JTM102による中顔面の容積不足に対する安全性と有効性を評価する臨床試験
2026年7月22日 更新者：Jetema Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、被験者および独立評価者盲検、スプリットフェイス、医療機器の治験薬を用いた、JTM102の注射による中顔面ボリュームの一時的修復の有効性および安全性を、リドカイン含有Juvederm VOLUMAと比較して評価するための重要な研究
この研究は、中顔面容積不足の一時的修正に対するJTM102の安全性と有効性を評価するための臨床試験です
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マルチセンター、ランダム化、被験者および独立評価者盲検、スプリットフェイス、医療機器の臨床試験であり、JTM102注射の有効性と安全性を、リドカイン含有ジュビダーム・ボルマとの比較により、中顔面ボリュームの一時的修復を評価するものです
研究の種類
介入
入学 (推定)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Chungang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 本臨床試験への参加を自発的に同意した被験者。
- 19歳から65歳までの成人。
- 中顔面の一時的な容積改善を希望し、中顔面容積回復のためのMid-face Volume Deficit Scale（MFVDS、5段階評価）スコアが参加基準を満たす被験者。
- 臨床試験期間中、調査対象医療機器の適用を除き、フィラー、ボツリヌストキシン、レーザー療法、ケミカルピーリング、美容整形手術などのしわ改善治療を含む、顔に対するすべての皮膚科治療または処置を中止することに同意した被験者。
- 臨床試験期間を通じて医学的に許容される避妊法を使用する被験者（妊娠中または授乳中の女性は除外）。
- 研究指示を理解し遵守でき、臨床試験の全期間に参加できる被験者。
除外基準：
- 除外基準に含まれる病歴または併存疾患
- 除外基準に含まれる処置（手術を含む）の既往歴
- 調査対象機器の評価に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 試験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTM102
HAフィラーとリドカイン
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ヒアルロン酸ナトリウム 20mg／ml 塩酸リドカイン 0.3％
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アクティブコンパレータ：Juverderm Voluma with Lidocaine
リドカイン配合HAフィラー
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ヒアルロン酸ナトリウム 20mg/ml 塩酸リドカイン 0.3%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement in midface volume
時間枠：24 weeks after final application of the investigational medical device
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Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
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24 weeks after final application of the investigational medical device
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。