중안면 부피 결핍에 대한 JTM102의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2025년 11월 24일 업데이트: Jetema Co., Ltd.
다기관, 무작위, 대상자 및 독립 평가자 맹검, 분할 안면, JTM102 주사제를 Juvederm VOLUMA With Lidocaine와 비교하여 중안면 부피 일시적 회복에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 의료기관 중점 연구
이 연구는 중안면 볼륨 부족의 일시적 교정에 대한 JTM102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 무작위, 피험자 및 독립 평가자 눈가림, 분할 얼굴 방식의 의료기기 핵심 연구로, 중안면 볼륨을 일시적으로 회복시키기 위한 JTM102 주사제와 리도카인이 첨가된 Juvederm VOLUMA의 효능과 안전성을 비교 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chungang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의한 대상자.
- 만 19세에서 65세까지의 성인.
- 중안면 부피의 일시적 개선을 원하며, 중안면 부피 복원에 대한 중안면 부피 결핍 척도(MFVDS, 5점 척도) 점수가 적격 기준을 충족하는 대상자.
- 임상시험 기간 동안, 시험용 의료기기 적용을 제외하고, 필러, 보톡스, 레이저 치료, 화학적 필링, 성형 수술 등 주름 개선 치료를 포함한 모든 안면 피부과적 치료 또는 시술을 중단하기로 동의한 대상자.
- 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 대상자(임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외).
- 연구 지침을 이해하고 준수할 수 있으며, 임상시험 전체 기간 동안 참여할 수 있는 대상자.
제외 기준:
- 제외 기준에 포함된 과거력 또는 동반 질환
- 제외 기준에 포함된 시술(수술 포함) 과거력
- 시험용 기기 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 사용:
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JTM102
리도카인이 함유된 HA 필러
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소듐 히알루로네이트 20mg/ml 리도카인 염산염 0.3%
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활성 비교기: 주버덤 볼루마 리도카인 함유
리도카인 함유 HA 필러
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히알루론산나트륨 20mg/ml 리도카인염산염 0.3%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MFVDS
기간: 조사용 의료기기의 최종 적용 후 24주
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기저선 대비 독립적 사진 평가자에 의해 평가된 중안면 용적 결핍 척도(MFVDS)의 개선률
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조사용 의료기기의 최종 적용 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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