu prostřednictvím 90minutové infuze jednou denně po dobu 5 dnů, následované 9 dny bez léčby (Nanvuranlat-5/9). Kohorta 3 obdrží 375 mg nanvuranlatu prostřednictvím 46hodinové infuze jednou za 14 dní (Nanvuranlat-46). Účastníci budou randomizováni 1:1:1:1 do 4 kohort. Každý léčebný cyklus bude trvat 14 dní a studijní intervence bude podána počínaje dnem 1 během každého léčebného cyklu, s výjimkou těch účastníků, kteří budou dostávat BSC, kteří budou dostávat péči podle uvážení zkoušejícího.
Část B (Vyhodnocení účinnosti) - Účastníci budou randomizováni 1:1 buď k nanvuranlatu (dávkový režim vybraný v části A) nebo k PBC (FOLFOX, FOLFIRI nebo BSC). Každý léčebný cyklus bude trvat 14 dní a studijní intervence bude podána počínaje dnem 1 během každého léčebného cyklu, s výjimkou těch účastníků, kteří budou dostávat BSC, kteří budou dostávat péči podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Masuhiro Yoshitake
- Telefonní číslo: +81-3-6432-4270
- E-mail: BeaconBTC@uniphar.us
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kazuo Sekiguchi
- Telefonní číslo: +81-3-6432-4270
- E-mail: BeaconBTC@uniphar.us
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope (Site 107)
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California at Irvine (Site 101)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Zatím nenabíráme
- UCLA Medical Center (Site 117)
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center (Site 125)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffitt Cancer Center Magnolia Campus (Site 123)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- City of Hope - Chicago Cancer Center (Site 128)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 54242
- Zatím nenabíráme
- University of Iowa Hospitals and Clinics (Site 126)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40127
- Zatím nenabíráme
- Norton Cancer Institute (Site 115)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Zatím nenabíráme
- Ochsner Medical Center (Site 120)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Zatím nenabíráme
- Karmanos Cancer Center (Site 109)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Zatím nenabíráme
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota (Site 116)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley (Site 124)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Site 103)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Zatím nenabíráme
- Rosewell Park Comprehensive Cancer Center (Site 114)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Site 108)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center (Site 111)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Zatím nenabíráme
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute (Site 119)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Mercy Clinic (Site 110)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Zatím nenabíráme
- Oregan Health and Science University (Site 127)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Zatím nenabíráme
- Allegheny Health Network (Site 121)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center (Site 104)
-
Hosuton, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- University of Texas MD Anderson Cancer Center (Site 102)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Zatím nenabíráme
- Fred Hutchinson Cancer Center Clinic (Site 122)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Jednotlivci mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Minimálně 18 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
- Poskytne informovaný písemný souhlas v souladu s místními zákony nebo předpisy.
- Schopen a ochoten dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, procedury a laboratorní testy, včetně odběru periferní krve a moči během studie.
- Ochoten účastnit se testování LAT1 a genotypizace NAT2 a transportérů. Poznámka: U testování LAT1, pokud účastník nemá archivovanou tkáň a čerstvá biopsie není v jeho nejlepším zájmu, bude stále způsobilý pro studii.
- Rakovina musí být metastatická, lokálně pokročilá a neoperovatelná, nebo nevhodná k léčbě lokálními terapiemi, které by mohly nabídnout rozumnou pravděpodobnost klinického přínosu.
- Histologická nebo cytologická diagnóza BTC.
- Má BTC klasifikovaný jako IHC, EHC nebo GBC na základě chirurgických, klinických nebo laparoskopických nálezů a/nebo radiologického zobrazování (např. CT, MRI).
Absolvoval 1 předchozí vhodnou platinovou (cisplatin, karboplatin nebo oxaliplatin) terapii pro pokročilé onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastatické) s nebo bez mAb cílené na PD-1 nebo PD-L1.
- Progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě platinovým režimem se bude počítat jako absolvování 1 předchozího režimu.
- Pokud má pacient mutaci/fúzi IDH1, FGFR2 nebo NTRK, nebo amplifikovanou, mutovanou nebo nadměrně exprimovanou formu HER2, nebo uznanou aberaci v ověřeném „driveru“ BTC, a byl léčen vhodným cíleným léčivem, nebo byl nádor pacienta určen jako MSI-H a byla podána vhodná PD-1/PD-L1 mAb, cílená terapie nebo imunoterapie se NEBUDE počítat jako samostatná linie léčby.
- ECOG PS 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života alespoň 90 dní po prvním dni léčby podle místního vyšetřovatele.
- Alespoň 1 měřitelná léze dle RECIST v1.1 na základě zobrazování (např. CT, MRI) provedeného do 28 dnů před zahájením studie. Ti, kteří podstoupili předchozí lokální terapii, včetně, ale ne omezeno na embolizaci, chemoembolizaci, radiační terapii a/nebo jiné vhodné ablační procedury na měřitelné lézi, která je v léčbě a vykazuje růst ≥ 20 % od posledního hodnocení.
- Vymizení všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie nebo jiných léčeb na stupeň ≤ 1 podle NCI CTCAE v 5.0 (nebo vyšší), kromě alopecie a periferní neuropatie (ty se musí vymizet na stupeň ≤ 2). Pokud je vyžadována medikamentózní léčba pro úpravu laboratorní abnormality, dávka a laboratorní hodnota/y by měly být stabilní.
Dostatečná hematologická funkce:
- ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l. Myeloidní růstové faktory nesmí být podány do 7 dnů před první dávkou studie účastníka.
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl a žádné transfuze erytrocytů během 14 dnů před první dávkou studie účastníka.
- Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l a žádné transfuze trombocytů během 14 dnů před první dávkou studie účastníka.
Dostatečná bazální funkce orgánů, prokázaná následujícím:
- eGFR ≥ 50 ml/min odhadnuto pomocí CKD-EPI 2021.
- Bilirubin ≤ 2 × ULN (lokální instituce).
- AST a ALT ≤ 5 × ULN (lokální instituce).
- Dostatečná koagulační funkce definovaná INR ≤ 1,5 NEBO PT ≤ 1,5 × ULN A aPTT ≤ 1,5 × ULN, pokud nedostává antikoagulační terapii. Poznámka: Účastníci mohou během studie dostávat subterapeutické dávky warfarinu k udržení průchodnosti žilních zařízení, ale ne terapeutické dávky warfarinu. Účastníci mohou být léčeni nízkomolekulárním heparinem.
Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a následného sledování nebo alespoň 9 měsíců po poslední dávce studie. Poznámka: Žena je mimo reprodukční věk, pokud splňuje 1 z následujících kritérií: a) postmenopauzální s alespoň 12 měsíci spontánní amenorey; b) podstoupila bilaterální ooforektomii; nebo c) podstoupila hysterektomii. Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují:
- Zdržení se sexuální aktivity.
- Hormonální antikoncepci (např. injekce, implantát, pilulka, náplast nebo vaginální kroužek dostupný v každé zemi) spojenou s inhibicí ovulace (estrogen i progestogen a pouze progestogen) používanou alespoň 30 dnů před podáním studie.
- Intrauterinní tělísko používané alespoň 30 dnů před podáním studie.
- Intrauterinní hormonální systém používaný alespoň 30 dnů před podáním studie.
- Bilaterální tubární okluze/ligace alespoň 6 měsíců před podáním studie.
- Partner, který podstoupil vasektomii alespoň 6 měsíců před podáním studie.
- Muži a jejich partnerky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud je partnerka v reprodukčním věku, a muži nesmějí darovat spermie během studie a po dobu 9 měsíců po poslední dávce studie.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoliv z následujících kritérií:
Absolvoval systémovou terapii nebo experimentální látku před vyprázdněním, jak následuje:
- < 2 týdny před Cyklus 1 Den 1 pro systémovou neimunobazovanou terapii
- < 3 týdny před Cyklus 1 Den 1 pro imunobazovanou terapii
- ≤ 5 poločasů nebo 3 týdny (co je delší) před Cyklus 1 Den 1 pro experimentální látku
- Absolvoval radioterapii na metastatická ložiska do 2 týdnů před Cyklus 1 Den 1. Pacienti se musí zotavit ze všech radiačních toxicit a nevyžadovat kortikosteroidy. Vyprázdnění 1 týden je povoleno pro paliativní radioterapii s omezeným polem ≤ 2 týdnů radioterapie na ne-CNS onemocnění.
