Klinisk undersøkelse for evaluering av sikkerhet og effekt av JTM102 ved volummangel i midtansiktet
22. juli 2026 oppdatert av: Jetema Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, forsøksperson- og uavhengig evaluator-blindet, splitt-ansikt, medisinsk utstyr pivotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injeksjon med JTM102 sammenlignet med Juvederm VOLUMA med lidokain for midlertidig gjenoppretting av volum i midtansiktet
Denne studien er en klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av JTM102 for midlertidig korreksjon av volummangel i midtansiktet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en Multicenter, Randomisert, Subjekt- & Uavhengig Evaluator-blind, Split-face, Medisinsk Utstyr Pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av injeksjon med JTM102 sammenlignet med Juvederm VOLUMA med Lidokain for midlertidig restaurering av volum i midtansiktet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Chungang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som frivillig samtykker til å delta i denne kliniske studien.
- Voksne i alderen 19 til 65 år.
- Personer som ønsker midlertidig forbedring av volum i midtansiktet og hvis poengsum på Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS, 5-punkts skala) for volumgjenoppretting i midtansiktet oppfyller kvalifiseringskriteriene
- Personer som samtykker til å avbryte alle hudbehandlinger eller prosedyrer for ansiktet i klinisk studieperioden, inkludert rynkeforbedringsbehandlinger som fyllstoffer, botulinumtoksin, laserbehandling, kjemisk peeling og kosmetiske kirurgiske inngrep, bortsett fra bruk av undersøkelsesmedisinsk utstyr.
- Personer som bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele klinisk studieperioden (gravide eller ammende kvinner er ekskludert).
- Personer som forstår og kan følge studiens instruksjoner og kan delta i hele klinisk studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller samtidige tilstander som er inkludert i eksklusjonskriteriene
- Historie med prosedyrer (inkludert kirurgi) som er inkludert i eksklusjonskriteriene
- Bruk av medisiner som kan påvirke evalueringen av undersøkelsesutstyret:
- Eventuelle andre tilstander som vurderes av undersøkeren som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JTM102
HA-fyllstoff med lidokain
|
Natriumhyaluronat 20 mg/ml Lidokainhydroklorid 0,3 %
|
|
Aktiv komparator: Juverderm Voluma med Lidokain
HA-fyllstoff med lidokain
|
Natriumhyaluronat 20mg/ml Lidokainhydroklorid 0,3%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Tidsramme: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JT-D-102-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .