Indagine Clinica per la Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di JTM102 nel Trattamento della Carenza Volumetrica della Parte Centrale del Viso
24 novembre 2025 aggiornato da: Jetema Co., Ltd.
Studio multicentrico, randomizzato, in cieco per il soggetto e per il valutatore indipendente, split-face, dispositivo medico di fase pivotale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con JTM102 rispetto a Juvederm VOLUMA con lidocaina per il ripristino temporaneo del volume dell'area medio-facciale
Questo studio è un'indagine clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di JTM102 nella correzione temporanea della carenza di volume del terzo medio del volto
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per il soggetto e il valutatore indipendente, a faccia divisa, con dispositivo medico pivotale, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con JTM102 rispetto a Juvederm VOLUMA con lidocaina per il ripristino temporaneo del volume del viso medio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea del Sud
- Chungang University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio clinico.
- Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni.
- Soggetti che desiderano un miglioramento temporaneo del volume del viso medio e il cui punteggio sulla Scala del Deficit di Volume del Viso Medio (MFVDS, scala a 5 punti) per il ripristino del volume del viso medio soddisfa i criteri di eleggibilità
- Soggetti che accettano di interrompere tutti i trattamenti o procedure dermatologiche per il viso durante il periodo dello studio clinico, inclusi trattamenti per il miglioramento delle rughe come filler, tossina botulinica, terapia laser, peeling chimici e chirurgie estetiche, ad eccezione dell'applicazione del dispositivo medico in sperimentazione.
- Soggetti che utilizzano metodi contraccettivi medici accettabili per tutto il periodo dello studio clinico (sono escluse donne in gravidanza o in allattamento).
- Soggetti che comprendono e possono rispettare le istruzioni dello studio e possono partecipare per l'intera durata dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Storia o condizioni concomitanti incluse nei criteri di esclusione
- Storia di procedure (inclusa la chirurgia) incluse nei criteri di esclusione
- Uso di farmaci che possono influenzare la valutazione del dispositivo in sperimentazione:
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come inappropriata per la partecipazione a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JTM102
Filler di acido ialuronico con lidocaina
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Ialuronato di Sodio 20mg/ml Cloridrato di Lidocaina 0.3%
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Comparatore attivo: Juverderm Voluma con Lidocaina
Filler HA con lidocaina
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Ialuronato di sodio 20mg/ml Cloridrato di lidocaina 0.3%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MFVDS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima applicazione del dispositivo medico oggetto di indagine
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Tasso di miglioramento nella Scala del Deficit Volumetrico della Zona Medio-Facciale (MFVDS), come valutato da esaminatori fotografici indipendenti, rispetto al basale.
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24 settimane dopo l'ultima applicazione del dispositivo medico oggetto di indagine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT-D-102-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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