Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu JTM102 w leczeniu niedoboru objętości środkowej części twarzy
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jetema Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla uczestnika i niezależnego oceniającego, podzielone na połowę twarzy, kluczowe badanie urządzenia medycznego mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia preparatu JTM102 w porównaniu z preparatem Juvederm VOLUMA z lidokainą w celu tymczasowego odtworzenia objętości środkowej części twarzy
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JTM102 w zakresie tymczasowej korekcji niedoboru objętości środkowej części twarzy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym dla uczestnika i niezależnego oceniającego, split-face, kluczowym badaniem urządzenia medycznego, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji z użyciem JTM102 w porównaniu z preparatem Juvederm VOLUMA z lidokainą w celu tymczasowego przywrócenia objętości środkowej części twarzy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Chungang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
- Dorośli w wieku od 19 do 65 lat.
- Osoby, które pragną tymczasowej poprawy objętości środkowej części twarzy i których wynik w Skali Deficytu Objętości Środkowej Części Twarzy (MFVDS, skala 5-punktowa) spełnia kryteria kwalifikacyjne.
- Osoby, które zgadzają się zaprzestać wszelkich zabiegów dermatologicznych lub procedur na twarz w okresie badania klinicznego, w tym zabiegów poprawiających zmarszczki, takich jak wypełniacze, toksyna botulinowa, terapia laserowa, peelingi chemiczne i operacje kosmetyczne, z wyjątkiem zastosowania badanego urządzenia medycznego.
- Osoby, które stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego (kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone).
- Osoby, które rozumieją i mogą przestrzegać instrukcji badania oraz mogą uczestniczyć przez cały okres trwania badania klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub współistniejące schorzenia zawarte w kryteriach wykluczenia.
- Historia procedur (w tym operacji) zawartych w kryteriach wykluczenia.
- Stosowanie leków, które mogą wpłynąć na ocenę badanego urządzenia.
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JTM102
Wypełniacz HA z lidokainą
|
Hialuronian sodu 20 mg/ml Chlorowodorek lidokainy 0,3%
|
|
Aktywny komparator: Juvederm Voluma z lidokainą
Wypełniacz HA z lidokainą
|
Hialuronian sodu 20 mg/ml Chlorowodorek lidokainy 0,3%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MFVDS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
|
Stopień poprawy w Skali Deficytu Objętości Środkowej Części Twarzy (MFVDS), oceniany przez niezależnych ewaluatorów fotograficznych, w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 tygodnie po ostatnim zastosowaniu badanego wyrobu medycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT-D-102-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .