Klinikai vizsgálat a JTM102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc középső részének térfogathiányában
2026. július 22. frissítette: Jetema Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, alany- és független értékelő által vak, split-face, orvostechnikai eszköz pivotális vizsgálat a JTM102 injekcióval végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Juvederm VOLUMA With Lidocaine-hoz képest az arc középső részének térfogatának ideiglenes helyreállításához
Ez a vizsgálat klinikai kutatás a JTM102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc középső részének térfogathiányának ideiglenes korrekciójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat Multicenter, Randomizált, Résztvevő- és Független Értékelő-vak, Split-face, Orvostechnikai Pivotal vizsgálat, amely a JTM102 injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Juvederm VOLUMA Lidokainnal összehasonlítva a középső arc térfogatának ideiglenes helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Chungang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Azok a személyek, akik önkéntesen vállalják, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban.
- 19 és 65 év közötti felnőttek.
- Azok a személyek, akik az arc középső részének ideiglenes térfogatnövelését kívánják elérni, és akiknek az arc középső részének térfogatpótlására vonatkozó Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS, 5-pontos skála) pontszáma megfelel az alkalmassági kritériumoknak.
- Azok a személyek, akik vállalják, hogy a klinikai vizsgálat időtartama alatt megszüntetik az arcra vonatkozó összes bőrgyógyászati kezelést vagy eljárást, beleértve a ráncjavító kezeléseket, mint például a töltőanyagok, botulinum toxin, lézerterápia, kémiai hámlasztások és kozmetikai műtétek, kivéve a vizsgálati orvostechnikai eszköz alkalmazását.
- Azok a személyek, akik a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (terhes vagy szoptató nők kizárva).
- Azok a személyek, akik megértik és betartják a vizsgálati utasításokat, és képesek részt venni a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumokban szereplő előzmények vagy egyidejű állapotok
- A kizárási kritériumokban szereplő eljárások (beleértve a műtéteket) előzményei
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eszköz értékelését:
- Bármely egyéb olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JTM102
HA töltőanyag lidokainnal
|
Hialuronát-nátrium 20mg/ml Lidokain-hidroklorid 0,3%
|
|
Aktív összehasonlító: Juverderm Voluma Lidokainnal
HA töltőanyag lidokainnal
|
Nátrium-hialuronát 20 mg/ml Lidokain-hidroklorid 0,3%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Időkeret: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JT-D-102-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .