Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTM102 bei Volumendefiziten im mittleren Gesichtsbereich
24. November 2025 aktualisiert von: Jetema Co., Ltd.
Multizentrische, randomisierte, subjekt- und unabhängiger Bewerter-verblindete, Split-face, medizinische Geräte-Pivotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit JTM102 im Vergleich zu Juvederm VOLUMA mit Lidocain zur vorübergehenden Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens
Diese Studie ist eine klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JTM102 bei der temporären Korrektur von Volumendefiziten im mittleren Gesichtsbereich
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, subjekt- und unabhängige Evaluator-verblindete, Split-Face-Mediinprodukt-Pivot-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit JTM102 im Vergleich zu Juvederm VOLUMA mit Lidocain zur temporären Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Chungang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen.
- Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren.
- Probanden, die eine vorübergehende Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens wünschen und deren Mittelgesichtsvolumen-Defizit-Skala (MFVDS, 5-Punkte-Skala) für die Mittelgesichtsvolumenwiederherstellung die Eignungskriterien erfüllt
- Probanden, die zustimmen, während der klinischen Studiendauer alle dermatologischen Behandlungen oder Eingriffe im Gesicht einzustellen, einschließlich Faltenverbesserungsbehandlungen wie Filler, Botulinumtoxin, Lasertherapie, chemische Peelings und kosmetische Operationen, außer der Anwendung des Prüfgeräts.
- Probanden, die während der gesamten klinischen Studiendauer medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen).
- Probanden, die die Studienanweisungen verstehen und befolgen können und für die gesamte Dauer der klinischen Studie teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder gleichzeitige Erkrankungen, die in den Ausschlusskriterien enthalten sind
- Anamnese von Eingriffen (einschließlich Operationen), die in den Ausschlusskriterien enthalten sind
- Verwendung von Medikamenten, die die Bewertung des Prüfgeräts beeinflussen können:
- Alle anderen Bedingungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JTM102
HA-Füller mit Lidocain
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Natriumhyaluronat 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid 0,3 %
|
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Aktiver Komparator: Juverderm Voluma mit Lidocain
HA-Füller mit Lidocain
|
Natriumhyaluronat 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid 0,3 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MFVDS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Anwendung des Prüfgeräts
|
Verbesserungsrate auf der Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS), bewertet durch unabhängige fotografische Gutachter, im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Wochen nach der letzten Anwendung des Prüfgeräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JT-D-102-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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