- Podstoupil jaterní radioterapii, chemoembolizaci nebo radiofrekvenční ablaci < 4 týdny před Cyklus 1 Den 1.
- Podstoupil velkou operaci < 3 týdny před screeningem a nedostatečně se zotavil z procedury a/nebo komplikací operace před zahájením studie.
- Známé aktivní CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida. Ti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek PD alespoň 4 týdny opakovaným zobrazováním), klinicky stabilní a bez potřeby kortikosteroidní léčby alespoň 14 dnů před první dávkou studie. Pro ty s anamnézou CNS postižení by mělo být opakované zobrazování provedeno během screeningu studie. Nicméně, CNS zobrazování není vyžadováno před vstupem do studie, pokud není klinické podezření na CNS postižení.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolované nebo jakékoliv srdeční selhání New York Heart Association třídy 3 nebo 4, nekontrolovaná angina, anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné arytmie nekontrolované medikací).
- Klidový QTcF > 470 ms při screeningu.
- Další aktivní malignita, která progreduje nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 3 letech. Případy zahrnující anamnézu rakoviny s významným potenciálem recidivy musí být před vstupem do studie prodiskutovány s lékařským dozorem. Pacienti s následujícími souběžnými neoplastickými diagnózami jsou způsobilí: nemelanomový karcinom kůže, karcinom in situ (včetně přechodného karcinomu močového měchýře, cervikální intraepiteliální neoplazie, karcinomu prsu a melanomu in situ), orgánově omezený karcinom prostaty bez známek PD.
- Vyžaduje silné inhibitory transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP1A2 a OAT3, pokud nemohou být převedeni na jiné léky během ≥ 5 poločasů léčby.
- Vyžaduje senzitivní substráty OATP1B1 a OATP1B3, pokud nemohou být převedeni na jiné léky během ≥ 5 poločasů léčby.
- Známý pozitivní status HIV, nebyl léčen zavedenou vhodnou antiretrovirovou terapií alespoň 4 týdny, a má virovou nálož < 400 kopií/ml a počet CD4+ T-buněk ≥ 350 buněk/µl před zařazením. Testování na HIV není vyžadováno, pokud to nevyžaduje místní zdravotnická autorita.
- Aktivní nebo chronická HBV a aktivní (nevyléčená) HCV. Účastníci, kteří jsou nosiči HBV bez aktivního onemocnění (tit HBV DNA < 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml) nebo vyléčené HCV (negativní test HCV RNA) s potvrzenou virovou clearance, kteří nedostávají probíhající léčbu a bez reziduálního chronického onemocnění jater, mohou být zařazeni.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale ne omezeno na medicínské onemocnění; nekontrolovaná infekce vyžadující terapii; psychiatrické onemocnění; závislost na alkoholu nebo drogách; sociální situace nebo anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoliv stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu studie, nebo není v nejlepším zájmu účastníka se účastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele nebo lékařského dozoru.
- Vyžaduje terapeutické dávky warfarinu (tj. vyžaduje monitorování). Pro ty, u kterých jsou terapeutické dávky warfarinu ukončeny, je vyžadováno vyprázdnění 7 dnů před podáním první dávky studie účastníka. Poznámka: Warfarin v nízké denní dávce k udržení průchodnosti trvalých žilních katétrů je povolen. Nízkomolekulární heparin a přímé orální antikoagulanty, podle požadavků zařazení týkajících se výsledků koagulačních testů, jsou povoleny.
- Klinicky významný edém nebo intracavitární tekutinové kolekce (např. ascites, pleurální výpotek, perikardiální výpotky) vedoucí k mírným příznakům a/nebo vyžadující častou drenáž.
- Dříve vyvinutý šok, anafylaxe nebo renální porucha způsobená SBECD.
- Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, kojí nebo ukončily kojení < 12 týdnů před screeningem, nebo které plánují otěhotnět nebo zahájit kojení během studie.
- Známá reakce nebo kontraindikace na jakoukoliv složku studie (tj. oxaliplatin, leucovorin [včetně levoleucovorinu] a 5-FU [FOLFOX] a irinotekan, leucovorin a 5-FU [FOLFIRI]).
- Známý deficit DPD. Screening deficitu DPD není povinný, ale měl by být zvážen u subjektů, kteří v minulosti měli závažnou toxicitu způsobenou fluoropyrimidinovou terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanvuranlat 50 mg
Nanvuranlat 50 mg podávaný pomocí 90minutové nitrožilní infuze jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následovaných 9 dny bez léčby
|
Nanvuranlat, intravenózní podání
|
|
Experimentální: Navuranlat 75mg
Nanvuranlat 75 mg podávaný 90minutovou intravenózní infuzí jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následovaných 9 dny bez léčby
|
Nanvuranlat, intravenózní podání
|
|
Experimentální: Navuranlat 375 mg
Nanvuranlat 375 mg podávaný prostřednictvím 46hodinové kontinuální intravenózní infuze jednou za 14 dní
|
Nanvuranlat, intravenózní podání
|
|
Jiný: Lékařův Nejlepší Výběr (PBC)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Předběžné celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studie až do úmrtí [přibližně 24 měsíců].
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zahájení léčby (Cyklus 1, Den 1) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky studie až do úmrtí [přibližně 24 měsíců].
|
|
Část B: Celkové přežití
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do úmrtí [Přibližně 36 měsíců]
|
OS je definováno jako doba od data 1. dne 1. cyklu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky studijního zásahu do úmrtí [Přibližně 36 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) [cca 36 měsíců].
|
PFS je definováno jako doba od data Cyklu 1 Den 1 do data objektivně stanovené progrese onemocnění podle zkoušejících pomocí RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od první dávky studijního zásahu do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) [cca 36 měsíců].
|
|
Část B: Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) [cca 36 měsíců].
|
ORR, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR nebo PR podle posouzení vyšetřovatelů pomocí RECIST verze 1.1.
|
Od první dávky studijního zásahu do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) [cca 36 měsíců].
|
|
Část B: Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 30 dnů po poslední dávce studijní intervence [Přibližně 36 měsíců].
|
Výskyt TEAEs, včetně závažných nežádoucích příhod (SAEs)
|
Od první dávky studijní intervence až do 30 dnů po poslední dávce studijní intervence [Přibližně 36 měsíců].
|
|
Část B: Relativní intenzita dávky
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do prvních 8 týdnů léčby [Přibližně 36 měsíců].
|
Relativní dávková intenzita je definována jako poměr dokončených infuzí k celkovému počtu plánovaných infuzí studijního léčiva během prvních 8 týdnů léčby.
|
Od první dávky studijní intervence až do prvních 8 týdnů léčby [Přibližně 36 měsíců].
|
|
Část B: Redukce dávkování, přerušení a ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do poslední dávky studijní lékové intervence [přibližně 36 měsíců].
|
Výskyt snížení dávky, přerušení a ukončení léčby
|
Od první dávky studijní intervence do poslední dávky studijní lékové intervence [přibližně 36 měsíců].
|
|
Část B: Elektrokardiogramy
Časové okno: Od první dávky studijní intervence do poslední dávky studijní léčebné intervence [Přibližně 36 měsíců].
|
Podíl pacientů s léčbou indukovanými klinicky významnými abnormalitami EKG
|
Od první dávky studijní intervence do poslední dávky studijní léčebné intervence [Přibližně 36 měsíců].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ředitel studie: Eric K Rowinsky, MD, Uniphar Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Leukovorin
- Protokol FOLFOX
Další identifikační čísla studie
- JPH203-P3-BTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí o sdílení IPD bude učiněno po dokončení části A (výběr dávky) studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .