Kliininen tutkimus JTM102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskikasvojen tilavuuspuutteessa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jetema Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, koehenkilö- ja riippumattoman arvioijan sokea, puolittain kasvojen käsittely, lääkinnällisen laitteen päättävä tutkimus arvioimaan JTM102:n pistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Juvederm VOLUMA:han lidokaiinilla väliaikaiseen keskikasvojen tilavuuden palauttamiseen
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JTM102:n turvallisuutta ja tehokkuutta keski-kasvojen tilavuuspuutteen väliaikaisessa korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, tutkittavan ja riippumattoman arvioijan sokea, puolitutkimus, lääkintälaitteen käänteentekevä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JTM102:n pistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Juvederm VOLUMA Lidokaiinilla väliaikaisesti palauttamaan keskikasvojen tilavuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Chungang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Aikuiset 19–65-vuotiaat.
- Koehenkilöt, jotka toivovat väliaikaista keskikasvojen tilavuuden parantamista ja joiden keskikasvojen tilavuuden palautumisen Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS, 5-pisteen asteikko) -pistemäärä täyttää kelpoisuuskriteerit.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat keskeyttämään kaikki ihonhoitotoimenpiteet tai kasvojen toimenpiteet kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien ryppyjen parannushoitojen, kuten täytteiden, botuliinitoksiinin, laserterapian, kemiallisten kuorintojen ja kosmeettisten leikkausten, paitsi tutkittavan lääkinnällisen laitteen soveltamisen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja koko kliinisen tutkimuksen ajan (raskaana tai imettävä naiset suljetaan pois).
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja voivat noudattaa tutkimusohjeita ja voivat osallistua koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin sisältyvä historia tai samanaikaiset sairaudet.
- Poissulkemiskriteereihin sisältyvä toimenpiteiden (mukaan lukien leikkaukset) historia.
- Lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkittavan laitteen arviointiin:
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JTM102
HA-täyteaine lidokaiinilla
|
Natriumhyaluronaatti 20 mg/ml Lidokaiinihydrokloridi 0,3%
|
|
Active Comparator: Juvederm Voluma lidokaiinilla
HA-täyteaine lidokaiinilla
|
Natriumhyaluronaatti 20 mg/ml Lidokaiinihydrokloridi 0,3%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Aikaikkuna: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT-D-102-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .