Investigación Clínica para Evaluar la Seguridad y Eficacia de JTM102 para la Deficiencia de Volumen en la Zona Media del Rostro
22 de julio de 2026 actualizado por: Jetema Co., Ltd.
Estudio Pivotal Multicéntrico, Aleatorizado, Ciego para el Sujeto y el Evaluador Independiente, de Cara Dividida, con Dispositivo Médico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección con JTM102 en Comparación con Juvederm VOLUMA con Lidocaína para la Restauración Temporal del Volumen de la Zona Media de la Cara
Este estudio es una investigación clínica para evaluar la seguridad y eficacia de JTM102 en la corrección temporal de la deficiencia de volumen en la zona media del rostro
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado, ciego para el sujeto y el evaluador independiente, de división facial, con dispositivo médico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección con JTM102 en comparación con Juvederm VOLUMA con Lidocaína para la restauración temporal del volumen del tercio medio de la cara
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Chungang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que aceptan participar voluntariamente en este ensayo clínico.
- Adultos de 19 a 65 años.
- Sujetos que desean una mejora temporal del volumen de la zona media del rostro y cuya puntuación en la Escala de Déficit de Volumen de la Zona Media del Rostro (MFVDS, escala de 5 puntos) para la restauración del volumen de la zona media cumple con los criterios de elegibilidad.
- Sujetos que aceptan suspender todos los tratamientos o procedimientos dermatológicos para el rostro durante el período del ensayo clínico, incluidos tratamientos de mejora de arrugas como rellenos, toxina botulínica, terapia láser, peeling químico y cirugías estéticas, excepto la aplicación del dispositivo médico en investigación.
- Sujetos que utilizan métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del ensayo clínico (se excluyen mujeres embarazadas o en período de lactancia).
- Sujetos que comprenden y pueden cumplir con las instrucciones del estudio y pueden participar durante toda la duración del ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o condiciones concurrentes incluidos en los criterios de exclusión.
- Antecedentes de procedimientos (incluida cirugía) incluidos en los criterios de exclusión.
- Uso de medicamentos que puedan afectar la evaluación del dispositivo en investigación.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inapropiada para la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JTM102
Relleno de ácido hialurónico con lidocaína
|
Hialuronato de sodio 20 mg/ml Clorhidrato de lidocaína 0,3%
|
|
Comparador activo: Juverderm Voluma con Lidocaína
Relleno de AH con lidocaína
|
Hialuronato de sodio 20 mg/ml Clorhidrato de lidocaína 0,3%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Periodo de tiempo: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JT-D-102-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .